中心思想
国内创新药出海势头强劲
本周生物医药行业的核心观点在于国内创新药出海进程的显著加速。恒瑞医药的“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼）重新获得美国FDA受理，标志着中国创新药在国际市场上的竞争力持续增强。这不仅是单一企业的突破，更是国内创新药企积极拓展海外市场、寻求国际认可的缩影。
市场活跃度与研发投入持续高涨
报告显示，本周新药板块整体活跃，多款创新药及新适应症获得国内外监管机构的批准或受理，IND（新药临床试验申请）和NDA（新药上市申请）数量均保持较高水平。这反映出生物医药行业在研发投入和创新产出方面的持续增长，预示着未来将有更多创新疗法惠及患者。
主要内容
本周新药行情回顾
市场表现与个股分化
在2024年10月14日至10月18日期间，新药板块呈现出显著的个股分化。涨幅前五的企业包括来凯医药（42.26%）、北海康成（25.00%）、再鼎医药（14.38%）、亚盛医药（13.30%）和和誉生物（12.87%），显示出部分创新药企的强劲增长势头。与此同时，跌幅前五的企业如药明巨诺（-16.06%）、科济药业（-15.58%）等则面临回调压力。整体而言，生物医药Ⅱ行业指数与沪深300指数相比，在近一个月内表现出0.5%的相对收益，但在近三个月和十二个月内分别有-3.6%和-20.4%的相对收益，表明行业短期内有所回暖，但长期仍面临挑战。
本周新药行业重点分析
创新药出海加速与FDA审评进展
本周行业焦点集中在恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼“双艾”组合，其用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请（BLA）重新获得美国FDA受理。这一进展是国内创新药出海如火如荼阶段的重要体现。目前，已有包括百济神州泽布替尼与替雷利珠单抗、传奇生物西达基奥仑赛、君实生物特瑞普利单抗、和黄医药呋喹替尼以及亿帆医药艾贝格司亭α等多款创新药获得FDA批准上市，并在美国市场展现出销售放量潜力。此外，多款生物类似药也已获批或处于FDA审评阶段，预示着未来海外市场将有更多中国创新力量的参与。
本周新药获批&受理情况
审批与受理数据概览
本周国内新药审批与受理情况活跃。数据显示，共有5个新药或新适应症获批上市，包括君实生物的昂戈瑞西单抗注射液、罗氏的法瑞西单抗注射液等。在临床试验申请方面，有49个新药获批IND（新药临床试验），56个新药IND获受理。此外，本周还有11个新药NDA（新药上市申请）获受理，反映出国内创新药研发管线的持续丰富和转化效率的提升。
本周国内新药行业重点关注
国内创新药研发与审批亮点
本周国内新药行业有多个重要进展。其中，恒瑞医药的“双艾”组合BLA获FDA受理，进一步巩固其国际化布局。荣昌生物的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获NMPA受理，针对HER2阳性晚期乳腺癌患者，有望为患者带来新的治疗选择。微芯生物的西格列他钠治疗非酒精性脂肪性肝炎/代谢相关性脂肪性肝炎的2期临床研究取得积极结果，其摘要入选美国肝病研究学会年会，显示出在代谢疾病领域的创新潜力。其他值得关注的进展包括远大医药的TVAX-008注射液拟纳入突破性治疗品种，湃隆生物的二代MTA协同PRMT5抑制剂GTA182获NMPA批准临床，以及长春高新子公司金赛药业的GenSci122片项目获美国FDA新药临床试验默示许可等，均体现了国内药企在不同疾病领域的创新突破。
本周海外新药行业重点关注
国际药企研发与合作动态
海外新药行业同样亮点频频。葛兰素史克控股公司ViiV Healthcare公布了其长效HIV-1衣壳抑制剂Apretude在HIV感染暴露前预防（PrEP）中的最新数据，显示其有效性超过99%，且有助于减轻患者的污名感和焦虑感。诺华与百裕制药签订了一款在研抗肿瘤小分子药物的独家许可协议，诺华将获得全球开发及商业化权利，凸显了国际合作在创新药研发中的重要性。罗氏公布了其药品Evrysdi治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）的两年积极数据，显示大多数儿童达到关键运动里程碑并表现出与健康儿童一致的认知能力，进一步验证了该非侵入性SMA疗法的临床价值。此外，默沙东的注射用sotatercept上市申请获NMPA受理，Heidelberg Pharma的1类新药HDP-101获批临床，以及艾伯维的Vyalev获FDA批准上市等，均反映了全球生物医药研发的活跃态势。
总结
本周生物医药行业周报揭示了国内创新药出海的强劲势头，以恒瑞医药“双艾”组合获FDA受理为代表，多款国产创新药正积极走向国际市场。国内研发管线持续丰富，新药获批及受理数量保持高位，显示出行业内生增长的活力。同时，国内外药企在HIV预防、肿瘤治疗、代谢疾病和神经系统疾病等多个领域均取得了显著的研发进展和临床突破。尽管市场存在个股分化，但整体而言，生物医药行业在创新驱动下展现出持续的增长潜力和投资价值。
微信扫一扫-立即使用
