新药周观点：ESMO2024、WCLC2024闭幕，国产ADC、双抗披露多个优异数据

中心思想 国产创新药引领前沿 本报告的核心观点指出，在近期ASCO 2024和WCLC 2024等国际重要学术会议上，多个中国生物医药企业在ADC（抗体偶联药物）和双抗（含多抗）领域披露了令人瞩目的优异临床数据。这些国产创新品种在创新性和临床表现上已走在行业前列，预示着中国生物医药产业在全球创新药研发中的领先地位，并有望持续成为未来海外授权和合作的重点领域。 市场动态与监管趋势 报告全面回顾了新药板块的市场表现，分析了企业间的涨跌幅差异，并结合行业指数变化揭示了市场动态。同时，报告详细梳理了国内新药的获批及受理情况，以及国内外重点新药的临床开发和上市进展，包括恒瑞医药、乐普生物、默沙东、第一三共等公司的关键产品。这反映了全球生物医药市场持续活跃的研发投入、产品迭代速度以及监管审批的动态。 主要内容 市场表现与创新前沿 监管动态与重点产品进展 1. 本周新药行情回顾 在2024年9月16日至9月20日期间，新药板块的市场表现呈现显著分化。 涨幅前5企业：海创药业（19.67%）、亚盛医药（15.99%）、歌礼制药（14.94%）、欧康维视（10.28%）、和铂医药（9.73%）。 跌幅前5企业：创胜集团（-13.33%）、首药控股（-11.78%）、荣昌生物（-10.00%）、德琪医药（-8.33%）、贝达药业（-7.76%）。 行业表现：生物医药Ⅱ指数在过去1个月、3个月和12个月的相对沪深300指数收益分别为-3.4%、-6.1%和-13.1%，绝对收益分别为-7.3%、-14.7%和-26.7%，显示出近期行业整体面临一定的市场压力。 2. 本周新药行业重点分析 近日ASCO 2024和WCLC 2024年会的顺利闭幕，多个国内企业在ADC和双抗（含多抗）领域披露了最新的优异数据。这些产品的创新性和临床数据表明，国产创新品种已走在行业前列，未来有望持续成为海外授权的重点领域。 双抗领域(含多抗)进展 康方生物：披露了PD-1/VEGF双抗AK112在PD-L1阳性NSCLC一线治疗中头对头K药的优异数据。 信达生物：其PD-1/IL-2α-bias双抗在NSCLC后线和结直肠癌后线治疗中披露了优异数据。 恒瑞医药：PD-L1/TGF-βRII双抗SHR-1701在PD-L1阳性胰腺癌一线治疗中披露了优异数据。 泽璟制药：CD3/DLL3/DLL3三抗在ES-SCLC后线治疗中披露了优异数据。 ADC领域进展 科伦博泰：TROP2 ADC SKB264在宫颈癌后线治疗中披露了优异数据。 百利天恒：EGFR/HER3双抗ADC BL-B01D1在食管癌后线和尿路上皮癌后线治疗中披露了优异数据。 恒瑞医药：TROP2 ADC在卵巢癌后线、HER3 ADC在EGFR突变NSCLC后线、Claudin18.2 ADC在胃癌后线治疗中均披露了优异数据。 3. 本周新药获批&受理情况 本周国内新药监管活动保持活跃： 共有87个新药获批IND（临床试验申请）。 18个新药IND获受理。 5个新药NDA（上市许可申请）获受理。 获批IND的新药涵盖多种适应症，例如正大天晴的TQC2938注射液（慢性阻塞性肺疾病）、恒瑞医药的注射用HRS-2183（革兰阴性菌引起的严重感染）、诺泰澳赛诺的司美格鲁肽注射液（2型糖尿病、体重管理）等。IND受理新药及新适应症包括阿斯利康的AZD2936（治疗用生物制品）、诺和诺德的NNC0519-0130注射液（化药）等。NDA受理新药及新适应症包括艾伯维的维奈克拉片（化药）、盛迪亚生物的瑞拉芙普-α注射液（治疗用生物制品）等。 4. 本周国内新药行业TOP3重点关注 恒瑞医药瑞拉芙普-α注射液获NMPA受理 9月19日，恒瑞医药宣布其提交的1类新药瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701，抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白）上市许可申请获中国NMPA受理，用于联合氟尿嘧啶类和铂类药物一线治疗局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌。 乐普生物注射用维贝柯妥塔单抗拟优先审评 9月19日，CDE官网公示乐普生物EGFR ADC注射用维贝柯妥塔单抗拟纳入优先审评，用于既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。 恒瑞医药HRS-7535片启动3期临床 9月18日，中国药物临床试验与信息公示平台官网公示，恒瑞医药启动了一项HRS-7535片治疗2型糖尿病的3期临床研究。HRS-7535是一款小分子GLP-1受体激动剂，拟开发用于治疗2型糖尿病、超重或肥胖、糖尿病肾病。 其他国内重点关注 诺和诺德1类新药NNC0519-0130注射液（每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂）临床试验申请获受理，用于2型糖尿病和肥胖人群。 百济神州1类新药注射用BGB-C354（靶向B7-H3的抗体偶联药物）获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者，为该产品首次在中国获批临床。 欧康维视地塞米松植入剂上市申请获受理，该新型、可生物降解的单次注射缓释抗炎药物适用于治疗术后炎症。 上海医药SPH4336片（对CDK4/6靶点具有较高选择性的广谱抗Rb阳性肿瘤活性产品）获新临床试验默示许可，拟联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。 恒瑞医药1类新药SHR-1905注射液（TSLP单克隆抗体）获批临床，拟开发用于12~17周岁的青少年哮喘患者，具有约80天的延长半衰期，支持每6个月给药一次。 奥默药业/仙琚制药1类新药奥美克松钠注射液（第二代靶向肌松拮抗剂）上市申请获受理，已完成中度肌松和深度肌松的两项3期临床研究。 和黄医药化学1类新药HMPL-760胶囊（第三代非共价BTK抑制剂）获批临床，适应症为联合R-GemOx治疗复发/难治弥漫大B细胞淋巴瘤。 5. 本周海外新药行业TOP3重点关注 默沙东Keytruda获批新适应症 9月19日，FDA批准默沙东重磅PD-1抑制剂Keytruda与培美曲塞和铂类化疗联合，作为一线疗法治疗不可切除的晚期或转移性恶性胸膜间皮瘤成年患者。 第一三共/默沙东ADC疗法3期临床达主要终点 9月18日，第一三共与默沙东公布其抗体偶联药物patritumab deruxtecan在HERTHENA-Lung02临床3期试验中达到主要终点，显著改善了接受其ADC疗法治疗带有EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的无进展生存期。 百时美施贵宝/再生元PD-1/LAG-3联合疗法潜力显现 9月17日，百时美施贵宝与再生元公布其LAG-3靶向疗法与PD-1抑制剂组合作为一线疗法治疗晚期癌症的数据。在两项独立的临床试验中，该联合疗法在晚期非小细胞肺癌与黑色素瘤患者中皆展现近60%的客观缓解率，显示其广泛癌症治疗潜力。 其他海外重点关注 阿斯利康无针鼻腔喷雾剂FluMist获FDA批准，用于预防2至49岁人群中由A型和B型流感病毒引起的流感疾病，成为首款可供符合条件的患者自行接种或由照护者接种的流感疫苗。 罗氏旗下基因泰克宣布，抗病毒疗法Xofluza在3期临床试验CENTERSTONE中达到主要终点，数据显示单次口服Xofluza可显著降低同住家庭成员感染流感病毒的可能性。 诺和诺德与NanoVation Therapeutics达成多年研发合作伙伴关系，旨在推进针对心脏代谢性疾病和罕见病的创新基因药物开发，利用碱基编辑技术治疗某些罕见遗传病。 阿斯利康重磅抗体疗法Fasenra已获得FDA批准，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎的成年患者，该药通过诱发嗜酸性粒细胞细胞凋亡过程来迅速清除这些细胞。 诺华CDK4/6抑制剂Kisqali获FDA批准，联合芳香酶抑制剂辅助治疗高复发风险的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性II期和III期早期乳腺癌患者，包括无淋巴结转移的患者。 BridgeBio Pharma正在开发的口服药物infigratinib获得FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗患有软骨发育不全的儿童患者，这是FDA为治疗该疾病颁发的首个突破性疗法认定。 欧加隆宣布将收购Dermavant并囊获其创新疗法Vtama乳膏，该乳膏通过激活皮肤中的芳烃受体来减少炎症并恢复皮肤屏障，已于2022年5月获FDA批准用于治疗成人轻度、中度和重度斑块型银屑病。 贾兹制药与Zymeworks共同开发的HER2靶向双特异性抗体zanidatamab在2期临床试验中，与化疗联合用于一线治疗HER2表达晚期或转移性胃食管腺癌患者时展现持久、积极的抗肿瘤活性，84%接受联合疗法的患者获得缓解。 勃林格殷格翰在研小分子疗法nerandomilast在FIBRONEER-IPF临床3期试验中达到主要终点，显著改善特发性肺纤维化患者的肺功能，将基于此结果向FDA和全球监管单位提交新药申请。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报揭示，尽管新药板块市场表现存在波动，但中国创新药研发势头强劲。特别是在ADC和双抗领域，多个国产创新品种在国际学术会议上披露了优异的临床数据，展现出领先地位和巨大的海外授权潜力。国内监管层面，新药IND和NDA受理及获批数量保持活跃，恒瑞医药、乐普生物等企业的重要产品取得了关键进展。国际市场同样亮点频现，默沙东、第一三共、百时美施贵宝等