荣昌生物（688331）：核心产品持续放量，期待海外进展

中心思想 核心产品驱动业绩增长与研发投入持续高企 荣昌生物在2023年度报告中展现出强劲的营收增长势头，全年实现营业收入10.8亿元，同比增长40.3%，主要得益于其核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的持续放量。公司在加大市场准入和商业化团队建设的同时，也保持了高强度的研发投入，2023年研发费用高达13.1亿元，同比增长33%，这表明公司致力于通过创新驱动未来增长。尽管研发投入巨大导致短期内仍处于亏损状态，但核心产品的市场表现和丰富的在研管线为未来的盈利转化奠定了基础。 多适应症管线持续拓展与国际化布局加速 荣昌生物的两款核心产品泰它西普和维迪西妥单抗均在多个适应症上取得了显著的临床进展，并积极推进国际化布局。泰它西普在中国针对重症肌无力、干燥综合征和IgA肾病等适应症的临床试验进展顺利，同时在美国的系统性红斑狼疮（SLE）Ⅲ期国际多中心临床研究也已启动。维迪西妥单抗则在尿路上皮癌、胃癌、乳腺癌及妇科肿瘤等领域持续探索，并在美国开展尿路上皮癌的II期关键性临床试验。这种多适应症的拓展策略和国际化布局，有望为公司带来更广阔的市场空间和多元化的增长点。 主要内容 2023年度经营业绩与研发投入分析 荣昌生物于2023年发布了其年度报告，报告显示公司在过去一年中取得了显著的经营成果。 营业收入增长： 2023年，公司实现营业收入10.8亿元，相较于上一年增长了40.3%。这一增长主要归因于核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的市场渗透率提升和销售放量。 研发投入持续高企： 公司在研发方面的投入巨大，2023年研发费用达到13.1亿元，同比增长33%。这体现了公司对创新和产品管线开发的长期承诺，尽管高额的研发投入对短期盈利能力构成压力，但对于构建长期竞争优势至关重要。 核心产品市场准入与商业化进展 荣昌生物的核心产品泰它西普和维迪西妥单抗在2023年实现了持续放量，并在市场准入方面取得了显著进展。 医保效应显著： 两款产品在纳入医保后，通过“以量换价”策略，实现了销售额的明显增长，提升了患者可及性。 商业化团队与医院覆盖： 截至2023年12月31日，公司在商业化方面投入了大量资源： 自身免疫疾病领域的商业化团队规模超过750人，已成功准入超过800家医院。 肿瘤科商业化团队规模接近600人，已准入超过650家医院。 这些数据表明公司在市场推广和渠道建设方面投入巨大，并取得了良好的覆盖效果。 泰它西普多项适应症临床进展与国际化布局 泰它西普作为荣昌生物的重磅产品，在多个适应症的临床开发中取得了积极进展，并逐步走向国际市场。 重症肌无力（MG）： 在中国，泰它西普治疗重症肌无力的患者入组工作已完成。在美国，该适应症于2023年1月获得了FDA的IND（新药临床试验）申请批准，标志着其国际化进程的启动。 干燥综合征： 中国的Ⅲ期临床研究于2023年4月完成了首例患者入组，预示着该适应症的开发进入关键阶段。 IgA肾病（IgAN）： 国内Ⅲ期临床试验方案于2022年9月获得CDE（国家药品监督管理局药品审评中心）同意，并于2023年第二季度完成首例患者入组，进一步拓宽了泰它西普的潜在应用领域。 系统性红斑狼疮（SLE）： 公司正在美国开展泰它西普用于治疗SLE的Ⅲ期国际多中心临床研究，并于2022年6月获得首例患者入组，显示了公司在全球范围内拓展核心产品适应症的决心。 维迪西妥单抗适应症探索与国际化布局 维迪西妥单抗作为另一款核心产品，也在积极探索多个肿瘤适应症，并推进国际临床试验。 尿路上皮癌（UC）： 在美国，维迪西妥单抗作为治疗一线化疗失败后HER2表达UC患者的II期关键性临床试验患者招募工作正在进行中，有望为该类患者提供新的治疗选择。 胃癌（GC）： 联合特瑞普利单抗及化疗或联合特瑞普利单抗及赫赛汀治疗一线HER2表达局部晚期或转移性GC患者的II/III期临床试验IND已获CDE批准，并于2023年第三季度完成首例患者入组，显示了其在胃癌治疗领域的潜力。 乳腺癌（BC）： 公司在乳腺癌领域也进行了多项布局： 与帕妥珠单抗联合或不联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2阳性BC的II期临床实验已获批。 联合特瑞普利单抗或来曲唑新辅助治疗HR阳性和HER2低表达BC的II期临床试验于2023年3月获批，旨在探索更广泛的乳腺癌患者群体。 宫颈癌： 联合赛帕利单抗治疗至少一线含铂标准治疗失败的PD-1/PD-L1经治的HER2表达的复发或转移性宫颈癌II期临床研究正式获得CDE批准，进一步拓展了维迪西妥单抗在妇科肿瘤领域的应用。 盈利预测与关键假设 基于核心产品的持续放量和多适应症的拓展，西南证券对荣昌生物未来的盈利能力进行了预测，并给出了详细的关键假设。 整体营收预测： 预计公司2024年至2026年的营业收入将分别达到16.7亿元、23.4亿元和41.6亿元，呈现出显著的增长趋势。 泰它西普收入预测及假设： 中国SLE市场： 假设2024-2026年泰它西普在SLE市场的市占率分别为7.9%、10.9%和13.4%，对应销售收入分别为8.1亿元、11.4亿元和14.3亿元。 类风湿关节炎（RA）： 假设RA适应症于2025年获批上市，2025-2026年市占率分别为0.2%和0.25%，对应销售收入分别为0.69亿元和0.9亿元。 干燥综合征： 假设干燥综合征适应症于2026年上市，市占率为4%，对应收入2亿元。 美国SLE市场： 假设SLE适应症于2025年在美国获批上市，2025-2026年市占率分别为1%和6%，对应收入分别为0.5亿美元和3.3亿美元。 综合以上假设，预计泰它西普2024-2026年的总收入将分别为8.1亿元、12.1亿元和20.9亿元。 维迪西妥单抗收入预测及假设： 末线胃癌市场： 假设2024-2026年维迪西妥单抗在末线胃癌市场的市占率分别为22%、25%和28%，对应收入分别为5.3亿元、6.2亿元和7.2亿元。 末线尿路上皮癌市场： 假设2024-2026年维迪西妥单抗在末线尿路上皮癌市场的市占率分别为60%、64%和67%，对应收入分别为3.3亿元、3.5亿元和3.7亿元。 乳腺癌： 假设乳腺癌适应症于2026年在中国获批上市，市占率为2%，对应收入2.34亿元。 美国末线尿路上皮癌市场： 假设末线尿路上皮癌适应症于2025年在美国上市，2025-2026年市占率分别为3%和10%，对应收入分别为0.2亿美元和0.85亿美元。 综合以上假设，预计维迪西妥单抗2024-2026年的总收入将分别为8.6亿元、11.3亿元和20.7亿元。 财务指标预测： 报告还提供了详细的财务预测数据，包括归属母公司净利润预计在2026年转正至7.40亿元，每股收益（EPS）预计在2026年达到1.36元，净资产收益率（ROE）预计在2026年达到29.34%，显示出公司未来盈利能力的显著改善。 总结 荣昌生物2023年年报显示，公司在核心产品泰它西普和维迪西妥单抗的强劲销售带动下，实现了40.3%的营业收入增长，达到10.8亿元。尽管研发投入高达13.1亿元，同比增长33%，导致短期内仍处于亏损状态，但公司在市场准入和商业化团队建设方面投入巨大，两款核心产品已成功准入数百家医院。 展望未来，泰它西普和维迪西妥单抗在多个适应症上的临床开发进展顺利，并积极推进国际化布局，包括在美国启动多项临床试验。分析师预计，随着核心产品的持续放量和新适应症的获批上市，公司营业收入将在2024-2026年分别达到16.7亿元、23.4亿元和41.6亿元，并有望在2026年实现归母净利润转正。然而，研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期以及政策风险仍是公司面临的主要挑战。总体而言，荣昌生物凭借其创新产品管线和积极的市场策略，展现出良好的长期增长潜力。