君实生物（688180）：特瑞普利单抗、PARP抑制剂双喜临门，商业化兑现有望加速

中心思想 特瑞普利单抗肺癌围手术期适应症获受理，市场潜力巨大 君实生物的特瑞普利单抗（Toripalimab）联合化疗围手术期治疗可切除III期非小细胞肺癌的新适应症上市申请获得NMPA受理，成为全球首个在肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究中取得EFS阳性结果的PD-1抑制剂。鉴于中国每年约有15万初诊可手术切除的NSCLC患者，该适应症的获批有望为特瑞普利单抗带来显著的市场先发优势和价值提升。 PARP抑制剂Senaparib在卵巢癌维持治疗中取得突破 公司与英派药业合作开发的PARP抑制剂senaparib（JS109/IMP4297）在国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者一线含铂化疗后维持治疗的III期临床研究（FLAMES研究）中达到主要终点。Senaparib显著延长了患者的无进展生存期（PFS），且不受BRCA突变状态影响，预计2023年内提交上市申请，销售峰值有望达到10亿元级别，为晚期卵巢癌患者提供了新的治疗选择。 主要内容 特瑞普利单抗进军肺癌围手术期，市场空间有望迅速拓展 新适应症受理与临床突破： 2023年4月11日，特瑞普利单抗联合化疗围手术期治疗及单药辅助巩固治疗可切除III期非小细胞肺癌（NSCLC）的新适应症上市申请获得NMPA受理，这是特瑞普利单抗在中国递交的第7项适应症上市申请。此前，Neotorch研究期中分析显示，该疗法可显著延长患者的无事件生存期（EFS），使其成为全球首个在肺癌围手术期免疫治疗III期注册研究中取得EFS阳性结果的PD-1抑制剂。 市场潜力分析： WHO统计数据显示，中国每年初诊可手术切除的NSCLC患者可达15万人。特瑞普利单抗在该领域的先发优势，预计将极大拓展其产品价值空间。 Senaparib显著延长晚期卵巢癌患者PFS，上市申请即将递交 临床研究进展： 公司与英派药业合作开发的PARP抑制剂senaparib（JS109/IMP4297）用于国际妇产科联盟（FIGO）Ⅲ-Ⅳ期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者一线含铂化疗后维持治疗的III期临床研究（FLAMES研究）已完成方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）判定研究的主要终点达到优效界值。 市场需求与产品优势： 世界癌症报告统计显示，全球卵巢癌年新发病例数约31万，死亡病例数约21万，80%确诊时已进展至晚期，5年生存率仅约40%。FLAMES研究期中分析表明，Senaparib可显著延长晚期卵巢癌患者的无进展生存期（PFS），且无论患者的乳腺癌易感基因（BRCA）突变状态如何均可获益。Senaparib成为首个在晚期卵巢癌一线后维持治疗的III期临床研究中获得阳性结果的国产PARP抑制剂。 商业化预期： 预计公司将于2023年内提交senaparib的上市申请，产品销售峰值约10亿元级别。 盈利预测及投资评级 财务预测： 预计公司2023-2025年收入分别为31.21亿元、42.19亿元、49.08亿元，同比增长分别为114.7%、35.2%、16.3%。归母净利润分别为-12.72亿元、-5.46亿元、-0.92亿元，对应EPS分别为-1.29元、-0.55元、-0.09元。 投资评级： 考虑Omicron传播力，VV116商业化将为公司带来较大收入弹性。基于公司发展前景，维持“买入”评级。 风险提示 研发失败的风险。 项目推进不及预期的风险。 总结 君实生物在特瑞普利单抗和PARP抑制剂senaparib两大核心产品线上均取得了重要进展。特瑞普利单抗在可切除III期非小细胞肺癌围手术期治疗领域的新适应症上市申请获NMPA受理，凭借其全球首个在III期注册研究中取得EFS阳性结果的优势，有望在中国每年15万患者的市场中占据先发地位，显著拓展其商业化空间。同时，PARP抑制剂senaparib在晚期卵巢癌一线维持治疗的III期临床研究中表现优异，显著延长患者PFS，且不受BRCA突变状态影响，预计年内提交上市申请，有望实现10亿元级别的销售峰值。这些积极进展预示着公司商业化兑现有望加速，尽管当前仍面临研发失败和项目推进不及预期的风险，但基于其创新成果和市场潜力，维持“买入”评级。