亚虹医药（688176）：APL-1702NDA在即，期待商业化放量

中心思想 核心产品商业化在即，驱动未来增长 亚虹医药在2023年度报告中展现了其强大的研发投入和充足的资金储备，为未来发展奠定基础。核心产品APL-1702的国际多中心Ⅲ期临床试验取得显著成功，即将递交上市申请，预示着公司即将迎来商业化放量。同时，APL-1202在肌层浸润性膀胱癌新辅助治疗中也显示出积极疗效，进一步丰富了公司管线。 战略布局泌尿生殖领域，强化市场竞争力 公司通过引入培唑帕尼片和马来酸奈拉替尼片等仿制药，并成立妇女健康事业部，积极拓展泌尿生殖和妇女健康领域，构建产品协同效应。这些战略举措旨在满足未被满足的临床需求，并为APL-1702的上市营销做好准备。基于核心产品的商业化落地和仿制药的销售增长，公司预计未来几年收入将实现高速增长，尽管仍需关注研发和商业化风险。 主要内容 核心产品研发突破与市场布局 2023年度财务表现与研发投入： 报告期内，亚虹医药实现营业收入1375.3万元。 研发投入高达3.6亿元，同比增长49.5%，显示公司持续加大创新投入。 货币资金与交易性金融资产合计约23.3亿元，资金储备充足，为后续研发和商业化提供保障。 APL-1702Ⅲ期临床成功，上市申请在即： APL-1702（希维她）作为药物与器械一体化的光动力治疗产品，其国际多中心Ⅲ期临床试验已成功达到主要研究终点。 在主要疗效终点方面，APL-1702治疗组的应答率（41.1%）较安慰剂对照组（21.7%）显著提高89.4%，统计学意义显著（p = 0.0001）。 公司正积极准备向国家药品监督管理局药品审评中心递交APL-1702的上市申请（NDA），并计划与美国FDA讨论在美国市场的Ⅲ期临床方案。 APL-1202联合治疗MIBC取得积极信号： APL-1202（唯施可）是全球首个进入关键性/Ⅲ期临床试验的口服、可逆性MetAP2抑制剂。 APL-1202联合替雷利珠单抗新辅助治疗肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的Ⅱ期临床试验期中分析结果积极，pCR率相较于替雷利珠单抗单药治疗组大幅提升。 Ⅱ期试验的顶线数据预计将于2024年第三季度读出。 公司还计划在中国晚期膀胱癌人群中开展APL-1202联合免疫检查点抑制剂的临床研究。 加强泌尿生殖领域产品协同与营销： 公司围绕泌尿生殖领域和乳腺癌，引入了培唑帕尼片（迪派特）和马来酸奈拉替尼片（欧优比®）两款口服仿制药，均已纳入医保报销。 迪派特和欧优比®分别于2023年10月和12月上市销售，截至报告期末已取得928.9万元的销售额。 为推动APL-1702的营销和扩大妇女健康领域管线，公司成立了妇女健康事业部，以更好地满足妇女健康患者的未满足临床需求。 财务展望与增长驱动因素 盈利预测： 随着APL-1702、APL-1706和仿制药的落地及放量，西南证券预计亚虹医药2024-2026年收入将分别达到2亿元、3.7亿元和6.2亿元。 关键假设与收入构成： APL-1702： 假设于2024年递交NDA，2025年上市，2026年底纳入国家医保目录。预计2025-2026年渗透率分别为0.5%和1.5%，贡献收入0.5亿元和1.8亿元。 培唑帕尼片（仿制药）： 2023年样本医院收入0.6亿元，预计全国市场销售额近3亿元。假设亚虹医药2024-2026年市占率分别为20%、25%和30%，对应收入分别为6000万元、7500万元和9000万元。 马来酸奈拉替尼片（仿制药）： 2023年样本医院收入0.5亿元，预计全国市场销售额近3亿元。竞争格局良好。假设2024-2026年增速分别为50%、30%和20%，亚虹医药市占率分别为18%、22%和25%，对应收入分别为1.4亿元、2.2亿元和3.1亿元。 仿制药总收入： 预计2024-2026年合计达2亿元、3亿元和4亿元。 风险提示： 研发进展或不及预期。 核心品种商业化进展或不及预期。 政策风险。 总结 亚虹医药2023年年报显示，公司在研发投入上持续加码，并取得了显著的管线进展。核心产品APL-1702的Ⅲ期临床成功并即将递交上市申请，以及APL-1202在膀胱癌治疗中的积极信号，共同构成了公司未来增长的核心驱动力。通过引入仿制药和成立妇女健康事业部，公司正积极构建泌尿生殖和妇女健康领域的市场竞争力，为即将到来的商业化浪潮做好准备。尽管面临研发、商业化和政策等风险，但基于对核心产品和仿制药销售的乐观预期，公司预计未来几年收入将实现高速增长，展现出良好的发展潜力。