新药周观点：2022年医保目录调整拉开序幕，PD-1 PD-L1单抗医保格局再变

中心思想 医保调整重塑PD-1/PD-L1竞争格局 2022年医保目录调整于近日启动，本次调整将深刻影响国产PD-1/PD-L1单抗的市场格局。自2021年7月以来，已有3款国产PD-1和2款国产PD-L1新药获批，多个已获批药物新增一线适应症，这些品种均有望参与谈判。调整后，信达生物、恒瑞医药等企业的多个一线大适应症有望纳入医保，同时康方生物、基石药业等新药将首次进入目录，预计将对销售收入产生重大影响，行业集中度或进一步提升。 新药研发与审批持续推进 本周（2022年6月20日-24日）新药板块行情活跃，涨跌分化明显，康方生物涨幅达41.9%领跑。国内共有9个新药或适应症获批上市，14个获批IND，37个IND获受理，5个NDA获受理，创新药研发保持高景气度。海外方面，阿斯利康、诺华、默克等公司关键药物取得突破性进展，包括Eplontersen 3期成功、Tafinlar+Mekinist获FDA加速批准、西妥昔单抗新适应症获批等，彰显全球新药研发活力。 主要内容 本周新药行情回顾 板块表现与个股涨跌 2022年6月20日-24日，新药板块涨幅前5为康方生物（41.9%）、再鼎医药（38.6%）、信达生物（34.4%）、科济药业（33.6%）、荣昌生物（20.9%）；跌幅前5为君实生物（-7.5%）、复宏汉霖（-5.4%）、先声药业（-4.0%）、迈博药业（-3.1%）、前沿生物（-2.8%）。从市值排行看，恒瑞医药、百济神州、石药集团等居前，反映出市场对创新药企业价值的分化认知。 本周新药行业重点分析 医保目录调整开启与品种梳理 近日医保局发布2022年药品目录调整工作方案征求意见稿，2017年1月1日至2022年6月30日期间获批的新通用名药品或适应症重大变化药品均可申报。PD-1/PD-L1单抗作为肿瘤领域重磅药物，此次有多个新药（派安普利单抗、赛帕利单抗、斯鲁利单抗、恩沃利单抗、舒格利单抗）及新适应症有望参与，目前国内已有13款PD-1/PD-L1获批（9款PD-1、4款PD-L1）。 国产PD-1/PD-L1医保格局变化 调整后国产PD-1/PD-L1医保格局将催生两大变化：一是更多重磅一线适应症纳入医保，如信达生物的食管癌/胃癌一线、恒瑞的鳞状NSCLC/食管癌一线、基石药业的IV期NSCLC一线等；二是多个新PD-1/PD-L1单抗有望首次纳入目录，包括康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1，以及先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业的PD-L1。这些变化将对未来产品销售规模和竞争格局产生深远影响。 本周新药获批&受理情况 获批上市新药或适应症 本周国内有9个新药或新适应症获批上市，包括信达生物信迪利单抗（食管鳞癌一线新适应症）、欧康维视OT-401（慢性非感染性葡萄膜炎）、齐鲁制药口溶膜、默克西妥昔单抗（头颈鳞癌联合放疗新适应症）、拜耳拉罗替尼口服溶液（NTRK融合实体瘤）等。 获批IND与受理情况 14个新药获批IND，涉及信达生物IBI311（甲状腺眼病）、时迈药业DNV3、嘉因生物EXG001-307（脊髓性肌萎缩症）等；37个新药IND获受理，包括恒瑞医药HRG2101吸入剂、君实生物JS009、科兴制药干扰素等；5个新药NDA获受理，包括百济神州替雷利珠单抗新适应症（胃/胃食管结合部腺癌）、正大天晴TQ-B3101（ALK/ROS1/MET抑制剂）等。 本周国内新药行业重点关注 TOP3核心事件 （1）神州细胞：重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋1/2期临床取得积极结果，有望成为广谱疫苗，对德尔塔、奥密克戎等变异株具预防潜力。（2）泽璟制药：盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化3期临床达到主要终点，该新型JAK抑制剂可同时抑制ACVR1活性降低贫血发生。（3）科兴制药：新冠病毒RdRp抑制剂SHEN26胶囊临床试验申请获国家药监局受理，体内外抗病毒活性显著，对变异株抑制活性良好。 其他重要进展 信立泰S086（ARNi）慢性心衰3期首例入组；圣济堂人脐带间充质干细胞注射液获IND（膝骨关节炎）；石药集团JMT103（纳乐舒单抗）NDA获受理（骨巨细胞瘤）；博瑞医药磷酸奥司他韦干混悬剂获批；泰恩康他达拉非片获批；欧康维视OT-401获批；信达生物信迪利单抗新适应症获批；正大天晴TQ-B3101 NDA受理；百济神州替雷利珠单抗新适应症NDA受理；荣昌生物泰它西普SLE全球3期首例入组；德琪医药ATG-018I获HREC批准（晚期实体瘤/血液肿瘤）。 本周海外新药行业重点关注 TOP3核心事件 （1）阿斯利康：Eplontersen治疗ATTRv-PN的3期研究达共同主要终点，可降低血清TTR水平并改善生活质量，计划2022年提交FDA申请，有望成为首个获批适应症。（2）诺华：Tafinlar+Mekinist获FDA加速批准治疗BRAF V600E突变不可切除或转移性实体瘤，为首个不限癌种BRAF/MEK抑制剂，2期试验ORR达80%。（3）默克：西妥昔单抗获NMPA批准联合放疗治疗局部晚期头颈鳞癌，3年局部控制率47%，5年总生存率45.6%，优于单放疗组。 其他重要进展 武田制药Teduglutide（短肠综合征）国内申报上市；山德士高浓度Humira获EMA批准（减少注射疼痛）；圣赫布赖恩灭活新冠疫苗VLA2001获EMA批准（18-50岁成人）；拜耳拉罗替尼国内获批；Solasia Pharma Darvias（复发/难治PTCL）日本获批；Amryt Filsuvez（大疱性表皮松解症）欧盟获批；第一三共T-Dxd（HER2低表达乳腺癌）向EMA提交上市申请；默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance扩大适应症至婴幼儿、21价肺炎疫苗V116获突破性疗法；SCG SCG101（HBV相关肝癌）临床显示疾病控制率66%；诺华与Precision合作基因编辑治疗血红蛋白疾病。 风险提示 报告提示临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等风险，投资者需密切关注相关不确定性。 总结 医保政策与临床突破双轮驱动 本周报告核心聚焦2022年医保目录调整对PD-1/PD-L1单抗市场的重塑作用，明确分析新增一线适应症和新药纳入将改变竞争格局，对相关企业未来营收构成重大影响。同时，国内新药板块涨跌分化明显，康方生物以41.9%的周涨幅领跑，体现出市场对创新药价值的差异化预期。国内外多个新药在新冠、肿瘤、自身免疫等领域取得重要进展，包括神州细胞广谱疫苗、泽璟制药骨髓纤维化新药、阿斯利康ATTR药物、诺华不限癌种组合等，新药获批及IND受理数量保持高位，反映出行业持续创新活力。总体而言，在医保政策引导和临床突破共同驱动下，生物医药行业正经历结构性调整，未来竞争将更依赖差异化创新和临床价值。