新药周观点：口服GLP-1药物减重数据更新，国内多家企业积极布局

中心思想 市场动态与创新焦点 本周生物医药Ⅱ板块表现活跃，新药研发领域持续聚焦口服GLP-1药物的减重潜力，国内外均有积极的临床数据披露和企业布局，预示着该领域巨大的市场前景和竞争态势。 政策与临床进展双驱动 国内新药审批与受理数量保持高位，多项创新药物进入优先审评或突破性治疗品种，显示出政策对创新药的持续支持以及临床研究的快速推进，为行业发展注入了强劲动力。 主要内容 本周新药行情回顾 板块表现分化： 在2024年11月4日至11月8日期间，新药板块内部表现分化显著。科济药业以57.83%的涨幅领跑，亚虹医药（18.36%）、来凯医药（17.20%）、云顶新耀（17.10%）和和誉（14.15%）紧随其后，显示出部分创新药企业的强劲增长势头。 部分企业股价承压： 与此同时，科笛（-19.36%）、东曜药业（-9.14%）、友芝友生物（-7.90%）、北海康成（-7.69%）和永泰生物（-7.69%）则出现不同程度的下跌，反映出市场对不同创新药项目和企业前景的差异化评估。 本周新药行业重点分析 口服GLP-1药物减重数据亮眼： 近期，阿斯利康/诚益生物的口服GLP-1小分子AZD5004和Viking Therapeutics的口服多肽VK2735片剂披露了最新的减重数据。AZD5004在4周后使患者体重较基线降低5.8%，而VK2735片剂在4周后使患者体重较基线降低8.2%，两款药物均展现出优异的减重效果，预示着口服GLP-1药物在减重领域的巨大潜力。 国内GLP-1药物布局积极： 国内多家企业正积极布局口服GLP-1药物的研发。外资企业礼来的Orforglipron胶囊已进入3期临床阶段，恒瑞医药的HRS-7535片和华东医药的HDM1002片已领先进入2期临床，德睿智药、翰森制药、信立泰等企业的产品也已处于1期临床阶段，表明国内企业在该领域的竞争日益激烈且进展迅速。 本周新药获批&受理情况 审批与受理数量可观： 本周国内新药审批与受理情况活跃，共有9个新药或新适应症获批上市，1个新药获批IND（临床试验申请），40个新药IND获受理，以及2个新药NDA（新药上市申请）获受理。 多元化治疗领域覆盖： 获批上市的药物涵盖了消化道疾病（盐酸凯普拉生片）、肿瘤（甲磺酸瑞齐替尼胶囊、甲苯磺酸他拉唑帕利胶囊、纳武利尤单抗注射液）、生长激素缺乏症（聚乙二醇重组人生长激素注射液）、自身免疫疾病（乌司奴单抗注射液）等多个治疗领域，体现了创新药研发的广度和深度。 本周国内新药行业重点关注 亚盛医药力胜克拉片拟优先审评： 亚盛医药的Bcl-2选择性抑制剂力胜克拉片（lisaftoclax）拟纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤，有望加速上市进程。 维立志博与Aditum Bio合作： 维立志博与风险投资公司Aditum Bio宣布成立新药研发公司Oblenio Bio，共同推进基于CD19xBCMAxCD3三特异性T细胞衔接器抗体LBL-051的临床研究，展现了创新合作模式。 科济药业CAR-T疗法临床数据： 科济药业将在第66届美国血液学会年会上展示其治疗血液恶性肿瘤药物赛恺泽和实体瘤创新CAR-T细胞疗法CT071和CT0590的临床数据，备受市场关注。 其他国内创新药进展： 正大天晴的贝莫苏拜单抗和应世生物的IN10018片拟纳入突破性治疗品种；康方生物发布了Claudin18.2/CD47双特异性抗体AK132的药物机制研究成果；驯鹿生物的CAR-T疗法伊基奥仑赛注射液在复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）患者中显示96.0%的总缓解率；正大天晴的格索雷塞片和迪哲医药的舒沃替尼片获批上市或递交NDA；亚虹医药的ASN-3186胶囊和艾伯维的艾可瑞妥单抗注射用浓溶液获受理。 本周海外新药行业重点关注 Arcus Biosciences公布3期临床结果： Arcus Biosciences公布了在研抗TIGIT单克隆抗体domvanalimab与抗PD-1单克隆抗体zimberelimab联用治疗PD-L1高表达局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的3期临床试验ARC-10第一部分结果。 Ascendis Pharma与诺和诺德合作： Ascendis Pharma授予诺和诺德独家全球许可，使用其TransCon技术平台开发、生产和商业化用于代谢疾病（包括肥胖和2型糖尿病）的诺和诺德专有产品，其中主打项目为每月一次的GLP-1受体激动剂候选产品。 BioNTech管线最新进展： BioNTech公布了旗下管线的最新进展，包括三阴性乳腺癌和小细胞肺癌的2期临床试验完成首例患者给药，以及非小细胞肺癌BNT327的2/3期试验计划。 其他海外创新药进展： Autolus Therapeutics的Aucatzyl获FDA批准用于治疗复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）；阿斯利康将在ASH年会公布多款血液学管线临床结果，包括下一代T细胞接合器AZD0486；诺和诺德的Ozempic在治疗外周动脉疾病（PAD）的2型糖尿病患者的3b期试验中达到主要终点；再生元/赛诺菲的Dupixent获欧盟批准用于治疗嗜酸性食管炎（EoE）儿童患者；赛诺菲的口服BTK抑制剂rilzabrutinib在免疫性血小板减少症（ITP）患者的3期临床试验中取得积极结果；强生的抗CD38抗体Darzalex在3期临床试验中显著延缓高风险冒烟性多发性骨髓瘤（SMM）患者的疾病进展；吉利德与Arcellx公布BCMA靶向CAR-T细胞疗法anitocabtagene autoleucel在R/RMM患者中高达100%的总缓解率。 总结 本周生物医药Ⅱ行业展现出强劲的创新活力和市场关注度。口服GLP-1药物的减重潜力成为全球研发热点，阿斯利康/诚益生物和Viking Therapeutics披露的优异临床数据进一步验证了其市场前景，同时国内企业在此领域也积极布局并取得显著进展。在政策层面，国内新药获批上市及IND/NDA受理数量持续增长，多款创新药被纳入优先审评或突破性治疗品种，为行业发展提供了有力支持。国内外重点企业在肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域均有重要的临床数据发布、合作达成或监管审批进展，特别是CAR-T疗法、双特异性抗体等前沿技术持续突破。整体而言，生物医药行业正处于快速发展阶段，创新驱动和全球合作成为主旋律，但临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动以及创新药专利纠纷等风险仍需投资者密切关注。