医药新需求大单品梳理之四：丁甘交联玻璃酸钠注射液

中心思想 创新长效制剂，解决膝骨关节炎痛点 本报告核心观点指出，丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE）作为一款5.1类创新产品，通过其“1针/疗程”的长效特性，有效填补了当前膝关节骨关节炎（OA）治疗领域长效制剂的市场空白。该产品不仅能持久缓解疼痛6个月以上，且采用微生物发酵生产，安全性更高，为中老年OA患者提供了更便捷、高效的治疗选择，显著改善了患者依从性。 显著临床与经济价值，市场潜力巨大 Hyruan ONE在临床试验中展现出与传统多次注射产品相当的疗效和安全性，同时其减少给药次数的特点带来了显著的药物经济学价值，包括降低感染风险、节约医疗资源和延缓关节置换时间。鉴于中国庞大的OA患者基数（45岁以上约4800万），以及亿帆医药的独家经销权和产品有望纳入医保，Hyruan ONE具备成为年销售额20亿级别大单品的巨大市场潜力。 主要内容 膝关节骨关节炎多发于中老年人群，疼痛管理是临床一大难题 膝骨关节炎的流行病学与治疗挑战 膝关节骨关节炎（OA）是一种以关节软骨破坏为主要特征的慢性退行性病变，是中国中老年人群中最常见的关节疾病。中国45岁以上人群的膝关节症状性OA患病率为8.1%，患者约4800万。OA的病因尚不明确，与年龄、肥胖、炎症、创伤及遗传等因素有关。其主要临床症状为关节疼痛和活动受限，严重影响患者生活质量并带来巨大的社会经济负担。传统药物治疗（如口服NSAIDs类药物和关节腔注射激素）虽能缓解症状，但存在长期应用不良反应高发、不能修复软骨或延缓病程进展等局限性。 玻璃酸钠在OA治疗中的综合优势 关节腔注射玻璃酸钠被推荐用于OA治疗，因其能补充滑液黏弹性，发挥生物力学作用、止痛作用、抗炎抗氧化作用和软骨保护作用。这种综合机制有助于改善关节功能、缓解关节疼痛并延缓疾病进展，在平衡获益与风险方面优于传统药物。近年来，玻璃酸钠注射液已获得美国、欧洲及中国专业领域的认可，多项指南积极推荐其用于膝关节OA，尤其是在保守治疗失败后。 丁甘交联玻璃酸钠注射液1针/疗程，临床价值、药物经济学价值高，有望得到普及 Hyruan ONE：长效创新制剂，填补市场空白 丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE）是LG公司的创新产品，于2013年10月在韩国获批，并于2023年4月在中国获批，由亿帆医药引入国内。该产品属于5.1类创新产品，其核心优势在于“1针/疗程”的长效特性，弥补了临床上长效交联玻璃酸钠注射液的空白。相较于国内主流玻璃酸钠注射液（需3-5次注射/疗程）和交联玻璃酸钠注射液（3针/疗程），Hyruan ONE通过使用交联剂BDDE使玻璃酸钠分子量最大化，可持久缓解疼痛6个月以上。此外，其玻璃酸钠通过微生物发酵生产，不含藻类蛋白质，安全性更高。 疗效安全性与药物经济学优势显著 中国临床试验显示，Hyruan ONE单次注射在治疗膝骨关节炎患者连续6个月的疗效期内，其疗效相当于赛诺菲欣维可三次注射，且具有相似的安全性。非中国临床研究也证实了其非劣性，并表明间隔26周再次使用Hyruan ONE仍有效且不增加安全性风险。在药物经济学方面，Hyruan ONE的优势尤为突出。减少给药次数不仅降低了感染风险，显著提高了患者依从性，还节约了大量医疗资源（包括医疗成本、医生重复给药的时间成本），并可延缓关节置换时间，具有显著的社会经济成本优势。目前国内玻璃酸钠注射液市场（2022年上半年市场规模约7.55亿元）主要由赛诺菲、华熙生物、昊海生科、景峰医药等厂家占据，但均无六个月注射一次的产品上市。 Hyruan ONE改善患者顺应性，为潜在二十亿级别大单品 亿帆医药独家代理，市场普及前景广阔 亿帆医药于2017年12月获得丁甘交联玻璃酸钠注射液在中国境内及澳大利亚的独家进口经销权。该产品已于2020年8月完成国内III期临床试验，并于2023年4月获准上市，目前正参与2023年国家医保谈判。凭借其极高的患者顺应性（给药间隔：6个月vs 1周）和显著的药物经济学价值，Hyruan ONE有望在中国市场实现快速普及。 市场规模测算与销售额预测 基于市场数据和预测假设，Hyruan ONE有望成为年销售额20亿级别的大单品。 现有市场规模： 根据米内网数据，2022年上半年玻璃酸钠注射液中国市场规模约7.55亿元。假设玻璃酸钠注射液均价为55元/支，推测2022全年使用数量约0.27亿支，全年玻璃酸钠注射液治疗人数约为549万人。 目标人群： 国内OA高发人口（45岁及以上到74岁之间人群）数量在5.47亿左右。中国45岁以上人群膝关节症状性OA患病率为8.1%，现有玻璃酸钠注射液治疗人口占OA患者的12.4%。 价格与费用： 参考亿帆医药提交的医保申报材料，丁甘交联玻璃酸钠注射液1960元/针。预计纳入医保后，产品价格为1000元一针，一年两针，单人次年用药费用2000元。 渗透率预测： 亿帆医药的经销推广能力和产品纳入医保将加速渗透率提升。对存量市场，悲观、中性、乐观情景下，未来每年渗透率提升分别为12%、17%、22%。对增量市场（每年新增45岁以上人口约2036万人，年新增玻璃酸钠注射液治疗人数约20万），渗透率假设为30%、40%、50%。这些因素共同支撑了Hyruan ONE的巨大市场潜力。 总结 丁甘交联玻璃酸钠注射液（Hyruan ONE）作为一款针对膝关节骨关节炎的创新长效制剂，以其“1针/疗程”的独特优势，有效解决了传统治疗方案中患者依从性差、给药频率高的问题。该产品在临床疗效和安全性上表现出色，同时具备显著的药物经济学价值，能够为患者带来更便捷、更经济的治疗体验。在亿帆医药的独家代理和医保谈判的推动下，Hyruan ONE有望凭借其巨大的市场需求和优越的产品特性，快速渗透中国市场，成为年销售额达到20亿级别的重磅产品。尽管存在医药政策、行业增速和销售预测偏差等风险，但其创新价值和市场潜力使其前景广阔。