康方生物（09926）：业绩符合预期，依沃西国内上市在即

中心思想 业绩显著增长与创新管线驱动 康方生物在2023年实现了营收和盈利能力的里程碑式突破，总营收达到45.26亿元人民币，同比激增440%，并首次实现年度盈利19.4亿元。这一显著增长主要得益于其核心产品开坦尼（卡度尼利单抗）的强劲商业化放量以及高额的技术授权收入。公司持续投入创新研发，多款自研产品管线，包括肿瘤和非肿瘤领域，正逐步进入收获期，为未来的可持续发展奠定坚实基础。 核心产品放量与全球化战略布局 作为国内双抗领域的领军企业，康方生物的核心产品开坦尼在2023年销售额达13.6亿元，同比增长149%，并在胃癌、宫颈癌等大适应症的临床拓展上取得重要突破。同时，全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）的新药上市申请已获CDE优先审评，并积极推进全球多中心临床研究，展现了公司深耕创新、拓展全球市场的战略决心。 主要内容 2023年度财务表现亮眼 康方生物于2023年实现总营收45.26亿元人民币，较上年同期增长440%，其中产品销售收入为16.31亿元，技术授权和技术合作收入贡献了29.23亿元。公司首次实现年度盈利，净利润达到19.4亿元。即使剔除技术授权及合作收入，净亏损也从2022年的14.22亿元大幅收窄至7.88亿元，显示出公司经营效率和核心业务盈利能力的显著改善。 开坦尼商业化持续深化与适应症拓展 作为全球首个获批上市的肿瘤免疫双抗，开坦尼在2023年实现了13.6亿元的销售额，同比增长149%，符合市场预期。该产品凭借其优异的临床价值，已通过联合用药策略布局16个适应症，构建了广阔的商业护城河。在大适应症拓展方面，开坦尼取得重要突破：一线治疗晚期胃癌的III期研究期中分析达到总生存期（OS）主要终点；一线治疗晚期宫颈癌的III期研究期中分析达到无进展生存期（PFS）主要终点。此外，针对肝细胞癌术后辅助治疗的III期临床研究、卡度尼利方案一线治疗PD-L1表达阴性的非小细胞肺癌的III期临床研究，以及开坦尼联合VEGFR2单抗普络西治疗PD-1/L1治疗后进展的胃癌的III期临床研究均在高效开展中，进一步拓宽了其市场应用前景。 依沃西上市在即与全球临床布局 全球首创PD-1/VEGF双抗依沃西（AK112）的新药上市申请已于2023年8月获得CDE受理并被纳入优先审评品种，有望成为全球第一个“肿瘤免疫+抗血管生成”机制的双抗。依沃西目前已有6项III期临床研究正在全球范围内开展，其中2项由合作伙伴Summit Therapeutics主导的国际多中心III期临床研究，旨在拓展全球市场；另有4项为与PD-1单抗头对头的III期临床研究。截至2023年底，依沃西已针对肺癌、胰腺癌、乳腺癌、肝细胞癌、结直肠癌等16个适应症开展了20多项临床试验，覆盖全球超过1600名受试者，同步推进中国及全球市场的拓展。 多元化自研管线进入收获期 康方生物的自研产品管线布局丰富，药物开发正逐步步入收获期。在肿瘤药物方面，PD-1单抗安尼可（派安普利）已获批一线治疗鳞状非小细胞肺癌适应症，并获得受理一线治疗鼻咽癌的新药上市申请。安尼可的部分海外销售权益已授予Specialised Therapeutics（ST）公司，并在相关国家上市销售。在非肿瘤板块，伊努西单抗（AK102，PCSK9）的新药上市申请于2023年6月获得CDE受理，用于治疗原发性高胆固醇血症、混合型高脂血症和杂合子型家族性高胆固醇血症（HeFH）。依若奇单抗（AK101，IL-12/IL-23）的新药上市申请也于2023年8月获得CDE受理，用于治疗中重度斑块状银屑病。此外，古莫奇单抗治疗中重度斑块状银屑病的III期临床试验已于2023年8月完成入组，并于12月达到全部疗效终点；其治疗活动性强直性脊柱炎的II期疗效数据良好，III期临床正在入组，展现了公司在自身免疫疾病领域的强大研发实力。 盈利预测与投资评级维持 国海证券预计康方生物2024年至2026年的收入将分别达到28.04亿元、47.07亿元和64.95亿元，同比增长率分别为-38%、68%和38%。尽管2024年收入预计有所下降，可能与技术授权收入的波动性有关，但公司长期增长动力充足。鉴于康方生物作为国内双抗龙头企业的地位，其研发管线持续兑现，核心产品商业化能力强劲，以及未来多款重磅产品上市的预期，国海证券维持对其“买入”评级。 潜在风险因素提示 投资者需关注新药研发失败、商业化不及预期、市场竞争加剧、在研管线进度不及预期以及政策变化等潜在风险，这些因素可能对公司的未来业绩产生影响。 总结 康方生物在2023年取得了显著的业绩突破，营收大幅增长440%并首次实现年度盈利19.4亿元，这主要得益于核心产品开坦尼的成功商业化放量以及高额的技术授权收入。公司在肿瘤免疫双抗领域持续保持领先地位，开坦尼在大适应症的临床拓展上取得显著进展，而依沃西作为全球首创的PD-1/VEGF双抗，其国内上市在即和全球临床布局预示着巨大的市场潜力。此外，公司在肿瘤和非肿瘤领域的丰富自研管线正逐步进入收获期，为未来的持续增长提供了坚实支撑。尽管短期内收入可能受技术授权波动影响，但长期来看，康方生物凭借其强大的创新研发能力和不断兑现的产品管线，有望保持强劲的增长势头，维持其在国内创新药市场的领先地位。