非银金融行业跟踪周报：“两强两严”提升监管质效，资本市场长期健康发展可期

中心思想 中国生物制药市场：韧性与转型中的价值创造 中国创新生物制药市场正经历一个关键的“重置”阶段，尽管面临全球性调整和本土挑战，但其巨大的增长潜力、日益提升的创新能力和不断完善的生态系统，预示着未来可持续的价值创造。报告强调，中国市场有望在未来5-10年内实现2.5倍的增长，本土创新力量将成为主要驱动力。 生态系统挑战与全球化机遇 当前中国生物制药创新生态系统面临资本寒冬、同质化竞争以及全球化进程中的“成长的烦恼”。然而，通过持续的监管整合、价值链能力的提升以及对差异化和突破性创新的追求，中国有望在全球生物制药格局中扮演更重要的角色。对于本土企业而言，全球化是生存和发展的必由之路；对于跨国公司而言，重新审视在华战略，平衡机遇与风险，并积极利用中国优势服务全球市场，将是成功的关键。 主要内容 中国创新生物制药市场展望 (5-10年) 市场规模与增长潜力 中国在全球创新生物制药市场中占据3%的份额，而其GDP在全球占比达18%，这表明中国创新生物制药市场存在巨大的增长机会。麦肯锡分析预测，中国创新药市场规模（不包括专利到期产品）将从2022年的200亿美元增长到2028年的500亿美元，实现2.5倍的增长。其中，跨国公司（MNCs）的贡献预计将从150亿美元增至300亿美元，而本土公司（Locals）的贡献将从50亿美元大幅增至200亿美元，显示出本土创新力量的强劲增长势头。 跨国公司在华表现与市场准入 跨国生物制药公司在华表现差异显著，主要受其产品组合、市场相关性、高层承诺、商业规模和市场投入等因素驱动。在中国，畅销的跨国创新药通常具有庞大的患者群体和较高的疾病严重程度，且约90%已纳入国家医保目录（NRDL），这凸显了医保准入对市场成功的重要性。报告指出，市场准入条件正稳步改善，创新药从获批到纳入NRDL的平均时间已从2018年的4.5年缩短至2022年的1.3年，且NRDL续约谈判规则更加透明和简化，为创新药提供了更广阔的患者可及性。 中国生物制药研发创新现状 创新生态系统的多维度评估 报告从患者、资本、创新和社会四个维度评估了中国生物制药研发创新的现状。 患者层面：得益于“可负担创新”的出现（如PD-(L)1），患者可及性显著扩大，本土品牌覆盖了约85%的PD-(L)1治疗患者。同时，全球创新药在中国的上市滞后时间也已缩短，2022年有47%的进口药物在全球首次上市后2年内在中国获批，高于2018年的9%。然而，仍存在差距，过去五年FDA批准的新分子实体（NMEs）中，仅有25%在中国上市。 资本层面：在经历了2018-2021年的快速发展期后，中国生物制药创新资本市场正经历“重置”阶段。2022年以来，约三分之二的上市生物科技公司市值较峰值下降超过50%，私募股权/风险投资（PE/VC）投资额也回落到2020年以前的水平。 创新层面：中国本土创新保持强劲势头，由中国本土生物制药公司发起的IND（新药临床试验申请）数量持续增长，从2018年的126个增至2023年前三季度的263个。NDA（新药上市申请）数量也从2018年的9个增至2023年前三季度的26个。中国原创创新在全球舞台上的影响力日益增强，自2021年以来，每年约有30项中国资产出海许可交易，且FDA授予中国原创资产的突破性疗法认定（BTD）数量也在增加。 社会层面：中国已形成4个领先的生物科技创新集群，汇聚了超过8500家生物科技/生物制药公司，创造了3万多个高附加值就业机会。排名前十的中国本土生物科技公司中，有9家已在全球15个以上国家建立了海外业务，包括研发中心和生产基地。 价值创造的驱动与挑战 过去五年，行业专家认为中国生物制药创新在“患者获得可负担创新”（76%）、“患者获得全球突破性疗法”（55%）和“满足未满足医疗需求的创新产出”（52%）方面创造了最大价值。然而，行业也面临“成长的烦恼”，主要挑战包括“经验不足的投资者涌入”（82%）、“少数热门靶点/模式的过度竞争”（79%）以及“管理团队经验相对不足”（48%）。例如，GLP-1领域正面临同质化竞争的风险，60%以上的GLP-1资产处于临床I期或IND阶段，且80%以上来自本土公司，这可能重蹈PD-1“内卷”的覆辙。 当前生态系统条件下创新能否持续 赋能环境的可持续性 尽管面临挑战，行业领导者对未来5年中国生物制药创新生态系统的赋能环境持积极态度。 资金方面：早期PE/VC融资保持稳定，但后期融资显著下降，已回到2020年以前的水平。并购（M&A）在短期内不太可能成为中国生物科技公司的主要退出途径，而IPO自2021年末以来显著放缓，未来1-2年内重新开放的可能性有限。资金紧张导致研发投入合理化，超过三分之一的上市生物科技公司缩减了研发开支。 监管整合：中国在全球监管整合方面持续取得进展，一系列政策和指南旨在提升创新质量和临床价值，并加强知识产权和数据保护。到2023年，中国已实施100%的ICH指南，但仍需在执行和临床价值导向方面进一步加强。 市场准入：行业专家对市场准入环境支持创新的可持续性表示担忧，呼吁引入新的机制，如专业化的健康效益和经济学评估、更精细的定价谈判流程、风险分担协议以及在作用机制（MoA）层面设定报销上限等。 价值链能力的提升 中国在价值链能力建设方面持续发力。 研发能力：基础研究产出量与全球领先水平的差距正在缩小，但技术转化方面仍有提升空间。中国在生命科学机构数量上排名第二，但知识产权收入仅为美国的十分之一。 药物发现与临床开发：中国公司在药物发现和临床试验执行方面展现出速度和效率优势，例如，从靶点验证到PCC的平均时间可缩短30-50%，患者招募速度可提高2-5倍。中国本土生物制药公司在海外临床试验方面的经验不断积累，但仍需投入更多时间和资源来设计和领导全球性临床试验。 CRO/CDMO行业：中国已建立起具有全球竞争力的CRO/CDMO行业，如药明康德、药明生物等，它们在全球范围内拥有广泛的业务布局，提供成本效益高、质量可靠且交付高效的服务。 突破性创新的挑战与机遇 中国原创创新在实现全球突破性方面仍面临挑战，包括监管挫折和合作伙伴退回授权资产等。然而，中国本土企业正通过差异化策略，积极参与全球“头对头”临床试验，以实现全球竞争性价值捕获。中国对全球资产许可活动的贡献不断增加，主要集中在肿瘤领域，且下一代创新模式（如ADC、双特异性抗体、CGT）的占比日益提高。在人工智能药物研发（AIDD）领域，中国也展现出独特的优势，包括强大的数字生态系统、充足的人才供应以及快速的临床数据生成能力。尽管如此，中国本土创新药的商业化规模有限，且盈利能力仍是大多数生物科技公司面临的挑战。 未来成功的路径 本土与跨国公司的成功策略 对于中国本土生物制药创新者而言，成功的关键在于明确的战略定位，包括创新重点、全球价值捕获路径、务实的资金管理和能力提升。报告提出了三种未来领先的中国本土生物制药创新者典型模式：中国市场导向型生物制药公司、全球生物科技公司和全球生物制药公司。对于跨国生物制药公司，则需要基于对当前价值和未来机遇的全面评估，采取清晰的战略姿态，如选择性加速、重申承诺、降低风险或多元化关系。 中国创新的发展方向 未来中国创新有望在以下三个方面取得突破： 快速跟随并实现领先：目标是进入全球前三，或通过快速迭代和差异化（如新适应症、同类最佳潜力）实现临床优势。 模式创新：快速采纳最新的模式技术，并利用强大的工程能力和临床未满足需求驱动差异化创新。 治疗领域聚焦：选择肿瘤等热门领域之外的、具有巨大未满足需求和庞大患者群体的治疗领域（如中枢神经系统），利用成本效益和速度优势进行深耕。 全球化创新者的战略重点 为了“生存并繁荣”，全球化创新者需要采取审慎的资金管理、聚焦未满足需求的差异化产品组合、明确自建与合作的价值链策略、构建独特的全球竞争力（如深厚的生物学洞察、优先治疗领域的临床科学），并制定与公司发展阶段和能力相匹配的全球化路线图，同时建立适应全球化的高绩效组织文化。 跨国公司在华的未来成功要素 跨国公司在华的成功需要高层自上而下的承诺和战略一致性，并实施“中国为中国”和“中国为全球”的双重战略。“中国为中国”侧重于市场相关产品组合、升级的GTM模式、融入本土创新生态系统；“中国为全球”则强调加速全球开发、丰富全球产品组合、创新全球商业模式以及赋能全球人才。有效的合作伙伴关系和本地化赋能的治理模式，辅以升级的风险管理机制，将是实现成功的关键。 总结 中国创新生物制药市场仍是一个增长故事，预计未来将达到当前规模的2.5倍。 在2021年之前，中国生物制药经历了“寒武纪大爆发”阶段，大量公司涌现，创新生态系统形成，并建立了规模化的快速跟随创新能力。 2022-2023年，全球范围内出现显著的市场调整，中国市场受影响更为严重，挑战了价值创造的基本面并暴露出生态系统的主要差距。 然而，中国生物制药创新生态系统展现出韧性（例如，海外交易的持续增长，向全球竞争性创新的转变），并已出现足够的“绿色萌芽”，有望随着时间的推移恢复并实现更可持续的价值创造。 本土企业需要加速艰难的全球化进程，以“生存并繁荣”，抓住全球机遇。 跨国公司应重新审视其业务和风险/机遇平衡，以保持在中国的竞争优势，同时更积极地利用中国优势服务全球市场。