恒瑞医药（600276）：业绩符合预期，创新国际化战略加速推进-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

创新驱动业绩增长，国际化战略成效显著

恒瑞医药2023年上半年业绩表现符合市场预期，营业收入和归母净利润均实现稳健增长。这一增长主要得益于公司创新药销售占比的持续提升，以及在研发投入和国际化战略方面的加速推进。公司正成功从仿制药向创新药转型，创新药已成为其业绩增长的核心驱动力。

研发与全球布局并重，奠定长期发展基石

公司持续加大研发投入，拥有丰富的创新药管线和高效的临床执行能力，多款新药及新适应症获批上市或进入审评阶段。同时，恒瑞医药积极拓展海外市场，通过自主临床研究和国际合作授权，加速创新药的全球化布局，为公司的长期可持续发展奠定了坚实基础。

主要内容

业绩基本符合预期，创新国际化战略加速推进

恒瑞医药2023年上半年实现营业收入111.68亿元，同比增长9.19%；归母净利润23.08亿元，同比增长8.91%；扣非净利润22.43亿元，同比增长11.68%。其中，第二季度表现尤为突出，实现营收56.76亿元，同比增长19.51%；归母净利润10.69亿元，同比增长21.17%；扣非净利润10.23亿元，同比增长23.48%，环比第一季度略有增长。

从收入结构来看，创新药销售是主要增长动力。2023年上半年，创新药销售收入达到49.62亿元，占总营收的44.43%，相较2022年年报的40.48%有所提升。公司2022-2023年创新药累计销售收入目标为不低于190亿元，2023年需实现103.87亿元的创新药销售额。仿制药销售收入基本持平，集采带来的负面影响（第二批集采品种续标降价减少5.23亿元，第七批集采涉及品种减少5.78亿元）被诊疗复苏下处方药需求反弹所对冲，特别是麻醉线、造影线及仿制药新品拉动作用明显。

财务指标方面，2023年上半年销售费用率为32.94%，同比增加1.00个百分点，绝对额为36.78亿元，同比增长12.61%，主要系多款新上市创新药品种进行学术推广活动所致。管理费用率为9.71%，同比增加0.16个百分点，绝对额为10.84亿元，同比增长10.98%。研发费用率为20.87%，同比下降0.48个百分点，但绝对额仍高达23.31亿元，同比增长6.73%，显示公司持续加大研发投入力度，创新研发仍是发展重点。

创新药商业版图拓展，产品梯队进一步丰富

恒瑞医药已上市产品覆盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、造影剂、糖尿病药、自身免疫药等多个领域。目前，公司拥有13款自研创新药和2款引入创新药获批上市。

2023年上半年，公司新增2款自研1类创新药：

阿得贝利单抗：联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗，预计峰值销售30亿元级别。
磷酸瑞格列汀：用于改善成人2型糖尿病患者血糖控制，是国内首个自主研发的DPP-4抑制剂，预计峰值销售可达10亿元。

同时，3款1类新药实现适应症拓展：

羟乙磺酸达尔西利：联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，用于HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。
马来酸吡咯替尼：联合曲妥珠单抗和多西他赛用于HER2阳性晚期乳腺癌一线治疗。
卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼：用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗。

目前，公司有10款产品已提交上市申请（NDA阶段），包括SHR8554（MOR激动剂，腹部手术后中重度疼痛治疗）、HR20033（SGLT2/双胍类，2型糖尿病）、艾玛昔替尼（JAK1抑制剂，成人和12岁及以上青少年特应性皮炎）等，预计2023年下半年至2024年上半年有望陆续获批上市。

此外，公司共有14款产品处于III期临床研究阶段，如苹果酸法米替尼（多靶点酪氨酸激酶抑制剂，非鳞状非小细胞肺癌等）、SHR-1701（PD-L1/TGF-β双抗，结直肠癌等）、SHR4640（URAT1抑制剂，痛风）、SHR-A1811（HER2 ADC，乳腺癌）等，这些产品有望在未来几年内逐步上市，进一步丰富公司的商业化版图。

重视研发创新投入，新药临床高效执行

2023年上半年，恒瑞医药研发投入达30.58亿元，同比增长5.12%，占营收的27.38%。公司在研自主创新药超过80个，国内外开展临床项目270多个，其中包含60多项关键注册临床。研发重点集中在抗肿瘤领域，并全面覆盖自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。公司拥有超过5000人的研发团队和超过2000人的临床研发团队，临床资源覆盖全国400家临床试验机构，上半年已招募全球患者及健康受试者7500余名，显示出高效的临床执行能力。

在临床推进方面，2023年上半年有6个临床研究进入III期，包括SHR-A1811（HER2 ADC，HER2低表达复发/转移性乳腺癌）、非布司他缓释片（痛风伴高尿酸血症）等。同时，有17项临床研究进入II期，18项进入I期，涵盖了高脂血症、慢性乙肝、慢性咳嗽、超重或肥胖等多个疾病领域。

学术成果方面，2023年上半年公司发表学术文章累计影响因子达825，在《Lancet》、《Journal of Clinical Oncology》、《JAMA Oncology》等全球顶级期刊累计发表15篇论文。特别是卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝细胞癌的CARES-310研究数据在线发表于《Lancet》主刊，标志着中国学者主导的国际性III期临床研究首次在《Lancet》主刊发表，获得了国际高度认可。

在监管审批方面，上半年公司取得创新药制剂生产批件7个、改良型新药制剂生产批件1个、仿制药制剂生产批件2个、一致性评价批件2个；取得创新药临床批件32个、仿制药临床批件4个。此外，4项临床试验被纳入突破性治疗名单，1项临床试验获美国FDA孤儿药资格认定，并提交国内新申请专利105件、国际PCT新申请39件，获得国内授权65件、国外授权38件。

创新出海破冰，积极拓展国际合作，坚定推行国际化战略

创新全球化是恒瑞医药的长期发展战略。截至2023年7月31日，公司已开展16项海外临床试验。其中，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品上市许可申请（BLA）已获美国FDA受理，PDUFA日期为2024年5月31日。Edralbrutinib（BTK抑制剂）用于视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）获美国FDA孤儿药认定。氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者的国际多中心III期研究已完成海外受试者入组。多个临床项目在美国、欧洲、澳洲、亚太等国家和地区同步推进，包括SHR-A1811、SHR-1701等全球同步开发产品。

在拓展海外合作方面，2023年上半年公司成功达成2个自研创新项目的境外授权：

2月，与美国TREELINE BIOSCIENCES,INC.公司就SHR2554（EZH2抑制剂）项目达成有偿许可协议，交易总额约7亿美元。
8月，将SHR-1905（抗TSLP单抗）授予One Bio公司，交易总额约10.5亿美元。这些合作不仅带来了可观的收入，也进一步验证了恒瑞医药创新药的国际竞争力。