迈威生物（688062）：NECTIN-4ADC临床进展迅速，多个产品积极拓展海外市场

中心思想 创新管线驱动增长，商业化成果显著 迈威生物凭借其在创新药和生物类似药领域的深厚布局，展现出强劲的增长潜力和市场竞争力。公司核心产品NECTIN-4 ADC在多个肿瘤适应症上取得了快速的临床进展和重要的监管认定，包括尿路上皮癌、宫颈癌、食管癌和三阴性乳腺癌，其中多项获得FDA快速通道认定和CDE突破性治疗品种认定，凸显其全球领先的研发实力。同时，地舒单抗注射液（迈利舒®和迈卫健®）和阿达木单抗注射液（君迈康®）等生物类似药的商业化进程顺利，市场准入和销售网络持续扩大，为公司带来了可观的药品销售收入。 财务结构优化与市场前景展望 尽管公司在2024年上半年仍处于亏损状态，但营业收入实现28.42%的同比增长，主要得益于药品销售和技术授权收入的增长。随着多款产品进入商业化阶段、G-CSF长效制剂新药上市申请（NDA）的审评推进以及阿柏西普生物类似药预计在2025年递交上市申请，公司预计未来几年收入将实现爆发式增长，并逐步实现盈利。此外，公司积极拓展海外新兴市场，与印度、巴西等国制药公司达成合作，进一步拓宽了产品的商业化路径，为长期发展奠定了坚实基础。 主要内容 2024上半年业绩与商业化进展 2024上半年业绩概览 公司在2024年上半年实现营业收入1.16亿元，同比增长28.42%。这一增长主要归因于药品销售收入0.66亿元，以及9MW3011项目与美国公司独家许可协议确认的技术授权收入。 同期，销售费用为1.13亿元，管理费用为1.12亿元，研发费用高达3.22亿元，显示公司持续在市场推广和研发创新方面进行投入。 截至2024年6月30日，公司现金储备为17.37亿元，为后续研发和商业化活动提供资金支持。 类似药商业化进展顺利 迈利舒®（地舒单抗注射液 60mg 规格）：该产品新增发货116,994支，新增准入医院487家，累计准入医院达到1,092家，覆盖药店2,382家。目前已完成30省招标挂网，并已在各省完成医保对接，市场渗透率持续提升。 迈卫健®（地舒单抗注射液 120mg 规格）：该产品于2024年5月14日完成首批商业发货，累计发货9,940支。已完成20省招标挂网，其中19省完成省级医保对接。累计准入医院14家，覆盖药店522家，商业化进程迅速。 君迈康®（阿达木单抗注射液）：该产品新增发货20,339支，公司已收到君实生物2023年度部分结算款项7500万元。根据2024年4月签署的补充协议，君迈康®的药品上市许可持有人（MAH）将由君实生物直接转让给迈威生物，进一步巩固了公司的产品控制权。 核心产品线临床突破与全球布局 NECTIN-4 ADC临床推进迅速 尿路上皮癌：针对一线疗法，公司已启动9MW2821联合PD-1单抗一线治疗尿路上皮癌的III期临床研究，目前正处于入组阶段。对于二线及以后单药疗法，9MW2821治疗经铂类化疗和PD-(L)1抑制剂治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究也已启动入组，并于2024年8月被CDE纳入突破性治疗品种名单，显示其潜在的临床优势。 宫颈癌：9MW2821于2024年5月获得FDA授予“快速通道认定”，用于治疗既往接受过含铂化疗方案治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。二线及以后单药疗法的III期临床研究已正式启动入组，同时一线联合疗法临床研究的申报已获得CDE受理。 食管癌：9MW2821于2024年2月获得FDA授予“快速通道认定”，用于治疗晚期、复发性或转移性食管鳞状细胞癌；并于2024年4月获得FDA授予“孤儿药资格认定”，用于治疗食管癌。公司将继续评估II期食管癌队列的长期疗效数据，一线联合疗法临床研究的申报也已获得CDE受理。 三阴性乳腺癌：9MW2821于2024年7月12日获得FDA授予“快速通道认定”，用于治疗局部晚期或转移性Nectin-4阳性三阴性乳腺癌（TNBC）。同时，于2024年7月15日获得NMPA批准开展单药或联合PD-1抑制剂治疗TNBC的II期临床试验，探索一线联合疗法以及二线及以后单药疗法的初步疗效，目前正处于入组阶段。 创新药管线丰富，G-CSF长效制剂NDA审评中 8MW0511（人血清白蛋白-人粒细胞集落刺激因子融合蛋白）：该新药上市申请已于2023年12月获受理，目前正在审评审批中，并已完成药品注册现场核查及GMP符合性检查，有望近期获批上市。 9MW0813（阿柏西普生物类似药）：该产品已完成III期临床研究受试者入组，预计在2025年递交上市申请，有望成为公司下一个商业化产品。 9MW0211（VEGF）：治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性的II/III期临床研究已完成入组，进展顺利。 早期临床阶段产品：公司还拥有多款处于I/II期临床阶段的创新药，包括9MW2921（Trop-2 ADC）与7MW3711（B7H3 ADC）治疗晚期实体瘤、9MW1911（ST2）治疗慢阻肺以及RP901治疗膝骨关节炎，展现了丰富的研发管线。 类似药出海推进顺利，进军新兴市场 公司积极拓展海外市场，于2024年3月及8月分别就9MW0813、9MW0311（迈利舒®）和9MW0321（迈卫健®）与印度、巴西制药公司达成合作协议。 目前已完成覆盖海外市场数十个国家的正式合作协议或框架协议的签署，累计里程碑金额达1,418.5万美元。公司将以约定价格进行商业化供货或获得至高两位数销售分成，为未来国际化发展奠定基础。 财务表现与未来增长预测 盈利预测 德邦研究所预计迈威生物在2024-2026年将实现显著的收入增长。预计2024年收入为2.44亿元，同比增长91%；2025年收入将达到10.42亿元，同比增长327%；2026年收入进一步增至22.44亿元，同比增长115%。 尽管公司短期内仍将处于亏损状态，但归母净利润预计将逐年改善。预计2024年归母净利润为-9亿元，同比增长14.5%；2025年为-6.32亿元，同比增长29.7%；2026年为-1.59亿元，同比增长74.8%，亏损幅度持续收窄。 基于上述预测，德邦研究所维持对迈威生物的“买入”评级。 财务数据分析 收入与利润趋势：公司营业收入从2023年的1.28亿元预计增长至2026年的22.44亿元，复合年增长率极高，显示出产品商业化和管线成熟带来的巨大增长潜力。归母净利润虽然持续为负，但亏损额从2023年的-10.53亿元预计收窄至2026年的-1.59亿元，盈利能力逐步改善。 盈利能力指标：毛利率预计在80%以上，保持较高水平。净利润率和净资产收益率在预测期内仍为负值，但亏损幅度预计逐年收窄，反映公司正逐步走向盈亏平衡。 费用结构：研发费用在2023年高达8.36亿元，研发费用率高达653.8%，显示公司在创新研发上的巨大投入。预计未来几年研发费用率将逐步下降，但绝对金额仍保持较高水平。销售费用率和管理费用率预计随着收入规模的扩大而逐步下降，体现规模效应。 偿债能力：资产负债率预计将从2023年的42.2%上升至2026年的70.7%，流动比率和速动比率预计下降，表明公司在快速发展阶段对外部融资的依赖增加，短期偿债能力需持续关注。 经营效率：应收账款周转天数和存货周转天数预计在预测期内显著改善，尤其存货周转天数从2023年的31,319.7天大幅下降至2026年的60.8天，表明公司经营效率大幅提升。 现金流量：经营活动现金流在2023年和2024年预计为负，反映公司在研发和商业化投入阶段的现金消耗。预计2025年经营活动现金流转正，但2026年再次转负，显示公司在不同发展阶段的现金流波动。投资活动现金流持续为负，主要用于固定资产和在建工程投资。融资活动现金流在早期为正，为公司发展提供资金支持。 风险提示 公司面临临床进度不及预期、临床试验失败、产品销售不及预期以及政策变化等风险，这些因素可能影响公司的未来业绩和市场表现。 总结 迈威生物作为一家专注于创新药和生物类似药的生物制药公司，在2024年上半年展现出强劲的研发实力和商业化执行力。公司核心产品NECTIN-4 ADC在多个肿瘤适应症上取得了突破性进展，获得了多项国际和国内的快速通道及突破性治疗认定，彰显了其在全球ADC领域的领先地位。同时，地舒单抗和阿达木单抗等生物类似药的商业化进程顺利，市场覆盖和销售额持续增长，为公司带来了稳定的收入来源。 财务方面，尽管公司目前仍处于亏损状态，但营业收入实现显著增长，且预计未来几年将迎来爆发式增长，亏损幅度也将逐年收窄，逐步迈向盈利。公司积极拓展海外新兴市场，通过与国际伙伴合作，进一步拓宽了产品的商业化路径。然而，投资者仍需关注临床进展、销售表现和政策变化等潜在风险。总体而言，迈威生物凭借其丰富的创新管线、快速的临床推进和积极的市场拓展策略，具备显著的长期增长潜力。