亚虹医药（688176）：APL-1702达到主要终点，期待产品落地

中心思想 业绩显著增长与核心产品突破 亚虹医药在2023年第三季度展现出强劲的营收增长势头，主要得益于APL-1706的商业化进展及许可费收入。同时，公司两大核心产品APL-1202和APL-1702在临床试验中取得关键性突破，特别是APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要终点，有望填补宫颈HSIL治疗领域的市场空白，预示着公司未来产品落地和商业化前景广阔。 泌尿生殖领域战略深化与市场展望 公司正积极深化在泌尿生殖领域的战略布局，通过引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片加强产品协同，并搭建“泌医荟”线上平台，构建泌尿生殖系统疾病的全病程管理体系。尽管当前仍面临亏损，但随着核心产品APL-1202和APL-1702的逐步商业化，公司预计营收将实现爆发式增长，有望在未来几年内显著改善盈利状况，并在特定治疗领域占据领先地位。 主要内容 2023年第三季度财务概览 亚虹医药2023年第三季度报告显示，公司实现营业收入291万元，同比增长高达37334%。年初至报告期末，累计营业收入达到299万元，同比增长17580%。营收增长主要来源于APL-1706（海克威）在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为临床急需进口药品及医疗器械的申报收益，以及公司对外授权数据产生的许可费收入。根据预测，公司2023年至2025年营业收入将分别达到0.05亿元、0.4亿元和6.1亿元，呈现显著的增长趋势。同期，归属母公司净利润预计分别为-1.98亿元、-3.40亿元和-1.18亿元，尽管仍处于亏损状态，但预计亏损幅度在2025年将大幅收窄。 关键产品线临床进展 APL-1202：NMIBC治疗的创新潜力 APL-1202（唯施可）是全球首个进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂，专注于非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗领域。该产品有望填补NMIBC治疗的市场空白，目前正处于联合化疗灌注治疗中高危NMIBC的关键性/Ⅲ期临床试验阶段，待达到目标事件数后将进行数据锁定、揭盲和统计分析。 APL-1702：宫颈HSIL治疗的重大突破 APL-1702（希维她）是一款集药物和器械为一体的光动力治疗产品，用于治疗宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。其国际多中心Ⅲ期临床试验已于2022年7月完成所有受试者入组。2023年9月，该试验成功达到主要研究终点，这标志着APL-1702有望成为全球首个针对宫颈HSIL的疗效确证的非疫苗产品，具有巨大的市场潜力。 泌尿生殖全病程管理布局 公司积极围绕泌尿生殖领域进行产品布局和战略协同。通过引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片，进一步丰富了泌尿生殖领域的产品管线。这两款药物均为口服片剂，服用方便且已纳入医保报销，有效减轻了患者负担，有望加强公司在该领域的产品协同效应。此外，亚虹医药自主搭建了“泌医荟”线上医生服务平台，旨在为泌尿外科医生提供膀胱癌早筛、诊断、手术、药物治疗和随访的全路径专业教育，通过线上线下结合的模式，提升泌尿生殖系统疾病领域的诊疗一体化布局，加速全病程管理战略的落地。 盈利预期与潜在风险 根据西南证券的盈利预测，随着APL-1202和APL-1702等核心产品的逐步落地和商业化，公司营收将迎来高速增长。然而，报告也提示了潜在风险，包括研发进展可能不及预期、核心品种商业化进展可能不及预期以及政策风险等，这些因素可能对公司的未来业绩产生影响。 总结 亚虹医药在2023年第三季度取得了显著的营收增长，主要得益于APL-1706的商业化和许可费收入。公司两大核心产品APL-1202和APL-1702在临床试验中均取得关键进展，特别是APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验达到主要终点，有望成为宫颈HSIL治疗领域的全球首创非疫苗产品。同时，公司通过引入新产品和搭建“泌医荟”平台，积极构建泌尿生殖领域全病程管理体系。尽管目前公司仍处于亏损状态，但随着核心产品的逐步商业化，预计未来营收将实现爆发式增长，盈利能力有望改善。投资者需关注研发进展、商业化进程及政策变化等潜在风险。