信达生物（01801）点评报告：核心产品放量迅速，临床在研管线稳步推进

中心思想 业绩显著改善与核心产品驱动增长 信达生物在2023年上半年展现出强劲的业绩改善势头，产品收入同比增长20.4%，第二季度增速更是超过35%。这主要得益于其多元化产品组合销量的持续增长，特别是核心产品达伯舒的卓越市场表现，以及广泛的医保覆盖和疫情影响的消散。同时，公司通过持续的降本增效策略，有效改善了核心财务指标，经调整产品销售毛利率提升至80.8%，销售费用率和行政开支比率均显著下降，从而驱动上半年亏损大幅收窄85.4%，显示出公司在商业化运营效率上的显著提升。 创新管线稳步推进与未来增长潜力 公司在商业化产品方面持续扩充，上半年新增两款重磅产品上市，使商业化产品总数达到10款，并进一步扩展了核心产品的适应症。更重要的是，信达生物的在研管线持续丰富，多个创新药物在肿瘤、心血管、自免及眼科等关键治疗领域取得了稳步的临床进展。特别是多款靶向分子药物和ADC项目计划在2023年底至2024年初递交新药上市申请（NDA），以及玛仕度肽在减重和糖尿病领域的突破性临床数据，预示着公司未来五年内将有多款新药陆续上市，为业绩的持续稳健增长奠定坚实基础，展现出强大的创新能力和长期发展潜力。 主要内容 2023年上半年业绩概览与财务表现 信达生物于2023年8月23日发布了2023年中报业绩。 总收入与产品收入： 上半年实现总收入27.02亿元人民币，同比增长20.6%。其中，产品收入为24.57亿元人民币，同比增长20.4%。 盈利能力： 产品销售毛利率达到79.7%，同比提升2.8个百分点。经调整产品销售毛利率为80.8%，同比提升2.2个百分点。 费用控制： 研发费用为9.23亿元人民币，同比下降21.4%，研发费用率降至34.2%，同比下降18.2个百分点。 销售费用为13.47亿元人民币，同比增长3.6%，销售费用率降至49.9%，同比下降12.5个百分点。经调整销售费用率为54.5%，同比下降12.2个百分点。 行政开支比率为10.1%，同比下降4.0个百分点。 亏损收窄： 上半年亏损1.39亿元人民币，亏损程度同比大幅收窄85.4%。产品收入的快速增长叠加成本费用率的下降，驱动LBITDA亏损大幅收窄。 产品收入增长强劲，同时降本增效，驱动亏损大幅收窄 收入高速增长： 2023年上半年，公司产品销售收入同比增长20.4%，其中第二季度同比增长超过35%。 增长驱动因素： 收入高速增长主要受益于多元化的产品组合整体销量的持续增长，尤其是核心产品达伯舒强劲的销售表现，以及广泛的医保覆盖和疫情影响的消散。 降本增效成果： 公司持续探索更可持续发展的业务营运模式，通过持续降本增效，核心财务指标得到显著改善。经调整产品销售毛利率提升至80.8%（+2.2%），经调整销售费用率下降至54.5%（-12.2%），行政开支比率下降至10.1%（-4.0%）。 财务影响： 产品收入的迅速增长叠加成本费用率的下降，共同驱动了LBITDA亏损的大幅收窄。 商业化产品扩充至10款，适应症持续扩展 新增上市产品： 2023年上半年，公司新增2款上市产品，使得商业化产品总数达到10款。 福可苏®（伊基奥仑赛注射液）： 首款国产BCMA CAR-T产品，获批用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）。 信必乐®（托莱西单抗注射液）： 首款国产PCSK9单抗，获批用于原发性高胆固醇血症。 核心产品适应症扩展： 达伯舒®（信迪利单抗注射液）获批第7项适应症：联合贝伐珠单抗和化疗（培美曲塞和顺铂），用于经EGFR TKI治疗失败的EGFR阳性局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）。 在研管线持续丰富，临床进展稳步推进 肿瘤领域： 盐酸帕沙利塞片（PI3Kδ抑制剂）： 用于治疗复发/难治性滤泡性淋巴瘤（r/rFL）的新药上市申请（NDA）已获受理。 IBI-351 (KRAS G12C) 及 IBI-344 (ROS1)： 两款肺癌靶向分子药物均处于注册临床阶段，计划于2023年底递交NDA。 IBI-126 (CEACAM5 ADC)： 治疗二线非小细胞肺癌（2L NSCLC）的Ⅲ期试验正在进行中。 IBI-343 (CLDN18.2 ADC)： 正在澳大利亚及中国同步开展Ⅰ期临床实验，初步显示出best-in-class潜力。 临床前创新ADC项目： 更多临床前创新ADC项目也将逐步进入临床研究。 心血管领域： 玛仕度肽高剂量组9mg： 2023年5月，其Ⅱ期临床研究达到24周的首要终点，显示出可媲美减重手术的强劲疗效及良好的安全性。预期下半年读出48周数据，计划2023年底启动高剂量组9mg的Ⅲ期注册临床。 玛仕度肽6mg： 治疗肥胖与2型糖尿病（T2DM）的Ⅲ期注册临床正在进行，计划2023年底至2024年初提交NDA。 自免及眼科领域： IBI-112（IL-23p19）： 银屑病适应症已启动Ⅲ期注册临床并完成患者入组。 IBI-311(IGF-1R)： 甲状腺眼病适应症已迅速推进到Ⅲ期注册临床研究。 盈利预测和投资评级 收入预测： 预计公司2023-2025年收入分别为58.55亿美元、74.43亿美元和99.76亿美元，同比增长率分别为29%、27%和34%。 增长前景： 公司产品组合不断放量，预计未来五年内将有多款新药陆续上市，业绩有望持续稳健增长。 投资评级： 首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 产品研发失败风险 商业化不及预期的风险 生物类似药集采的风险 市场竞争加剧的风险 政策风险 总结 信达生物在2023年上半年展现出强劲的增长势头和显著的运营效率提升。公司产品收入同比增长20.4%，核心产品达伯舒表现强劲，同时通过有效的降本增效策略，使得上半年亏损大幅收窄85.4%。商业化产品组合已扩充至10款，并持续扩展适应症，进一步巩固了市场地位。更重要的是，公司在肿瘤、心血管、自免及眼科等多个关键治疗领域的在研管线取得了稳步进展，多款创新药物有望在未来一到两年内递交上市申请，特别是玛仕度肽在减重和糖尿病领域的突破性临床数据，预示着巨大的市场潜力。基于产品组合的持续放量和丰富在研管线的稳步推进，预计公司未来收入将保持高速增长。尽管存在研发失败、商业化不及预期、集采和市场竞争加剧等风险，但鉴于其强大的创新能力和不断优化的商业化策略，国海证券首次覆盖并给予“买入”评级，认为公司具备持续稳健增长的潜力。