核医学行业报告：RDC核药

中心思想 我国核医学行业迎来快速发展与结构性变革 本报告核心观点指出，我国核医学行业正经历快速发展，并有望通过医用同位素国产化和RDC（放射性核素偶联药物）核药的兴起实现结构性变革。随着政策体系的不断完善和国产化进程的加速，核药产业链的上下游瓶颈将逐步缓解，为行业带来前所未有的发展机遇。核医学诊断作为第一增长曲线持续渗透，而RDC治疗型核药则有望成为驱动市场规模持续增长的第二增长曲线。 RDC核药商业化成功驱动市场新增长 诺华Pluvicto等RDC核药的商业化成功，不仅验证了其精准诊疗一体化的巨大临床价值，也激发了全球范围内对放射性药物赛道的投资热情。国内药企正紧随国际步伐，积极布局RDC核药的研发与商业化，预计未来几年内，治疗型核药将成为核药市场增长的主要动力，进一步拓宽核药的市场天花板。 主要内容 1. 核药的临床作用机制 核药，即放射性药物，其临床作用机制主要基于放射性核素在衰变过程中释放的α、β和γ射线。根据射线的不同特性，核药可分为诊断型核药和治疗型核药。 诊断型核药：精准示踪与早期诊断 诊断型核药利用γ射线穿透力强的特性作为示踪剂，通过PET或SPECT设备检测特定靶向位置的放射性同位素发出的辐射，从而分析病灶情况和代谢信息。相较于传统影像诊断，核医学诊断的优势在于能够监测人体分子水平的功能、血流和代谢异常，实现疾病的早期精准诊断，显著改善患者预后。 治疗型核药：靶向杀伤与RDC药物 治疗型核药主要依靠α粒子和β粒子对细胞DNA的破坏。传统的放射性疗法对周围健康组织有损伤，而RDC药物（放射性核素偶联药物）则是一种精准靶向药物。其结构与ADC药物相似，通过配体识别并结合特定靶细胞或组织，螯合剂稳定核素，放射性核素释放α或β粒子对肿瘤细胞进行破坏。β粒子射程较长，适用于较大体积肿瘤；α粒子射程短，更适合精准靶向治疗，且在缺氧环境下疗效更佳。 2. 国内核药产业链框架逐渐清晰 2.1. 上游医用同位素将逐渐国产化 我国医用同位素目前高度依赖进口，约90%的医用同位素依赖进口，全球研究堆老化也带来供给不确定性。为解决这一问题，我国正积极推动医用同位素国产化进程。 国产化项目进展：秦山核电站重水堆医用辐照堆预计2024年投产，将实现镥-177、锶-89和钇-90等多种医用同位素的规模化生产。中核集团研制的医用同位素堆预计2027年投产，其钼-99和碘-131的设计产能将超过目前国内需求量。 供给格局变化与价格影响：随着海外产能的陆续关闭和国内产能的投产，我国医用同位素将由进口转出口，预计价格有望下降，从而促进下游放射性药物的快速发展。 2.2. 中游核药产业政策框架清晰，RDC有望带来第二增长曲线 2.2.1. 我国核药的政策门槛高，政策体系持续优化 核药的研发和生产审批门槛高，需获得《放射性药品生产企业许可证》、《辐射安全许可证》等多部门审批。自2020年起，我国政府密集出台管理办法和指导意见，完善顶层设计，鼓励放射性药品创新。诊断性核药已于2017年纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为核药提供了稳定的支付空间。 2.2.2. 核医学诊断渗透率提升，核药有望持续放量 我国核医学诊断市场规模持续增长，2023年约为45.5亿元，其中80%以上为诊断性核药。 设备配置门槛降低：PET-CT和PET/MR已于2018年和2023年先后从甲类目录调整至乙类目录，配置许可下放至省级卫健委，降低了核医学设备的配置门槛。 核医学科室与检查量增长：截至2023年底，我国核医学专业科室增至1237个，较2019年增长7.8%。2023年，PET(/CT)检查总数达138.16万例，增长62.5%；PET/MR检查总数达27825例，增长97.4%；单光子显像检查总数达271.68万例，增长8.1%。 “十四五”规划推动：根据《“十四五”大型医用设备配置规划》，PET/MR和PET/CT的配置数量将分别增加204%和106%，直接提升核医学诊断渗透率，带动诊断性核药放量。 2.2.3. RDC核药有望打开核药治疗领域 RDC药物具有诊疗一体化的临床优势，通过诊断型RDC监测靶点和确定剂量，再通过治疗型RDC精准定位并破坏肿瘤细胞，治疗后还可监测效果，实现诊疗闭环。 商业化成功案例：诺华的Pluvicto（靶向PSMA）已成为首个年销售额突破10亿美元的RDC重磅产品。在VISION研究中，Pluvicto将患者死亡风险降低38%，中位总生存期从11.3个月延长至15.3个月。其2023年销售额达9.8亿美元，2024年Q3已达10.41亿美元，显示强劲增长势头。 投融资与巨头布局：Pluvicto的成功推动放射性药物赛道投融资景气度持续增加，2023年放射性药物占医药生物投融资事件的23.12%。阿斯利康、礼来、BMS和诺华等海外制药巨头纷纷通过收购（如阿斯利康收购Fusion Pharmaceuticals，诺华收购Mariana Oncology）布局RDC赛道。 国内研发进展：我国NMPA已批准42种核药物，其中24种诊断型、5种治疗型、3种诊疗一体化核药。诺华的Pluvicto已于2024年11月13日向CDE申请上市，标志着国内RDC即将进入商业化阶段。 新靶点潜力：除了SSTR和PSMA靶点，FAP（成纤维细胞激活蛋白）有望成为下一个重磅靶点，其在90%的恶性肿瘤中高表达，具有更广泛的临床应用潜力，将进一步提升RDC药物的临床价值。 2.3. 下游核药房布局高度集中 核药房的投入门槛高（投资4000万元，建设周期3年以上，行政审批复杂），且受核药半衰期和放射性限制，配送范围有限。 市场集中度高：目前，国内核药房市场主要由东诚药业（29家）和中国同辐（26家）主导，两家企业能覆盖全国93%的暂时需求。 国内特色：与美国核药房仅有经营资质不同，国内核药房通常具备核药生产能力，因此其布局对核药企业的商业化至关重要。 3. 投资建议 核药研发专业复杂，RDC药物的商业成功已将市场关注点从诊断转向治疗，拓宽了核药市场天花板。我国核药产业链仍处于发展早期，但随着政策完善和国产医用同位素放量，将迎来更多发展机遇。核医学诊断作为第一增长曲线持续提升渗透率，RDC治疗核药有望成为第二增长曲线，未来几年市场规模有望持续增长。 建议关注创新核药临床进度靠前的制药企业，如东诚药业、中国同辐、远大医药等。同时，核药房是核药商业化的必要环节，建议关注具有核药房布局的核药企业，如东诚药业和中国同辐。 4. 风险提示 上游同位素供给限制：国内医用同位素生产不达预期或地缘政治风险可能导致核素供给不足，影响核药商业化进程。 新靶点RDC研发进展不达预期：RDC药物研发集中在PSMA和SSTR靶点，赛道拥挤。若FAP等广谱性靶点的研发进度不达预期，可能导致市场规模增长受限。 政策风险：带量集采或医保谈判等政策可能导致核药价格下滑，RDC药物支付空间受限。 总结 本报告深入分析了我国核医学行业的现状与未来发展趋势，强调了医用同位素国产化、核医学诊断渗透率提升以及RDC核药作为核心增长动力的重要性。通过详尽的数据和市场分析，报告指出，随着政策支持的加强和产业链各环节的逐步完善，我国核药市场正迎来前所未有的发展机遇。RDC核药的商业化成功，特别是诺华Pluvicto的亮眼表现，为全球和国内市场注入了强劲动力，预示着治疗型核药将成为未来市场增长的主要引擎。同时，报告也提示了上游供给、新靶点研发和政策变化等潜在风险，建议投资者关注在创新核药研发和核药房布局方面具有优势的企业，以把握行业发展的战略机遇。