康方生物B(9926.HK)双抗产品商业化持续发力，非肿瘤业务进入收获期

中心思想 双抗产品商业化强劲，驱动业绩增长 康方生物凭借其创新的双抗产品，特别是卡度尼利（AK104），在商业化方面取得了显著进展。卡度尼利自获批以来，销售表现超预期，并有望在上市首年实现10亿元人民币的销售目标。同时，依沃西（AK112）获得多项突破性疗法认定，进一步巩固了公司在肿瘤治疗领域的领先地位，预示着未来业绩的持续增长。 非肿瘤业务管线成熟，开启多元化发展新篇章 公司在非肿瘤领域的核心产品伊努西单抗（AK102）已成功达到关键注册性III期临床终点，标志着非肿瘤业务即将进入收获期。此外，包括AK101（IL-12/IL-23）、AK111（IL-17）和AK120（IL-4R）在内的多款非肿瘤管线药物也取得了积极的临床进展，展现了公司在生物科技领域多元化布局的战略成效，为长期发展提供了新的增长动力。 主要内容 双抗产品商业化进展 卡度尼利（AK104）市场表现与临床拓展 卡度尼利（PD-1/CTLA-4双抗，AK104）于2022年6月29日获批，用于治疗既往接受含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。公司为商业化做了充分准备，自建了超过650人的销售团队。上市初期表现强劲，7月初收到近亿元预收款，2022年第三季度销售超预期，产品有望在上市12个月内实现10亿元人民币的销售目标。 在临床拓展方面，卡度尼利进展迅速： 一线宫颈癌适应症： 联合化疗的III期临床已于2022年6月完成入组，以总生存期（OS）为终点，预计2023年下半年有数据读出，并有望于2024年获批。 胃癌适应症： III期临床有望于2022年完成入组，OS数据预计2023年底读出，并有望于2024年获批。 肝癌术后辅助治疗适应症： 展现出较大潜力。 依沃西（AK112）突破性疗法认定与临床布局 依沃西（PD1/VEGF双抗，AK112）在2022年11月14日公告获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）三项突破性疗法认定，凸显其在肺癌治疗领域的创新性和潜力： EGFR-TKI耐药的EGFR突变非小细胞肺癌（nsq-NSCLC）： 治疗局部晚期或转移性患者，其III期临床受试者已于近期完成入组。 一线治疗PD-L1阳性NSCLC： 目前正在开展与K药（Keytruda）头对头比较的III期临床试验。 联合多西他赛治疗PD-(L)1耐药NSCLC。 此外，AK112联合佐斯利单抗（CD73，AK119）治疗晚期实体瘤的Ib/II期临床试验也已获批开展，进一步拓宽了其应用前景。 肿瘤产品管线多元化发展 派安普利单抗（AK105）销售业绩与适应症拓展 派安普利单抗（PD1单抗）于2021年8月获批上市。 销售业绩： 2021年上市后4个月实现2.12亿元人民币销售额；2022年上半年实现2.97亿元人民币销售额，扣除销售分销成本后收入为1.63亿元人民币。 适应症拓展： 除已获批的经典型霍奇金淋巴瘤（r/rcHL）适应症外，鼻咽癌和非小细胞肺癌适应症均已于2021年向国家药品监督管理局（NMPA）递交了上市申请，有望进一步扩大市场份额。 其他肿瘤创新药研发进展 康方生物持续推进多款肿瘤创新药的临床研发： AK112（PD1/VEGF，依沃西）： 联合化疗治疗EGFR-TKI失败患者的III期临床已于2022年11月4日完成入组，预计2023年上半年完成无进展生存期（PFS）数据读出。与K药头对头比较（PFS优效）的一线治疗PD-L1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的临床实验正在积极推进。 AK117（CD47）： 在血液瘤及实体瘤中展现出良好的安全性和耐受性。联合阿扎胞苷治疗骨髓异常增生综合征及急性髓性白血病的II期临床研究正在积极推进；联合AK112在多种实体瘤中展露有效潜力。 其他管线： AK119（CD73）、AK109（VEGFR2）、AK127（TIGIT）及AK115（NGF）等研究也在不断推进中，为公司未来发展储备了丰富的创新产品。 非肿瘤业务进入收获期 伊努西单抗（AK102）关键临床终点达成 伊努西单抗（PCSK9单克隆抗体，AK102）是康方生物与东瑞制药合资的康融东方开发的创新药物，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，包括家族性高胆固醇血症（HoFH）、杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）及同时患有动脉粥样硬化性心血管疾病的高胆固醇血症患者。 临床结果： II期临床结果显示能显著降低血清低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）和其他血脂参数水平，且安全性耐受性良好。近期III期关键注册性临床研究成功达到预设终点，结果显示在更大规模的原发性高胆固醇血症（包括HeFH）和混合型高脂血症患者中，使用AK102连续治疗12周，各剂量组LDL-C均可显著下降。 上市申请： 公司将加速就该适应症的上市申请与CDE沟通，预示着该产品即将商业化。 其他非肿瘤管线药物进展 公司在非肿瘤领域布局了多款潜力药物，并取得了积极进展： AK101（IL-12/IL-23）： 针对中重度银屑病，有望成为首个国产IL-12/IL-23药物，具有巨大的市场潜力。 AK111（IL-17）： 针对中重度银屑病，III期临床有望于2023年上半年完成入组；针对强直性脊柱炎（2021年12月II期入组完成），预计2022年有数据读出。 AK120（IL-4R）： 针对中重度特异性皮炎，II期临床正在进行中。 这些非肿瘤业务管线药物的持续推进，标志着公司非肿瘤业务条线即将进入收获期，为公司带来新的增长点。 财务预测与投资评级 业绩展望与估值分析 安信国际维持康方生物“买入”评级，目标价36.82港元。 业绩符合预期： 业绩整体表现符合预期，期待下半年卡度尼利放量。 未来催化剂： 包括卡度尼利一线宫颈癌、胃癌及肝癌适应症的获批；AK112、AK102、AK101临床数据读出；AK117、AK111的III期临床进度推进等。 财务预测： 预测公司于2022/2023/2024年分别实现营收10.3亿元、17.7亿元和32.2亿元人民币，呈现高速增长态势。 估值： 给予目标价36.82港元（对应市值310亿港元），相当于2022/2023/2024年预测市销率（PS）分别为27.3倍、15.9倍和8.8倍。 投资风险提示 报告提示了主要的投资风险： 研发进度不及预期： 创新药研发周期长、投入大，存在临床试验失败或审批延期的风险。 产品销售不及预期： 市场竞争激烈，产品商业化推广可能面临挑战，导致销售额未达预期。 总结 康方生物-B（9926.HK）凭借其在双抗产品领域的持续创新和商业化成功，展现出强劲的增长潜力。核心双抗产品卡度尼利（AK104）上市后销售超预期，并有望实现10亿元人民币的年度销售目标，同时其多项适应症的临床拓展也进展顺利。依沃西（AK112）获得三项突破性疗法认定，进一步巩固了公司在肿瘤治疗领域的领先地位。此外，非肿瘤业务也即将进入收获期，伊努西单抗（AK102）已达到关键注册性III期临床终点，多款非肿瘤管线药物亦取得积极进展。安信国际给予“买入”评级，目标价36.82港元，预计公司未来三年营收将实现高速增长，但投资者仍需关注研发进度和产品销售不及预期的风险。