生物医药新药周观点：ESMO 2022闭幕，多个国产重点药物临床数据披露

中心思想 ESMO 2022国产药物数据亮点：肝癌一线与多瘤种突破 本周新药板块整体表现分化，华领医药、永泰生物等领涨，乐普生物、药明巨诺等大幅下跌，反映市场对临床数据与商业化进展的高度敏感性。 ESMO 2022年会上，国内多家药企公布关键临床数据：恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼在肝癌一线治疗中mOS达22.1个月，显著优于索拉非尼15.2个月，OS获益可能最高；百济神州替雷利珠单抗mOS为15.9个月，默沙东帕博利珠单抗+仑伐替尼mOS为21.2个月。此外，NSCLC、乳腺癌等瘤种亦有重要数据披露。 国内新药审批活跃，本周31个新药获批IND，24个IND获受理，2个NDA获受理，表明行业研发管线持续充实。 肝癌一线治疗竞争格局：恒瑞联合疗法数据领先 从ESMO 2022公布的肝癌一线数据横向对比（非头对头），恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼的mOS（22.1个月）和ORR（25.4%）均高于其他PD-1联合方案或单药方案，体现出联合抗血管生成策略的潜力。 百济神州替雷利珠单抗单药mOS为15.9个月，虽不如联合方案，但仍优于索拉非尼（14.1个月）；默沙东帕博利珠单抗+仑伐替尼mOS为21.2个月，但联合组与仑伐替尼单药相比未达到显著差异。 国产PD-1在肝癌一线领域已形成差异化竞争，恒瑞、百济、信达、康宁杰瑞等均有布局，未来市场格局将受真实世界数据和医保准入影响。 主要内容 本周新药行情回顾：市场分化明显，事件驱动显著 2022年9月12日至17日，新药板块涨幅前5为华领医药（+17.8%）、永泰生物（+10.0%）、圣诺医药（+4.8%）、康诺亚（+4.2%）、泽璟制药（+3.9%）。跌幅前5为乐普生物（-56.7%）、药明巨诺（-13.8%）、云顶新耀（-13.1%）、科济药业（-12.4%）、天境生物（-12.0%）。乐普生物跌幅巨大，可能与临床数据或市场预期变动有关。 市值排行显示，百济神州、恒瑞医药、石药集团等龙头市值领先，研发费用投入与市值正相关；中小型biotech估值波动较大。 本周新药行业重点分析：ESMO 2022国产数据全景 肝癌一线治疗数据对比：恒瑞医药卡瑞利珠单抗+阿帕替尼（mOS 22.1月）、默沙东帕博利珠单抗+仑伐替尼（mOS 21.2月）、百济神州替雷利珠单抗（mOS 15.9月）、罗氏阿替利珠单抗+贝伐珠单抗（mOS 19.2月）、信达生物信迪利单抗+贝伐珠单抗（mOS未达到）、卫材仑伐替尼（mOS 13.6月）。恒瑞联合方案在OS和ORR上表现突出。 其他重点瘤种数据：恒瑞达尔西利在HR+/HER2-晚期乳腺癌一线mPFS 30.6月（vs 18.2月），吡咯替尼在HER2+乳腺癌一线mPFS 24.3月（vs 10.4月）。百济神州ociperlimab联合替雷利珠单抗在NSCLC一线mPFS 5.7月，康宁杰瑞KN046在NSCLC一线mOS 12.68-19.8月不等。数据表明国产药物在多个适应症上具备竞争力。 本周新药获批&受理情况：IND/NDA活跃，管线储备丰富 获批IND：31个新药获批，覆盖糖尿病、肿瘤、自身免疫、神经疾病等领域，包括天士力培重组人成纤维细胞生长因子21、云顶新耀EVER001、药明康德Tinlarebant等。 IND受理：24个新药受理，其中1类新药占比高，如正大天晴达雷妥尤单抗、亚盛APG-2575、和径医药HJM-353等。 NDA受理：2个新药受理，包括天麦生物甘精胰岛素注射液（3.3类）和海和药物/大化制药紫杉醇口服溶液（5.1类进口），后者是全球首个口服紫杉醇，用于晚期胃癌二线治疗。 本周国内新药行业重点关注：TOP3事件及后续影响 TOP1 徐诺药业（艾贝司他）：获药品生产许可证，适应症为复发难治性淋巴瘤、弥漫大B细胞淋巴瘤和肾癌。作为口服HDAC抑制剂，有望填补国内相关领域空白。 TOP2 和径医药（HJM-353）：EED抑制剂获批临床，用于血液系统恶性肿瘤和实体瘤。EED抑制剂通过抑制EZH2甲基转移酶活性抗肿瘤，属于新颖机制。 TOP3 泽璟制药（盐酸杰克替尼）：强直性脊柱炎2期临床成功，100mg组ASAS20达62.9%，75mg组59.4%，安慰剂组33.3%，具有统计学意义。杰克替尼为JAK抑制剂，有望成为国产自免领域新药。 其他看点：信诺维新型抗菌药XNW4107进入3期全球多中心临床；绿叶制药VMAT2抑制剂LY03015获FDA批准1期临床；创胜集团TST003（抗Gremlin1单抗）获FDA临床批准；天境生物CD47抗体来佐利单抗启动3期注册研究；基石药业舒格利单抗新适应症（R/R ENKTL）纳入优先审评；恒瑞医药HRS-6209获批临床。 本周海外新药行业重点关注：口服胰岛素、PD-1辅助治疗等 TOP1 Oramed（ORMD-0801）：口服胰岛素2期临床积极，治疗NASH合并2型糖尿病患者肝脏脂肪水平显著降低，安全性良好。口服胰岛素技术平台具有突破性，可避免注射不便。 TOP2 百时美施贵宝（纳武利尤单抗）：CheckMate-76K 3期临床成功，辅助治疗完全切除IIB/C期黑色素瘤，无复发生存期显著改善。巩固了O药在术后辅助治疗的地位。 TOP3 辉瑞（MenABCWY五价脑膜炎疫苗）：3期临床积极，免疫反应非劣效于对照组。该疫苗覆盖5种血清型，有望简化接种流程。 其他看点：辉瑞GBS6疫苗获突破性疗法认定；辉瑞/BioNTech modRNA流感疫苗进入3期；再生元双抗ubamatamab（CD3×MUC16）治疗卵巢癌ORR 14%；再生元双抗REGN5093（MET）治疗NSCLC缓解率16.7%；Gritstone bio癌症疫苗SLATE-KRAS/v1联用免疫检查点抑制剂显示免疫激活；Mallinckrodt特利加压素获FDA批准治疗肝肾综合征；安进Lumakras（sotorasib）在KRAS G12C突变NSCLC中3期临床达主要终点（PFS改善）。 总结 ESMO数据验证国产创新药竞争力，行业研发与审批持续活跃 本周新药行情分化明显，乐普生物等跌幅较大，但华领医药、泽璟制药等因数据利好上涨，反映市场对临床结果的即时反应。 ESMO 2022国产药物数据是核心焦点：恒瑞医药在肝癌一线联合疗法中展现OS优势，百济神州、康宁杰瑞等在NSCLC等瘤种中亦有积极早期数据。国产PD-1单抗及联合方案在多个适应症中正逐步追赶或超越国际标准。 国内新药审批维持高节奏，IND/NDA受理数量较多，涵盖小分子、抗体、细胞治疗、疫苗等多种类型，显示国内研发管线丰富且多元化。 海外新药方面，口服胰岛素、PD-1辅助治疗、多价疫苗等进展值得关注，全球创新仍聚焦慢性病、肿瘤和预防性疫苗领域。 风险方面需关注临床试验进度及结果不确定性、医药政策变动、专利纠纷等因素。整体而言，生物医药行业在数据驱动下维持高研发投入，差异化创新是未来核心竞争力。