信达生物（01801）：国产首个抗PCSK9单抗获批，商业化版图持续拓展

中心思想 国产首个PCSK9单抗获批，拓宽商业版图 信达生物自主研发的托莱西单抗注射液（抗PCSK9单克隆抗体）获得国家药品监督管理局批准，成为首个获批的本土自研PCSK9抑制剂，标志着公司商业化产品首次覆盖心血管疾病领域，进一步丰富了其产品管线。该产品是公司上市的第10款产品，其临床疗效已获得国际知名期刊JACC:Asia的认可，显示出显著降低LDL-C、lp(a)等血脂指标的潜力，且安全性良好。 全球化Biopharma战略稳步推进 公司通过深化与礼来、赛诺菲、默克、LG化学等多家国际药企的战略合作，在肿瘤及非肿瘤领域持续拓展产品管线，并获得股权投资，这不仅增强了公司的研发实力和产品多样性，也体现了国际市场对其综合平台化能力的认可，为公司全球化Biopharma战略的稳步前行奠定了基础。 主要内容 国产首个抗PCSK9单抗获批，商业化版图持续拓展 托莱西单抗获批及市场地位 2023年8月16日，信达生物宣布托莱西单抗注射液获NMPA批准，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者。这是国产首个抗PCSK9单抗药物，也是公司上市的第10款产品及首款心血管领域产品，此前国内仅有安进依洛尤单抗和赛诺菲/再生元阿利西尤单抗获批。托莱西单抗的获批基于CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4三项III期临床试验结果，提供150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W多种给药方案。 托莱西单抗临床疗效获国际认可 CREDIT-4研究结果发表于国际知名医学期刊JACC:Asia，显示托莱西单抗450 mg Q4W具有显著疗效： LDL-C水平显著降低： 第12周时，托莱西单抗组LDL-C水平较基线降低68.9%，与安慰剂组差异达-63.0%。90.5%的受试者LDL-C水平降低50%及以上，96.0%的受试者LDL-C<1.8 mmol/L，86.6%的受试者LDL-C<1.4 mmol/L。 脂蛋白a（lp(a)）水平显著降低： 第12周时，托莱西单抗组lp(a)水平较基线降低45.4%，与安慰剂组差异达-33.9%。 其他血脂指标改善： 还能显著降低非高密度脂蛋白胆固醇（non-HDL-C）和载脂蛋白B（ApoB）的水平。 安全性良好： 总体安全性表现良好。 多领域拓展国际合作，全球化biopharma战略稳步前行 信达生物通过一系列国际合作，持续拓宽产品管线并提升全球影响力： 肿瘤领域合作： 与礼来深化战略合作；获得赛诺菲CEACAM5 ADC、非α偏向IL-2产品权益，并获得初次3亿欧元及潜在3亿欧元股权投资；与默克就IBI351联合西妥昔单抗治疗KRAS G12C突变NSCLC达成临床研究合作。 非肿瘤领域合作： 与LG化学就高尿酸血症潜在药物Tigulixosta（t XOI）达成战略合作。 这些合作不仅丰富了公司产品管线，也彰显了跨国药企对信达生物研发和商业化综合平台化能力的认可。 盈利预测与投资建议 基于公司多款产品处于商业化初期或即将获批，预计市场营销和学术推广费用投入较大；同时，丰富的临床在研管线（多款产品推进至III期临床）也带来较大的研发费用需求，因此分析师下调了盈利预测。 收入预测： 预计公司2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元，同比增长分别为17.3%、28.4%、73.7%。 归母净利润预测： 预计2023-2025年归母净利润分别为-17.63亿元、-13.56亿元、-0.84亿元。 投资评级： 公司被评价为国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，研发梯队深厚，未来成长可期。分析师维持“买入”评级。 风险提示 研发失败的风险。 产品降价的风险。 产品销售不及预期的风险。 总结 信达生物凭借国产首个抗PCSK9单抗托莱西单抗的获批，成功将商业版图拓展至心血管疾病领域，进一步巩固了其在创新药市场的地位。该产品在临床试验中展现出卓越的降脂效果和良好的安全性，获得国际认可。同时，公司通过与多家国际药企的深度合作，持续丰富其肿瘤及非肿瘤产品管线，稳步推进全球化Biopharma战略。尽管短期内因市场推广和研发投入将面临亏损，但其强大的研发实力和国际化布局预示着长期的成长潜力，分析师维持“买入”评级。