康辰药业（603590）：KC1036临床研究进展不断，商业化前景可期

中心思想 KC1036临床研究持续突破，商业化前景广阔 康辰药业的核心创新品种KC1036在多个适应症的临床研究中取得了显著进展。近期，KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究、联合PD-1抗体一线维持治疗食管鳞癌的IND申请以及治疗青少年晚期尤文肉瘤的临床试验均获得国家药监局批准。这些进展不仅验证了KC1036突出的抗肿瘤活性与安全性，也极大地拓宽了其潜在适应症范围，为其未来的商业化奠定了坚实基础。 财务表现稳健增长，投资评级维持“买入” 基于KC1036的临床进展和市场潜力，分析师对康辰药业的未来业绩持乐观态度。预计公司2023-2025年营业收入将分别达到11.1亿元、13.3亿元和15.5亿元，同比增速分别为27.6%、20.3%和16.7%。归母净利润预计分别为1.7亿元、2.1亿元和2.4亿元，同比增速分别为63.5%、23.5%和19.0%。公司估值合理，维持“买入”评级，看好其长期发展。 主要内容 KC1036多项临床研究获批，进展不断 康辰药业自主研发的1类创新化药KC1036近期取得了多项重要的临床研究进展： 晚期食管鳞癌III期临床获批： 2023年11月28日，公司公告KC1036治疗晚期食管鳞癌的III期临床研究获得CDE同意，将尽快启动。 青少年晚期尤文肉瘤临床获批： 2023年12月19日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤”的《药物临床试验批准通知书》。 联合PD-1抗体一线维持治疗食管鳞癌IND获批： 2023年12月26日，公司公告收到国家药品监督管理局核准签发的“KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌”的《临床试验通知书》。 核心创新品种KC1036展现突出抗癌潜力 KC1036通过抑制VEGFR2、AXL等多个靶点实现抗肿瘤活性。截至2023年12月26日，KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，已有超过200例受试者入组，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。 KC1036单药二线治疗食管鳞癌III期临床试验获批 根据公司公布的截至2023年7月31日的II期临床数据，KC1036单药治疗晚期食管鳞癌（ESCC）患者的客观缓解率（ORR）为26.1%，疾病控制率（DCR）为69.6%，中位无进展生存期（mOS）为7.1个月，明显优于现有临床结果。基于此显著疗效，KC1036单药二线治疗食管鳞癌的III期临床试验顺利获批。 KC1036联合PD-1抗体一线维持治疗食管鳞癌IND获批 CSCO食管癌诊疗指南（2023版）推荐PD-1抗体联合含铂化疗作为不可切除局部晚期或转移性/复发性食管鳞癌的一线治疗。然而，在停止化疗后，继续接受PD-1抗体维持治疗在提高客观反应率和延长无进展生存期方面仍存在未被满足的临床需求。基于KC1036单药在食管鳞癌二线治疗中展现的突出疗效，公司积极拓展KC1036与PD-1抗体联合用药，以满足食管鳞癌一线维持治疗需求。 KC1036儿童用药临床试验获批，拓宽管线适应症 尤文肉瘤是儿童和青少年第二常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，恶性程度高且治疗方案有限。基于KC1036在成人晚期实体肿瘤患者中的安全性、有效性及群体药代动力学特性，KC1036治疗12岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的IND申请顺利获批，进一步拓宽了其适应症范围。 我国食管鳞癌发病死亡率高，KC1036商业化前景可期 我国食管癌发病率和死亡率均较高。据IQVIA数据推算，2022年中国食管癌存量患者人数达74.2万人，其中晚期转移性食管癌比例约70%，可接受系统性治疗者约占80%，约为41.6万人。KC1036单药疗效和安全性已得到II期临床数据验证，后续临床研究的顺利推进将使其商业化前景值得期待。 盈利预测与投资建议 分析师预测康辰药业2023-2025年营业收入分别为11.1亿元、13.3亿元和15.5亿元，同比增速分别为27.6%、20.3%和16.7%。归母净利润分别为1.7亿元、2.1亿元和2.4亿元，同比增速分别为63.5%、23.5%和19.0%。对应PE分别为36倍、29倍和24倍。鉴于公司核心创新品种KC1036临床研究进展不断，商业化前景可期，分析师看好公司长期发展，维持“买入”评级。 总结 康辰药业的核心创新药KC1036在食管鳞癌（包括单药二线治疗、联合PD-1抗体一线维持治疗）和青少年晚期尤文肉瘤等多个适应症的临床研究中取得了突破性进展，多项临床试验获批，展现出优异的抗肿瘤活性和安全性。鉴于中国食管癌患者基数庞大，KC1036的商业化潜力巨大。公司预计在2023-2025年实现营收和归母净利润的持续增长，分析师维持“买入”评级，认为KC1036的持续进展将驱动公司长期价值增长。同时，报告提示了产品销售不及预期、新药研发失败或进度低于预期、行业政策变化以及市场竞争加剧等风险。