康方生物-B（09926）：卡度尼利单抗注射液治疗宫颈癌获批上市

中心思想 卡度尼利单抗的临床突破与市场价值 康方生物自主研发的全球首个PD-1/CTLA-4双特异性抗体卡度尼利单抗获批用于宫颈癌治疗，标志着中国创新生物科技进入研发收获期，且中国宫颈癌发病率全球第二，该药填补了晚期宫颈癌免疫治疗的空白。 临床数据显示，全人群客观缓解率（ORR）达33.0%，PD-L1阳性亚组ORR高达43.8%，中位总生存期（mOS）为17.51个月，且安全性可控，≥3级TRAEs发生率仅27.0%，疗效与安全性兼具优势。 公司长期发展与投资评级 公司拥有30个以上创新药管线，包括两个国际首创双抗，预计2022-2024年收入从11亿元增至34.39亿元，亏损逐步收窄，2024年有望扭亏为盈，EPS转正至0.06元。 基于产品获批里程碑和管线推进，财通证券给予“增持”评级，但需关注销售不及预期、贸易摩擦及行业竞争等风险。 主要内容 事件概述 2022年6月29日，康方生物宣布卡度尼利单抗注射液（开坦尼）获NMPA批准，用于既往含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，成为全球首款获批的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗。 卡度尼利单抗获批依据 有效性与安全性 关键临床研究纳入100例全人群患者（无论PD-L1表达），经IRRC确认的ORR为33.0%，CR率12.0%，6个月/12个月DOR率分别为77.6%/52.9%，mPFS为3.75个月，mOS为17.51个月。 PD-L1阳性（CPS≥1）亚组ORR达43.8%，mPFS为6.34个月，mOS尚未成熟；所有入组患者≥3级TRAEs发生率仅为27.0%，安全性表现良好。 市场意义与战略价值 开坦尼是全球首个获批的肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，代表中国创新药研发水平接近国际先进，同时中国宫颈癌患者基数大，晚期标准治疗缺失，该药填补免疫治疗空白。 盈利预测与投资建议 公司管线丰富，预计2022-2024年营收分别为11.00/21.53/34.39亿元，净利润分别为-10.00/-6.00/-0.47亿元，对应EPS -1.22/-0.73/0.06元。 看好长期发展，给予“增持”评级，但需警惕新产品销售、贸易战及行业竞争等风险。 风险提示 新产品销售不及预期、中美贸易战加剧、行业竞争加剧、宏观经济下行风险。 财务报表及指标预测 资产负债、利润及现金流量表显示，公司2020-2024E营收从0.4亿元（2020A为0）增至34.39亿元，研发费用持续投入，2024年有望扭亏；PE估值由负转正，2024E为398.71倍。 总结 本报告核心事件为卡度尼利单抗获批宫颈癌适应症，临床数据证明其有效性与安全性俱佳，尤其PD-L1阳性患者获益显著。 该药是全球首个肿瘤双免疫检查点抑制剂双抗，填补了中国晚期宫颈癌免疫治疗空白，市场前景广阔，且体现中国创新药企业研发实力提升。 康方生物管线丰富，营收预计快速增长，亏损收窄，2024年有望盈利，财通证券基于此给予“增持”评级，同时提示销售、贸易摩擦及竞争等风险。