康方生物（09926）：HARMONi-2发表，对比K药取得显著阳性结果

中心思想 依沃西HARMONi-2研究的里程碑意义 康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西，在HARMONi-2 III期临床研究中，单药一线治疗PD-L1表达阳性非小细胞肺癌（NSCLC）对比帕博利珠单抗（K药）单药，取得了全球首个显著阳性结果。这一突破性进展不仅验证了依沃西在疗效上的优越性，更在全球肺癌治疗领域树立了新的标杆，预示着康方生物在肿瘤免疫治疗市场中的强大竞争力。 多元化产品管线与强劲增长潜力 除了依沃西的亮眼表现，公司核心产品卡度尼利在2024年上半年实现了7.1亿元的收入，并持续拓展一线宫颈癌及一线胃癌等适应症。依沃西上市首月即实现1亿元收入，展现出强劲的市场导入能力。同时，公司在肿瘤及自免领域持续推进多项创新产品的临床开发，构建了多元化的产品管线，为未来业绩的持续增长提供了坚实基础。预计2024-2026年收入将分别达到25.8亿元、42.4亿元和60.4亿元，显示出显著的增长潜力。 主要内容 HARMONi-2研究取得突破性进展 依沃西单药一线治疗NSCLC显著优于K药 2024年9月8日，康方生物在世界肺癌大会上公布了依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2/AK112-303）的重磅数据。该研究是全球首个对比帕博利珠单抗取得显著阳性结果的随机、双盲、对照III期临床研究，具有里程碑意义。在疗效方面，依沃西组患者的中位无进展生存期（mPFS）为11.14个月，显著长于帕博利珠单抗组的5.82个月，PFS HR为0.51（P＜0.0001），具有统计学和临床双重显著性，表明依沃西将疾病进展或死亡风险降低了49%。依沃西还显著提高了患者的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR），依沃西组的ORR为50.0%，高于帕博利珠单抗组的38.5%；DCR为89.9%，高于帕博利珠单抗组的70.5%，充分展现了依沃西高效的抗肿瘤效应。在不同PD-L1表达水平的亚组人群中，依沃西均显示出显著获益，其中PD-L1 TPS ≥50%人群的PFS HR达到0.46，疾病进展/死亡风险降低54%；PD-L1 TPS 1-49%人群的PFS HR达到0.54，疾病进展/死亡风险降低46%。 依沃西整体安全性优异，患者生活质量良好 依沃西的整体安全性表现优异。在鳞状非小细胞肺癌人群中，依沃西与帕博利珠单抗≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率相当（22.2% vs 18.7%）。接受依沃西治疗的患者整体生活质量与接受帕博利珠单抗治疗的患者相当，这对于长期治疗的患者而言具有重要临床价值。 核心产品收入表现及适应症拓展 卡度尼利与依沃西市场表现强劲 康方生物的核心产品卡度尼利在2024年上半年实现了7.1亿元的收入，显示出其在市场中的稳固地位和持续增长潜力。依沃西于2024年5月获批上市，并在获批一周内实现首批发货，上半年收入达到1亿元，展现了其快速的市场导入能力和巨大的商业化潜力。 多项适应症拓展顺利推进 卡度尼利的一线宫颈癌及一线胃癌适应症临床进展顺利。2024年1月，卡度尼利联合化疗一线治疗G/GEJ腺癌的新适应症上市申请（sNDA）获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。2024年4月，卡度尼利联合化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的sNDA也获得NMPA受理，进一步拓宽了其市场覆盖范围。 创新管线持续推进，覆盖多领域 肿瘤领域多项临床试验进展 公司持续推进肿瘤领域的创新产品开发。普洛西（VEGFR-2）联合卡度尼利和化疗用于一线治疗失败的晚期G/GEJJ的III期临床试验已成功入组首例受试者。AK117联合阿扎胞苷一线治疗骨髓增生异常综合症（MDS）的全球多中心II期临床试验正在积极入组中。AK117联合AK129（PD-1/LAG-3）治疗经典型霍奇金淋巴瘤的I期临床试验已获得国家药品审评中心（CDE）批准开展，进一步丰富了肿瘤免疫治疗管线。 代谢及自免领域新药审评进展 在代谢及自免领域，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症的药物伊努西单抗，以及治疗银屑病的药物依若奇单抗的上市申请（NDA）正处于审评阶段，有望在未来为公司带来新的增长点。 盈利预测与增长潜力 收入与利润预期显著增长 随着公司研发管线的逐步落地和商业化进程的加速，康方生物的业绩长期增长动力充足。预计公司2024年、2025年和2026年的营业收入将分别达到25.8亿元、42.4亿元和60.4亿元，呈现出强劲的增长态势。尽管2024年归属母公司净利润预计为-3.65亿元，但随着核心产品销售放量和新药上市，预计2025年和2026年净利润将分别恢复至12.82亿元和27.96亿元，实现显著的盈利能力提升。 风险提示 报告提示了研发进展或不及预期、核心品种商业化进展或不及预期以及政策风险等潜在风险，投资者需予以关注。 总结 康方生物凭借其全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西在HARMONi-2 III期临床研究中取得的突破性成果，确立了其在非小细胞肺癌一线治疗领域的领先地位。依沃西对比K药在mPFS、ORR和DCR等关键指标上均展现出显著优越性，且安全性良好，预示着巨大的市场潜力。同时，公司核心产品卡度尼利上半年收入7.1亿元，并积极拓展多项适应症；依沃西上市首月即实现1亿元收入，商业化进程顺利。公司在肿瘤、代谢及自免领域拥有丰富的创新产品管线，多项临床试验和上市申请正在稳步推进，为未来的持续增长奠定了坚实基础。尽管短期内面临研发和商业化风险，但基于强劲的产品管线和市场表现，公司预计未来三年收入将实现高速增长，盈利能力有望显著提升，展现出长期投资价值。