医药生物：我国核医学行业快速发展，RDC核药有望成为第二增长曲线-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

核医学产业双轮驱动：诊断渗透与RDC治疗崛起

本报告核心观点指出，中国核医学行业正经历快速发展，其增长主要由两大驱动力构成：一是核医学诊断技术的持续渗透和普及，尤其是在PET/CT和PET/MR等先进设备配置门槛降低后，诊断性核药市场规模稳步扩大；二是放射性核素偶联药物（RDC）作为精准诊疗一体化的创新疗法，正成为核药市场的“第二增长曲线”，其商业化成功案例（如诺华Pluvicto）激发了全球及国内药企的广泛布局，预示着治疗型核药的巨大增长潜力。

国产化与政策优化赋能产业发展

中国核医学产业的发展前景广阔，得益于国家在多个层面的积极推动。在上游，医用同位素的国产化进程加速，秦山核电站重水堆和中核集团医用同位素堆的相继投产，将显著缓解我国长期依赖进口的局面，并有望实现医用同位素的自给自足乃至出口，从而降低成本并促进下游放射性药物的研发与应用。在中游，国家层面持续优化核药审批管理体系，降低了核医学设备的配置门槛，并将其纳入医保支付范围，为产业的健康发展提供了清晰的政策框架和稳定的支付保障。这些因素共同为中国核医学行业的腾飞奠定了坚实基础。

主要内容

1. 核药的临床作用机制

核药分类与作用原理：核药，即放射性药物，其临床作用机制主要依赖放射性核素在衰变过程中释放的α、β和γ射线。根据射线的不同特性，核药可分为诊断型核药和治疗型核药。
诊断型核药：主要利用γ射线穿透力强的特点作为示踪剂。通过特定的分子试剂将放射性同位素运输至靶向位置，再利用PET或SPECT等设备检测其发出的辐射，从而分析病灶情况和代谢信息。相较于传统影像诊断，核医学诊断能监测人体分子水平的功能、血流和代谢异常，实现疾病的早期精准发现，极大改善患者预后。
治疗型核药：主要依靠α粒子和β粒子对细胞内DNA单双链的破坏作用。传统的放射性疗法对病灶周围健康组织存在破坏风险，而RDC（放射性核素偶联药物）作为一种精准靶向药物，通过配体识别并结合特定靶细胞或组织，螯合剂稳定放射性核素，使其释放α或β粒子精准破坏肿瘤细胞，同时最大程度减少对周围健康组织的损伤。α粒子射程短、细胞毒性高，适合精准杀伤；β粒子射程长，具有交叉火力效应，对较大体积肿瘤更有效。

2. 国内核药产业链框架逐渐清晰

2.1. 上游医用同位素将逐渐国产化

现状与挑战：放射性核素是核药的关键原料。目前，全球医用同位素生产主要依赖研究堆，但全球反应堆普遍老化，产能面临退出风险。我国医用同位素自主供给严重不足，90%以上依赖进口，仅能满足极小部分国内需求。
国产化进程加速：国家正积极推动医用同位素国产化。秦山核电站重水堆医用辐照堆预计2024年投产，将实现镥-177、锶-89和钇-90等多种医用同位素的规模化生产。此外，中核集团研制的医用同位素堆预计2027年在四川投产，其设计产能（10万居里钼-99、2万居里碘-131）将超过目前国内需求量。
影响与展望：随着国内产能的陆续投产和海外产能的逐步退出，全球医用同位素供给格局将发生重大变化。我国有望从医用同位素进口国转变为出口国，这将有效降低医用同位素价格，为下游放射性药物的快速发展提供坚实基础。

2.2. 中游核药产业政策框架清晰，RDC有望带来第二增长曲线

2.2.1. 我国核药的政策门槛高，政策体系持续优化

严格的监管体系：核药的研发和生产除了常规医药审批外，还需获得《放射性药品生产企业许可证》、《辐射安全许可证》以及核素运输和转让的批准与备案，全程受到政府多部门的严格监管。
政策体系的完善：自2020年起，我国政府密集出台放射性药品管理办法和指导意见，如《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》和《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为核药研发提供技术支持。2023年发布的《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》进一步明确了上市申报流程，鼓励放射性药品创新。
支付保障：诊断性核药已于2017年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为核药市场提供了稳定的支付空间。

2.2.2. 核医学诊断渗透率提升，核药有望持续放量

市场规模与结构：2023年我国核药市场规模约为45.5亿元，其中诊断性核药销售额占比超过80%。
设备配置门槛降低：PET-CT和PET/MR等大型核医学诊断设备的配置许可已于2018年和2023年先后从甲类目录调整至乙类目录，管理权限下放至省级卫健委，显著降低了医疗机构配置核医学设备的门槛。
科室与检查量增长：我国核医学处于快速发展阶段，截至2023年底，核医学专业科室数量增至1237个（较2019年增长7.8%），主要分布在公立三级医院。核医学检查量持续提升：2023年PET(/CT)检查总数达138.16万例，增长62.5%；PET/MR检查总数达27825例，增长97.4%；单光子显像检查总数达271.68万例，增长8.1%。
政策规划推动：根据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，“十四五”期间，我国将加大放射性治疗和诊断设备的配置，PET/MR和PET/CT的配置数量将分别增加204%和106%。政策目标是到2025年实现三级医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”，这将直接提升核医学诊断渗透率，带动诊断性核药持续放量。

2.2.3. RDC核药有望打开核药治疗领域

RDC药物的特点与优势：RDC（放射性核素偶联药物）是一种靶向放射性核素疗法，其结构与ADC（抗体偶联药物）相似，由配体、连接子、螯合剂和核素组成。RDC药物的核心优势在于其“诊疗一体化”特性，即通过诊断型RDC进行靶点监测和肿瘤定位，指导治疗型RDC的精准给药，并在治疗后监测效果，形成闭环管理。
显著的临床价值：RDC治疗具有无创精准诊断微小病灶、不易产生耐药性以及对正常组织损伤小的优势。α、β粒子短射程的特点，确保了在高效杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度地保护了周围健康组织。
商业化成功案例：诺华的Pluvicto（PSMA靶向）已成为首个年销售额突破10亿美元的RDC重磅产品。VISION研究显示，Pluvicto显著降低了患者死亡风险38%，并将中位总生存期从11.3个月延长至15.3个月，展现出成为前列腺肿瘤一线用药的潜力。其销售额从2022年的2.71亿美元迅速增长至2024年Q3的10.41亿美元，显示出强劲的市场增长势头。
全球投融资与巨头布局：Pluvicto的成功商业化带动了放射性药物赛道的投融资景气度，2023年放射性药物在医药生物投融资事件中占比达23.12%。海外制药巨头纷纷入局，如阿斯利康20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，诺华10亿美元预付款收购Mariana Oncology，礼来14亿美元收购Point Biopharma，BMS14亿美元收购RayzeBio，旨在加强RDC管线和技术能力。
国内发展与新靶点探索：我国核药物发展紧随海外步伐，目前已有42种核药获批上市，另有32个项目处于临床或申报上市阶段。诺华Pluvicto已于2024年11月13日向CDE申请上市，标志着国内RDC商业化即将成功。此外，FAP（成纤维细胞激活蛋白）有望成为继SSTR和PSMA之后的新重磅靶点，其在90%的恶性肿瘤中高表达，将进一步拓展RDC药物的临床应用范围和市场潜力。

2.3. 下游核药房布局高度集中

高门槛与特殊性：核药房的建设投入高（约4000万元）、建设周期长（3年以上）、行政审批复杂。由于核药具有半衰期和放射性，核药房的选址需考虑运输范围，例如常用示踪剂18F-FDG的配送半径约为300公里（3-4小时车程）。
市场格局：目前，我国核药房市场高度集中，主要参与者为东诚药业（29家核药房）和中国同辐（26家核药房），两家企业已能覆盖全国93%的临时需求。与美国核药房市场（如Cardinal Health拥有130多家核药房）不同，国内核药房通常具备生产能力，而非仅有经营资质。
战略重要性：核药房的布局是核药商业化成功的必要环节，其高效的配送网络对于确保核药及时送达临床使用至关重要。

3. 投资建议

产业发展趋势：核药研发的专业复杂性远高于传统化药。随着诺华RDC药物的商业成功，市场已充分认识到核药在临床治疗中的巨大价值。未来，随着新RDC靶点的成功商业化，核药市场的天花板有望进一步打开。
国内机遇：我国核药产业链仍处于发展早期，但政策审批顶层设计的完善以及国产医用同位素的放量，将为产业提供更多发展机遇。核医学诊断作为“第一增长曲线”正快速提升渗透率，而RDC治疗核药作为“第二增长曲线”有望在未来几年驱动核药市场规模持续增长。
关注重点：建议投资者关注创新核药临床进度靠前的制药企业，如东诚药业、中国同辐、远大医药等。同时，鉴于核药房在核药商业化中的关键作用，建议关注具有完善核药房布局的企业，如东诚药业和中国同辐。