康辰药业（603590）：医保解限血凝酶有望放量，疗效突出创新管线未来可期

中心思想 核心产品驱动增长与医保政策利好 康辰药业作为一家专注于原创新药研发的高新医药企业，其核心产品“苏灵”（尖吻蝮蛇血凝酶）在2022年医保续约中取消了支付限制，叠加院端诊疗活动的逐步恢复，预计将迎来销量快速增长的弹性。同时，公司于2020年收购的骨质疏松用药“密盖息”（鲑鱼降钙素）资产，已成为其第二增长曲线，销售收入持续攀升，并在注射剂型市场占据领先地位，鼻喷剂型市场份额亦快速提升。 创新管线未来可期与投资建议 康辰药业持续加大研发投入，研发费用率保持在10%以上，构建了覆盖妇科、肿瘤、凝血等多个领域的丰富创新管线。其中，自主研发的抗肿瘤小分子药物KC1036（AXL/VEGFR2/FLT3多激酶抑制剂）在晚期食管鳞癌的II期临床试验中展现出卓越疗效和良好安全性，具备First-in-Class（FIC）潜力，商业化前景广阔。基于核心产品的放量潜力、密盖息的稳定贡献以及创新管线的突破，报告预测公司2023-2025年营业收入和归母净利润将实现稳健增长，首次覆盖给予“买入”评级。 主要内容 主营业务稳健增长与医保政策利好 康辰药业自2003年成立以来，专注于原创新药研发、生产和营销。其自主研发的“苏灵”于2009年上市，是国内血凝酶制剂市场唯一的国家一类创新药。2020年，公司通过收购“密盖息”资产进入骨科治疗领域。2022年，“苏灵”和“密盖息”分别实现营业收入5.39亿元和2.95亿元。公司在研管线丰富，包括中药创新品种金草片（已完成II期临床，正在进行III期关键性临床研究）、小分子抗癌药物KC1036（三项适应症推进至II期临床）以及兽用尖吻蝮蛇血凝酶（临床研究阶段）。公司实际控制人刘建华和王锡娟合计持股45.68%，股权结构稳定，管理层专业性强、经验丰富。 公司业绩在2020年和2021年因医保降价（2020年“苏灵”医保谈判降价超30%，多数省份中标价从92.8元/支降至62.2元/支）、医保支付限制（2020年新增“预防性用药不予支付”限制）以及院端手术量波动（2020年初医院病床使用率降至60.9%）而短期承压。然而，2022年“密盖息”产品贡献营收2.95亿元，占比超过1/3，优化了公司产品结构。随着院端手术量逐步恢复（2022年9月末医院病床使用率恢复至73.8%），以及“苏灵”在2022年医保续约中取消了“预防性用药”的支付限制（而其他三款仿制竞品仍有限制），“苏灵”销量有望触底反弹，并抢占市场份额。公司持续投入“苏灵”的真实世界研究及儿科等多科室拓展性研究，例如在泌尿外科真实世界研究中，“苏灵”在住院时间、膀胱冲洗时间、导尿管留置时间等多项指标上均优于竞品，有效减少了患者和医疗负担，将助力其应用场景的不断拓展。 多元化布局与创新药研发突破 “密盖息”作为诺华原研的鲑鱼降钙素产品，于1991年获FDA批准上市，1994年获我国国家药监局批准，是防止急性和进行性骨丢失唯一有循证依据的药物，并获得多项国内外权威指南推荐。公司于2020年以9.0亿元现金收购“密盖息”资产，并与泰凌医药达成业绩承诺，即康辰生物密盖息业务2021-2023年净利润分别不低于0.80/1.00/1.20亿元。2021年和2022年，密盖息业务分别实现归母净利润0.81亿元和1.03亿元，均超额完成业绩承诺。在市场表现方面，我国鲑降钙素市场总体呈上升趋势，鼻喷剂型近年来增长迅速。2022年，公司鲑降钙素注射液和鼻喷剂分别实现销售收入1.94亿元和1.01亿元。“密盖息”注射剂型市占率稳定在95%以上，鼻喷剂型市占率从2020年的11%左右提升至2022年的44%左右，上升势头明显。随着我国人口老龄化加剧和公司市场开拓及学术教育的加强，预计“密盖息”业务将保持稳定增长，成为公司第二增长曲线。 在创新研发方面，康辰药业持续加大投入，2019-2022年研发费用率连续四年保持在10%以上。其核心创新管线之一KC1036是公司自主研发的II型非竞争性AXL、VEGFR多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，具有作用靶点组合新颖、特异性强、抗肿瘤疗效确切等特点，具备多癌种治疗潜力。截至2022年3月末，KC1036已在多个I期和II期临床试验中纳入超过100多例晚期实体肿瘤受试者，在食管癌、胃癌、胸腺癌、胆管癌、肺腺癌等多种实体肿瘤中观察到突出疗效且安全性良好。特别是在针对既往标准治疗失败的晚期食管鳞癌的II期临床试验中，KC1036的客观缓解率（ORR）达到29.6%，疾病控制率（DCR）达到85.2%，显著优于历史对照的化疗单药（ORR 6.0-9.8%，DCR 34.5-43.2%），且在非头对头情况下优于其他二线联合化疗方案和PD-1单药治疗方案。我国食管鳞癌发病率高，2019年新发病例25.2万人，预计2035年将增至38.5万人，市场潜力巨大。报告预测，KC1036食管鳞癌适应症获批上市后，销售峰值有望超过21亿元。 总结 康辰药业凭借其国家一类创新药“苏灵”在医保解限后的放量潜力，以及骨质疏松用药“密盖息”的稳健增长，构筑了坚实的基本盘。同时，公司在创新药研发领域持续投入，抗肿瘤小分子药物KC1036在关键临床阶段展现出卓越疗效，具备广阔的商业化前景。这些核心驱动因素共同支撑了公司未来的业绩增长。报告预测公司2023-2025年营业收入将分别达到10.89亿元、13.19亿元和15.37亿元，归母净利润分别为1.39亿元、1.55亿元和1.73亿元。鉴于公司核心产品的市场竞争力、多元化的产品布局以及创新管线的巨大潜力，报告首次覆盖并给予“买入”评级，看好公司长期发展。然而，投资者仍需关注产品销售不及预期、新药研发失败或进度低于预期、行业政策变化以及市场竞争加剧等风险。