生物医药：新药周观点：国内药企32款创新药有望首次参与医保谈判，未来放量值得期待

中心思想 医保谈判助推32款创新药加速放量 本报告核心观点在于，2022年医保目录调整工作已启动，国内企业32款创新药（2021年7月至2022年6月获批）有望首次参与医保谈判。据国家医保局工作方案，2017年1月1日至2022年6月30日批准的新通用名药品可申报，因此2022年新增谈判药物将主要来自上述窗口期。这些药品若顺利纳入医保，将通过加速进院实现快速放量，其中6款PD-1/PD-L1类生物药（3款PD-1、2款PD-L1、1款PD-1/CTLA-4双抗）首次参与，将进一步重塑国内PD-1市场格局。 PD-1/PD-L1市场竞争格局面临重塑 报告明确指出，本年度医保谈判是决定国产PD-1/PD-L1产品市场地位的关键节点。目前国内已获批9款PD-1单抗、4款PD-L1单抗及1款PD-1/CTLA-4双抗，其中6款新产品（如康方生物的卡度尼利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗等）将首次进入谈判环节。结合已纳入2021年医保目录的品种（如卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、替雷利珠单抗、特瑞普利单抗），国内PD-1市场将迎来更激烈的价格竞争与格局调整，未来放量空间取决于医保准入谈判结果和适应症拓展情况。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 涨幅前5企业：欧康维视（19.0%）、恒瑞医药（16.2%）、传奇生物（5.6%）、中生制药（5.3%）、东曜药业（4.3%）。 跌幅前5企业：康宁杰瑞（-13.9%）、艾力斯（-12.9%）、加科斯（-10.6%）、科济药业（-10.3%）、贝达药业（-9.7%）。 市场表现：生物医药Ⅱ（中信）指数相对收益1个月3.83%、3个月-7.07%、12个月-19.96%；绝对收益1个月13.05%、3个月-2.61%、12个月-32.05%。 2. 本周新药行业重点分析 医保谈判时间窗口：2022年医保目录调整方案明确，2017年1月1日至2022年6月30日批准的新通用名药品可申报。2021年规则相同，2022年新增谈判药物主要为2021年7月1日至2022年6月30日获批的32款创新药（包括自研及引进权益产品）。 PD-1/PD-L1类生物药首次参与情况：共有6款产品首次参与医保谈判，包括3款PD-1单抗（康方生物派安普利单抗、誉衡生物赛帕利单抗、复宏汉霖斯鲁利单抗）、2款PD-L1单抗（基石药业舒格利单抗、康宁杰瑞/思路迪/先声药业恩沃利单抗）以及1款PD-1/CTLA-4双抗（康方生物卡度尼利单抗）。这将进一步影响国内PD-1市场格局。 3. 本周新药获批&受理情况 获批上市：5个新药或新适应症，包括恒瑞医药瑞维鲁胺片、康方生物卡度尼利单抗注射液、艾力斯甲磺酸伏美替尼片（一线适应症）、金赛药业生长激素注射液、拜耳非奈利酮片。 获批IND：26个新药，涵盖信达生物GFH925（KRAS G12C）、复宏汉霖HLX53（TIGIT）、百奥泰BAT8010等。 IND获受理：31个新药，涉及康方药业AK104、和黄医药HMPL-689等。 NDA获受理：1个新药（博康健特立帕肽注射液）。 4. 本周国内新药行业重点关注 TOP3重点关注： 康方生物卡度尼利单抗：6月30日获批用于复发/转移性宫颈癌，全球首款基于PD-1的双特异性抗体。 三叶草SCB-2019：同源加强针对奥密克戎BA.2中和抗体水平提升19倍，计划下半年递交注册。 恒瑞医药瑞维鲁胺片：6月29日获批治疗高瘤负荷转移性激素敏感性前列腺癌，为AR抑制剂新选择。 其他重点：百济神州替雷利珠单抗联合化疗一线食管癌OS显著改善；泽生科技纽卡定心功能III期未达统计显著但积极；海创药业德恩鲁胺mCRPC III期降低疾病进展风险；亚盛医药APG-5918获FDA临床许可等。 5. 本周海外新药行业重点关注 TOP3重点关注： 阿斯利康度伐利尤单抗：联合化疗术前辅助治疗可切除NSCLC III期达到主要终点（pCR改善）。 礼来Bebtelovimab：与美国政府达成2.75亿美元采购协议，供应15万剂，用于治疗COVID-19（维持对Omicron变体有效性）。 拜耳非奈利酮片：6月29日中国获批用于2型糖尿病相关慢性肾病，为MR拮抗剂新药。 其他重点：吉利德Lenacapavir重新提交上市申请（每年2次HIV治疗）；赛诺菲Tolebrutinib部分III期暂停（肝损伤）；强生Talquetamab获FDA突破性疗法认定；诺和诺德司美格鲁肽NASH II期未达主要终点但联合用药积极；GSK Bepirovirsen慢性乙肝IIb期HBsAg降低等。 6. 风险提示 报告明确指出主要风险包括：临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷。这些风险可能影响新药获批进程及市场预期。 总结 本报告系统梳理了2022年7月第一周国内外新药领域的关键进展，核心结论包括：一是2022年医保目录调整将使得32款国内创新药首次参与谈判，其中6款PD-1/PD-L1类药物预计重塑市场格局，未来放量潜力较大；二是本周新药行情呈现分化，涨幅领先企业（欧康维视、恒瑞医药）受益于医保预期及产品获批，而部分企业跌幅明显（康宁杰瑞、艾力斯等）反映市场对竞争加剧的担忧；三是国内外获批与临床进展密集，如康方生物双抗全球首发、三叶草新冠加强针数据亮眼、恒瑞瑞维鲁胺获批、阿斯利康度伐利尤单抗新辅助治疗成功等。报告整体强调医保政策对国内创新药商业化路径的关键驱动作用，同时提示行业内在的临床试验与政策不确定性风险。