生物医药Ⅱ新药周观点：首药控股二代ALK抑制剂NDA获受理，三代ALK抑制剂快速推进中

中心思想 国内创新药研发活跃，ALK抑制剂市场潜力巨大 本周生物医药行业报告的核心观点在于，国内创新药研发活动持续活跃，尤其以首药控股的二代ALK抑制剂康太替尼颗粒新药上市申请（NDA）获受理为代表，凸显了国内企业在精准治疗领域的创新能力。同时，三代ALK抑制剂的快速推进预示着该细分市场将持续增长，为患者带来更多治疗选择。 全球生物医药市场动态，多维度创新驱动发展 报告还强调了全球生物医药市场的动态性，通过统计数据和具体案例，展示了国内外在新药获批、临床试验进展以及商业合作方面的显著成果。这表明创新是驱动生物医药行业发展的核心动力，无论是基因编辑疗法、RSV疫苗还是老花眼治疗药物，都体现了行业在解决未满足医疗需求方面的持续努力。 主要内容 本周新药行情回顾 在2024年10月21日至10月25日期间，新药板块表现活跃，涨幅前五的企业分别为宜明昂科（36.86%）、云顶新耀（19.79%）、基石药业（18.75%）、再鼎医药（17.66%）和前沿生物（16.70%）。同期，跌幅前五的企业包括北海康成（-31.14%）、欧康维视（-10.19%）、开拓药业（-7.83%）、中生制药（-6.35%）和翰森制药（-5.90%）。整体而言，生物医药Ⅱ指数在过去一个月、三个月和十二个月的相对收益分别为8.2%、1.6%和-19.0%，绝对收益分别为24.5%、18.0%和-6.1%。 本周新药行业重点分析 本周重点关注首药控股的康太替尼颗粒（CT-707），其单药适用于间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗的新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局受理。康太替尼是公司自主研发的二代ALK抑制剂，此外，公司还有一款三代ALK抑制剂CT-3505正在快速推进，目前已进入2期关键临床/3期临床阶段。国内ALK抑制剂市场规模庞大且持续增长，根据米内网数据，2023年市场规模达到42亿元，同比增长11%。预计随着康太替尼颗粒及未来CT-3505的获批上市，市场规模将进一步扩大。 本周新药获批&受理情况 本周国内新药审批和受理情况积极。共有5个新药或新适应症获批上市，57个新药获批IND（临床试验申请），37个新药IND获受理，以及2个新药NDA获受理。获批上市的新药包括罗欣药业的替戈拉生片、金宇生物的托珠单抗注射液、百济神州的替雷利珠单抗注射液等。NDA获受理的两个新药分别是智飞生物的流感病毒裂解疫苗和首药控股/双鹭药业的康太替尼颗粒。 本周国内新药行业重点关注 本周国内新药行业有多个亮点： 首药控股/双鹭药业： 1类新药康太替尼颗粒上市申请获NMPA受理，用于治疗ALK阳性NSCLC。 海和药物/三生制药： 三生制药获得海和药物产品紫杉醇口服溶液在中国大陆及香港地区的独家商业化权利。 再鼎医药： 在EORTC-NCI-AACR大会上公布了靶向DLL3的ADC ZL-1310全球1a期临床研究数据，该药物在小细胞肺癌中表现出潜力。 信达生物： 公布了抗VEGF-抗补体双特异性重组全人源融合蛋白Efdamrofusp alfa注射液在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）的2期临床数据，显示出积极疗效和长间隔给药潜力。 正大天晴： 两款1类新药TQB3616胶囊/TQB3912片获临床试验默示许可，用于治疗晚期HR阳性、HER2阴性乳腺癌，以及两款1类新药注射用TQB2029、TQB3002片首次获批临床，分别用于多发性骨髓瘤和晚期恶性肿瘤。 翰森制药： 产品注射用HS-20093拟纳入NMPA突破性治疗品种，用于经标准一线治疗后进展的广泛期小细胞肺癌。 石药集团： 1类新药SYS6020注射液获NMPA临床试验默示许可，拟开发治疗难治性全身型重症肌无力。 荣昌生物： 注射用泰它西普新适应症上市申请获NMPA受理，可能用于治疗全身型重症肌无力。 宜联生物： 产品注射用YL201拟纳入NMPA突破性治疗品种，用于经初始含铂治疗失败的复发性小细胞肺癌。 本周海外新药行业重点关注 本周海外新药行业同样亮点纷呈： Precision BioSciences： 其主打在研体内基因编辑疗法PBGENE-HBV的临床试验申请已获摩尔多瓦监管单位批准，这是首个靶向HBV的体内基因编辑疗法进入临床阶段。 辉瑞： FDA已批准其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Abrysvo，用于预防18至59岁高风险个体因RSV引起的下呼吸道疾病，成为首款适用于50岁以下成人的RSV疫苗。 LENZ Therapeutics： FDA已接受其眼药水LNZ100用于治疗老花眼的新药申请，该眼药水在不影响远视力的情况下，可显著改善近视力并维持10小时疗效。 吉利德科学/默沙东： 公布了长效HIV口服组合疗法islatravir/lenacapavir的2期临床试验最新结果，显示高比率的病毒抑制，有望成为首款每周一次治疗HIV的口服组合疗法。 赛诺菲： 1类新药SAR442970注射液临床试验申请获NMPA受理，该双特异性纳米抗体在炎症和自身免疫性疾病领域具有潜力。 Revolution Medicines： KRAS G12D靶向共价抑制剂RMC-9805在经治胰腺导管腺癌（PDAC）患者中展现初步积极数据，客观缓解率达30%；泛RAS抑制剂RMC-6236在PDAC患者中也展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性和安全性。 Iterum Therapeutics： FDA已批准其药品Orlynvah，用于治疗由大肠杆菌、肺炎克雷伯菌或奇异变形杆菌引起的无并发症尿路感染成年女性，是FDA批准的首个口服培南类抗生素。 诺和诺德： 公布了口服司美格鲁肽SOUL临床3期试验的主要结果，显示其显著降低2型糖尿病患者主要不良心血管事件（MACE）的机率达14%。 REGENXBIO/艾伯维： 联合开发的在研基因疗法ABBV-RGX-314在双眼湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）患者中进行的2期研究取得积极数据，患者治疗负担显著减少。 总结 市场活跃与创新驱动 本周生物医药行业展现出强劲的创新活力和市场活跃度。国内新药研发在ALK抑制剂等精准治疗领域取得突破性进展，首药控股的康太替尼颗粒NDA获受理，以及三代ALK抑制剂的快速推进，预示着国内市场在细分领域将持续增长。同时，国内企业在商业合作和多适应症拓展方面也表现积极，如三生制药获得紫杉醇口服溶液的商业化权利，以及泰它西普新适应症的申报。 国内外新药进展显著 全球范围内，新药研发同样成果丰硕。基因编辑疗法、RSV疫苗和老花眼治疗药物等前沿技术和产品在海外市场取得重要进展，反映了全球生物医药行业在解决未满足医疗需求方面的持续投入和创新能力。无论是国内还是国际市场，新药的获批、临床试验的推进以及战略合作的达成，都共同描绘了一个充满机遇和挑战的生物医药发展蓝图，为投资者提供了丰富的分析视角和潜在的投资机会。