中心思想
创新药研发提速驱动市场增长
本周生物医药行业报告显示，国内外创新药研发活动持续活跃，多款新药上市申请（NDA）获受理或临床试验（IND）获批，特别是国内ALK抑制剂市场规模持续扩大，预计将保持增长态势。这表明创新药研发正成为驱动生物医药市场增长的核心动力。
国内外新药审批与临床进展活跃
报告详细列举了国内外新药在审批和临床试验方面的最新进展，涵盖肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病及眼科等多个治疗领域。国内企业在肿瘤治疗领域取得多项突破性进展，而国际市场则在基因编辑、新型疫苗和慢性病治疗方面展现出前沿创新，共同描绘了全球生物医药行业蓬勃发展的图景。
主要内容
本周新药行情回顾
- 市场表现分化： 2024年10月21日至10月25日，新药板块呈现显著分化。涨幅前五企业包括宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）和前沿生物（16.70%）。跌幅前五企业为北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）和翰森制药（-5.90%）。
- 行业指数波动： 生物医药Ⅱ指数在过去一年中与沪深300指数相比，相对收益和绝对收益数据反映了行业面临的波动性。然而，在最近一个月内，生物医药Ⅱ的相对收益为8.2%，绝对收益为24.5%，显示出短期内的积极回暖迹象。
本周新药行业重点分析
- ALK抑制剂市场潜力： 首药控股的二代ALK抑制剂康太替尼颗粒（CT-707）单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的新药上市申请（NDA）已获国家药监局受理。同时，公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正快速推进，已进入2期关键临床/3期临床阶段。
- 市场规模与增长： 根据米内网数据，2023年国内ALK抑制剂市场规模达42亿元，同比增长11%。预计随着二代ALK抑制剂康太替尼颗粒的获批上市以及未来三代ALK抑制剂CT-3505的获批上市，整个国内ALK抑制剂市场规模还将持续增长。
本周新药获批&受理情况
- 国内审批动态： 本周国内新药审批活动频繁，共有5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND，37个新药IND获受理，以及2个新药NDA获受理，体现了国内创新药研发的活跃度。
- 重点获批与受理项目： 获批上市的药物包括罗欣药业的替戈拉生片、金宇生物的托珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液、费森尤斯卡比的鱼油（3%）橄榄油中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（42%）注射液以及强生的尼拉帕利阿比特龙片。NDA受理项目包括智飞生物的流感病毒裂解疫苗和首药控股/双鹭药业的康太替尼颗粒。
本周国内新药行业重点关注
- 肿瘤治疗领域突破： 首药控股1类新药康太替尼颗粒上市申请获受理，适应症为ALK阳性NSCLC。再鼎医药公布靶向DLL3的ADC ZL-1310全球1a期临床研究数据，显示在小细胞肺癌中具有潜力。翰森制药注射用HS-20093拟纳入NMPA突破性治疗品种，用于经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌。宜联生物注射用YL201亦拟纳入NMPA突破性治疗品种，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌，均聚焦肿瘤治疗，显示出国内企业在该领域的持续投入和进展。
- 自身免疫疾病与商业化合作： 石药集团1类新药SYS6020注射液获临床试验默示许可，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。荣昌生物注射用泰它西普新适应症（全身型重症肌无力）上市申请获受理，凸显自身免疫疾病治疗的创新。海和药物与三生制药就紫杉醇口服溶液达成独家商业化权利合作，预示着创新药商业化模式的多元化。
本周海外新药行业重点关注
- 基因编辑与疫苗创新： Precision BioSciences的体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请已获摩尔多瓦监管单位批准，是进入临床阶段的首个靶向HBV的体内基因编辑疗法。辉瑞呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo获FDA批准用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病，是首款适用于50岁以下成人的RSV疫苗，标志着疫苗领域的重大进展。
- 慢性病治疗进展： LENZ Therapeutics眼药水LNZ100用于治疗老花眼的新药申请获FDA受理，3期试验结果显示，患者的近视力可在使用LNZ100眼药水后30分钟内达成显著改善，且疗效可维持10个小时。吉利德科学/默沙东长效HIV口服组合疗法islatravir/lenacapavir的2期临床试验最新结果显示，在48周时保持了94.2%的HIV患者病毒抑制率。诺和诺德口服司美格鲁肽3期SOUL试验显示，与安慰剂相比，接受口服司美格鲁肽治疗的2型糖尿病患者发生主要不良心血管事件（MACE）的机率显著降低达14%。Revolution Medicines的KRAS G12D靶向共价抑制剂RMC-9805在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中显示30%的客观缓解率和80%的疾病控制率，为难治性癌症治疗带来新希望。
总结
- 创新驱动与市场活力： 本周生物医药行业展现出强劲的创新驱动力与市场活力。国内方面，以首药控股二代ALK抑制剂康太替尼颗粒NDA获受理为代表，创新药研发持续加速，特别是在肿瘤和自身免疫疾病领域取得多项关键进展，并伴随国内ALK抑制剂市场规模的稳健增长（2023年达42亿元，同比增长11%）。
- 全球协同与多元突破： 国际市场同样亮点频出，基因编辑、新型疫苗、慢性病治疗等前沿技术和产品不断取得突破性进展。例如，辉瑞RSV疫苗Abrysvo获批扩展至18-59岁高风险人群，LENZ Therapeutics老花眼新药LNZ100的FDA受理，以及诺和诺德口服司美格鲁肽在2型糖尿病患者心血管事件风险降低14%的积极数据。这些进展共同描绘了全球生物医药行业协同发展、多元突破的良好态势，预示着未来更多创新疗法将惠及患者。
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