君实生物（688180）：特瑞普利单抗再次向FDA提交BLA，国际化脚步不止

中心思想 特瑞普利单抗国际化进程重启，FDA审评节点明确 君实生物核心产品特瑞普利单抗重新向FDA提交鼻咽癌适应症BLA，PDUFA日期为2022年12月23日，有望年内获批成为美国首个鼻咽癌肿瘤免疫药物。 首次申报因疫情现场核查受阻，本次补充提交后生产基地线上核查已完成，FDA认可现有临床数据足以支持申报。 国内外商业化协同推进，营收结构承压但长期成长可期 国内大适应症（食管鳞癌一线、非小细胞肺癌）逐步获批，2022Q2销售额环比增长超60%；海外商业化计划与合作伙伴Coherus于2023Q1启动。 短期受新冠小分子尚未商业化影响，2022年营收预期下滑43.5%，但VV116若获批将带来较大收入弹性，维持“买入”评级。 主要内容 事件概述：FDA受理特瑞普利单抗BLA重新提交 2022年7月6日，FDA受理特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂一线治疗及单药二线及以上治疗复发/转移性鼻咽癌的BLA，处方药用户付费法案目标审评日期定为2022年12月23日。 首次申报受阻原因：疫情导致现场核查延迟 特瑞普利单抗于2021年3月向FDA滚动提交BLA并获得优先审评认定，但2022年5月收到完整回复信，因疫情旅行限制无法在中国进行现场核查，要求公司完成一项质控流程变更。 本次重新提交前，生产基地现场核查线上部分已完成，申报障碍基本清除。 特瑞普利单抗已有丰富监管认定，临床数据坚实 截至2021年7月，特瑞普利单抗已获FDA授予2项突破性疗法认定、1项快速通道认定、1项优先审评和5项孤儿药资格认定，覆盖黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、软组织肉瘤、食管癌及小细胞肺癌等领域。 本次BLA数据基于JUPITER-02研究和POLARIS-02研究，分别发表于《自然-医学》封面及《临床肿瘤学杂志》，学术认可度高。 国内外商业化同步推进，销售放量可期 国内：2021年5月获批食管鳞癌一线治疗，2022年一线非小细胞肺癌sNDA审评中，预计年内获批；2022Q2销售额预计超1.8亿元，环比Q1增长60%以上；肺癌、肝癌、乳腺癌等III期临床持续推进，辅助/新辅助治疗布局进度领先。 海外：预计2022年底前获FDA批准，2023Q1由Coherus在美国实现商业化，将成为美国首个鼻咽癌肿瘤免疫药物。 盈利预测与投资评级 暂不考虑VV116商业化，预计2022-2024年营业收入分别为22.74、36.87、50.93亿元，同比增速-43.5%、62.1%、38.1%；归母净利润分别为-10.37、-8.11、-2.15亿元，对应EPS -1.14、-0.89、-0.24元。 考虑国内抗疫形势与Omicron传播力，VV116获批将带来较大收入弹性，维持“买入”评级。 总结 君实生物特瑞普利单抗在经历首次因疫情现场核查受阻后，成功重新向FDA提交鼻咽癌BLA，审评节点明确（2022年12月23日），有望成为美国首个鼻咽癌免疫治疗药物。 产品已获多项FDA监管优先认定，临床数据扎实，生产基地核查线上部分完成，申报确定性增强。 国内大适应症获批推动销售额环比高增长，海外商业化与合作伙伴Coherus筹备中，未来成长空间明确。 短期业绩受新冠小分子未商业化影响承压，但VV116若获批将显著提升收入弹性，中长期发展逻辑不变，维持“买入”评级。