新药周观点：乐普生物PD-1获批，目前国内共14款PD-1 PD-L1单抗、1款PD-1×CTLA-4双抗上市

中心思想 PD-1/PD-L1市场竞争格局深化 本周乐普生物PD-1单抗普特利单抗获批上市，使国内获批PD-1/PD-L1类生物药总数增至15款（14款单抗+1款双抗），其中国产PD-1占10款，国产PD-L1占2款，国产双抗1款，国产比例超80%，显示本土企业主导地位。 本年度预计有6款PD-1/PD-L1类生物药首次参与国家医保谈判（康方生物、誉衡生物、复宏汉霖的PD-1单抗，基石药业、康宁杰瑞/思路迪/先声药业的PD-L1单抗，康方生物的PD-1×CTLA-4双抗），这将进一步重塑市场格局，催化同质化产品的价格竞争。 价格阶梯与医保谈判预期 当前已进入医保的四款国产PD-1单抗年治疗费用约2.9万~4.4万元（按10个月疗程），而未进医保的PD-1单抗慈善援助后年费约3.9万~6.7万元，PD-L1单抗约7.2万~9.9万元，PD-1×CTLA-4双抗约19.8万元，价格梯度明显。 医保谈判后，预计国产PD-1单抗年治疗费用将降至3万元以下，PD-L1单抗因成本因素可能仍高于PD-1，双抗费用将进一步压缩市场放量空间。这一趋势将推动支付端下行，加速免疫治疗在实体瘤中的渗透率提升。 主要内容 市场行情与核心药物分析 本周新药行情回顾（目录1） 2022年7月18日-22日，新药板块涨跌分化显著：涨幅前五企业为迈博药业（+23.6%）、再鼎医药（+21.0%）、天境生物（+11.7%）、华领医药（+9.9%）、乐普生物（+7.3%）；跌幅前五为亘喜生物（-10.0%）、康乃德（-9.2%）、基石药业（-8.1%）、传奇生物（-7.2%）、信达生物（-5.4%）。其中乐普生物受益于PD-1获批，涨幅居前，信达生物因PD-1竞争承压而跌幅明显。 本周新药行业重点分析（目录2） 国内PD-1/PD-L1类生物药上市格局：14款单抗（10款PD-1、4款PD-L1）和1款双抗，国产占多数。值得关注的是，本年6款产品有望首次参加医保谈判，包括3款PD-1单抗、2款PD-L1单抗和1款双抗。 治疗费用对比：已进医保国产PD-1年治疗费用约2.9~4.4万元；未进医保的PD-1慈善后年费约3.9~6.7万元，PD-L1约7.2~9.9万元，双抗约19.8万元。谈判预期将使国产PD-1年费降至3万元以下，PD-L1因成本可能维持较高水平。 新药获批与国内外进展 本周新药获批&受理情况（目录3） 本周国内4个新药/新适应症获批上市（涉及乐普生物、人福医药、科华生物、德源生物），7个新药获批IND（含百济神州、华海药业、辉瑞、BMS等），23个新药IND获受理（如健康元、和正医药、乐普生物、阿斯利康等），6个新药NDA获受理（丽珠制药、亚盛医药、诺华、阿斯利康等）。多项受理涉及进口新药，显示全球创新药加速进入中国。 重点获批：乐普生物普特利单抗注射液获批用于MSI-H/dMMR晚期实体瘤，成为第10款国产PD-1单抗。 本周国内新药行业重点关注（目录4） TOP3重点：①乐普生物PD-1获批（MSI-H/dMMR实体瘤）；②云顶新耀Nefecon获欧盟附条件批准（IgA肾病），计划下半年中国提交上市申请；③绿叶制药lurbinectedin获批入海南乐城（小细胞肺癌）。此外，信达生物mazdutide（GLP-1/GCGR双激动剂）2型糖尿病2期达主要终点；君实生物特瑞普利单抗获欧盟孤儿药资格（鼻咽癌）；科济药业CT053（BCMA CAR-T）复发/难治多发性骨髓瘤IIT结果发表。 本周海外新药行业重点关注（目录5） TOP3重点：①礼来塞普替尼（RET抑制剂）获准在海南乐城临床急需（非小细胞肺癌、甲状腺癌）；②PTC Therapeutics Upstaza获批欧盟（AADC缺乏症，首个脑内基因疗法）；③阿斯利康/第一三共Enhertu（HER2 ADC）欧盟获批新适应症（HER2阳性不可切除/转移性乳腺癌，降低疾病进展/死亡风险72%）。此外，默沙东帕博利珠单抗联合放化疗头颈部鳞癌III期未达主要终点；Celcuity gedatolisib获FDA突破性疗法（HR+/HER2-乳腺癌）。 风险提示（目录6） 涉及临床试验进度、结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等风险，需持续跟踪。 总结 本报告系统梳理了2022年7月18日-22日国内外新药市场动态，核心焦点在于PD-1/PD-L1类药物的密集上市与医保谈判预期。数据表明，国内PD-1/PD-L1单抗及双抗总数已达15款，竞争白热化；价格阶梯清晰，未进医保产品年费是进医保产品的1.3~6.8倍，医保谈判将成为价格重塑的关键节点。新药获批方面，乐普生物PD-1、云顶新耀Nefecon、绿叶制药lurbinectedin等国内重磅获批；海外礼来、PTC Therapeutics、阿斯利康等获批或在海南乐城落地。跌幅榜中信达生物、基石药业等反映出市场对存量产品竞争加剧的担忧。整体而言，创新药领域呈现“国产主导、进口补充、医保降价、ADC及基因疗法突破”的多维格局，未来放量需依赖差异化适应症与支付端优化。