中心思想 我国核医学行业迎来快速发展与结构性变革 本报告核心观点指出，我国核医学行业正经历快速发展，并有望通过医用同位素国产化和RDC（放射性核素偶联药物）核药的兴起实现结构性变革。随着政策体系的不断完善和国产化进程的加速，核药产业链的上下游瓶颈将逐步缓解，为行业带来前所未有的发展机遇。核医学诊断作为第一增长曲线持续渗透，而RDC治疗型核药则有望成为驱动市场规模持续增长的第二增长曲线。 RDC核药商业化成功驱动市场新增长 诺华Pluvicto等RDC核药的商业化成功，不仅验证了其精准诊疗一体化的巨大临床价值，也激发了全球范围内对放射性药物赛道的投资热情。国内药企正紧随国际步伐，积极布局RDC核药的研发与商业化，预计未来几年内，治疗型核药将成为核药市场增长的主要动力，进一步拓宽核药的市场天花板。 主要内容 1. 核药的临床作用机制 核药，即放射性药物，其临床作用机制主要基于放射性核素在衰变过程中释放的α、β和γ射线。根据射线的不同特性，核药可分为诊断型核药和治疗型核药。 诊断型核药：精准示踪与早期诊断 诊断型核药利用γ射线穿透力强的特性作为示踪剂，通过PET或SPECT设备检测特定靶向位置的放射性同位素发出的辐射，从而分析病灶情况和代谢信息。相较于传统影像诊断，核医学诊断的优势在于能够监测人体分子水平的功能、血流和代谢异常，实现疾病的早期精准诊断，显著改善患者预后。 治疗型核药：靶向杀伤与RDC药物 治疗型核药主要依靠α粒子和β粒子对细胞DNA的破坏。传统的放射性疗法对周围健康组织有损伤，而RDC药物（放射性核素偶联药物）则是一种精准靶向药物。其结构与ADC药物相似，通过配体识别并结合特定靶细胞或组织，螯合剂稳定核素，放射性核素释放α或β粒子对肿瘤细胞进行破坏。β粒子射程较长，适用于较大体积肿瘤；α粒子射程短，更适合精准靶向治疗，且在缺氧环境下疗效更佳。 2. 国内核药产业链框架逐渐清晰 2.1. 上游医用同位素将逐渐国产化 我国医用同位素目前高度依赖进口，约90%的医用同位素依赖进口，全球研究堆老化也带来供给不确定性。为解决这一问题，我国正积极推动医用同位素国产化进程。 国产化项目进展：秦山核电站重水堆医用辐照堆预计2024年投产，将实现镥-177、锶-89和钇-90等多种医用同位素的规模化生产。中核集团研制的医用同位素堆预计2027年投产，其钼-99和碘-131的设计产能将超过目前国内需求量。 供给格局变化与价格影响：随着海外产能的陆续关闭和国内产能的投产，我国医用同位素将由进口转出口，预计价格有望下降，从而促进下游放射性药物的快速发展。 2.2. 中游核药产业政策框架清晰，RDC有望带来第二增长曲线 2.2.1. 我国核药的政策门槛高，政策体系持续优化 核药的研发和生产审批门槛高，需获得《放射性药品生产企业许可证》、《辐射安全许可证》等多部门审批。自2020年起，我国政府密集出台管理办法和指导意见，完善顶层设计，鼓励放射性药品创新。诊断性核药已于2017年纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为核药提供了稳定的支付空间。 2.2.2. 核医学诊断渗透率提升，核药有望持续放量 我国核医学诊断市场规模持续增长，2023年约为45.5亿元，其中80%以上为诊断性核药。 设备配置门槛降低：PET-CT和PET/MR已于2018年和2023年先后从甲类目录调整至乙类目录，配置许可下放至省级卫健委，降低了核医学设备的配置门槛。 核医学科室与检查量增长：截至2023年底，我国核医学专业科室增至1237个，较2019年增长7.8%。2023年，PET(/CT)检查总数达138.16万例，增长62.5%；PET/MR检查总数达27825例，增长97.4%；单光子显像检查总数达271.68万例，增长8.1%。 “十四五”规划推动：根据《“十四五”大型医用设备配置规划》，PET/MR和PET/CT的配置数量将分别增加204%和106%，直接提升核医学诊断渗透率，带动诊断性核药放量。 2.2.3. RDC核药有望打开核药治疗领域 RDC药物具有诊疗一体化的临床优势，通过诊断型RDC监测靶点和确定剂量，再通过治疗型RDC精准定位并破坏肿瘤细胞，治疗后还可监测效果，实现诊疗闭环。 商业化成功案例：诺华的Pluvicto（靶向PSMA）已成为首个年销售额突破10亿美元的RDC重磅产品。在VISION研究中，Pluvicto将患者死亡风险降低38%，中位总生存期从11.3个月延长至15.3个月。其2023年销售额达9.8亿美元，2024年Q3已达10.41亿美元，显示强劲增长势头。 投融资与巨头布局：Pluvicto的成功推动放射性药物赛道投融资景气度持续增加，2023年放射性药物占医药生物投融资事件的23.12%。阿斯利康、礼来、BMS和诺华等海外制药巨头纷纷通过收购（如阿斯利康收购Fusion Pharmaceuticals，诺华收购Mariana Oncology）布局RDC赛道。 国内研发进展：我国NMPA已批准42种核药物，其中24种诊断型、5种治疗型、3种诊疗一体化核药。诺华的Pluvicto已于2024年11月13日向CDE申请上市，标志着国内RDC即将进入商业化阶段。 新靶点潜力：除了SSTR和PSMA靶点，FAP（成纤维细胞激活蛋白）有望成为下一个重磅靶点，其在90%的恶性肿瘤中高表达，具有更广泛的临床应用潜力，将进一步提升RDC药物的临床价值。 2.3. 下游核药房布局高度集中 核药房的投入门槛高（投资4000万元，建设周期3年以上，行政审批复杂），且受核药半衰期和放射性限制，配送范围有限。 市场集中度高：目前，国内核药房市场主要由东诚药业（29家）和中国同辐（26家）主导，两家企业能覆盖全国93%的暂时需求。 国内特色：与美国核药房仅有经营资质不同，国内核药房通常具备核药生产能力，因此其布局对核药企业的商业化至关重要。 3. 投资建议 核药研发专业复杂，RDC药物的商业成功已将市场关注点从诊断转向治疗，拓宽了核药市场天花板。我国核药产业链仍处于发展早期，但随着政策完善和国产医用同位素放量，将迎来更多发展机遇。核医学诊断作为第一增长曲线持续提升渗透率，RDC治疗核药有望成为第二增长曲线，未来几年市场规模有望持续增长。 建议关注创新核药临床进度靠前的制药企业，如东诚药业、中国同辐、远大医药等。同时，核药房是核药商业化的必要环节，建议关注具有核药房布局的核药企业，如东诚药业和中国同辐。 4. 风险提示 上游同位素供给限制：国内医用同位素生产不达预期或地缘政治风险可能导致核素供给不足，影响核药商业化进程。 新靶点RDC研发进展不达预期：RDC药物研发集中在PSMA和SSTR靶点，赛道拥挤。若FAP等广谱性靶点的研发进度不达预期，可能导致市场规模增长受限。 政策风险：带量集采或医保谈判等政策可能导致核药价格下滑，RDC药物支付空间受限。 总结 本报告深入分析了我国核医学行业的现状与未来发展趋势，强调了医用同位素国产化、核医学诊断渗透率提升以及RDC核药作为核心增长动力的重要性。通过详尽的数据和市场分析，报告指出，随着政策支持的加强和产业链各环节的逐步完善，我国核药市场正迎来前所未有的发展机遇。RDC核药的商业化成功，特别是诺华Pluvicto的亮眼表现，为全球和国内市场注入了强劲动力，预示着治疗型核药将成为未来市场增长的主要引擎。同时，报告也提示了上游供给、新靶点研发和政策变化等潜在风险，建议投资者关注在创新核药研发和核药房布局方面具有优势的企业，以把握行业发展的战略机遇。

中心思想 核医学产业双轮驱动：诊断渗透与RDC治疗崛起 本报告核心观点指出，中国核医学行业正经历快速发展，其增长主要由两大驱动力构成：一是核医学诊断技术的持续渗透和普及，尤其是在PET/CT和PET/MR等先进设备配置门槛降低后，诊断性核药市场规模稳步扩大；二是放射性核素偶联药物（RDC）作为精准诊疗一体化的创新疗法，正成为核药市场的“第二增长曲线”，其商业化成功案例（如诺华Pluvicto）激发了全球及国内药企的广泛布局，预示着治疗型核药的巨大增长潜力。 国产化与政策优化赋能产业发展 中国核医学产业的发展前景广阔，得益于国家在多个层面的积极推动。在上游，医用同位素的国产化进程加速，秦山核电站重水堆和中核集团医用同位素堆的相继投产，将显著缓解我国长期依赖进口的局面，并有望实现医用同位素的自给自足乃至出口，从而降低成本并促进下游放射性药物的研发与应用。在中游，国家层面持续优化核药审批管理体系，降低了核医学设备的配置门槛，并将其纳入医保支付范围，为产业的健康发展提供了清晰的政策框架和稳定的支付保障。这些因素共同为中国核医学行业的腾飞奠定了坚实基础。 主要内容 1. 核药的临床作用机制 核药分类与作用原理：核药，即放射性药物，其临床作用机制主要依赖放射性核素在衰变过程中释放的α、β和γ射线。根据射线的不同特性，核药可分为诊断型核药和治疗型核药。 诊断型核药：主要利用γ射线穿透力强的特点作为示踪剂。通过特定的分子试剂将放射性同位素运输至靶向位置，再利用PET或SPECT等设备检测其发出的辐射，从而分析病灶情况和代谢信息。相较于传统影像诊断，核医学诊断能监测人体分子水平的功能、血流和代谢异常，实现疾病的早期精准发现，极大改善患者预后。 治疗型核药：主要依靠α粒子和β粒子对细胞内DNA单双链的破坏作用。传统的放射性疗法对病灶周围健康组织存在破坏风险，而RDC（放射性核素偶联药物）作为一种精准靶向药物，通过配体识别并结合特定靶细胞或组织，螯合剂稳定放射性核素，使其释放α或β粒子精准破坏肿瘤细胞，同时最大程度减少对周围健康组织的损伤。α粒子射程短、细胞毒性高，适合精准杀伤；β粒子射程长，具有交叉火力效应，对较大体积肿瘤更有效。 2. 国内核药产业链框架逐渐清晰 2.1. 上游医用同位素将逐渐国产化 现状与挑战：放射性核素是核药的关键原料。目前，全球医用同位素生产主要依赖研究堆，但全球反应堆普遍老化，产能面临退出风险。我国医用同位素自主供给严重不足，90%以上依赖进口，仅能满足极小部分国内需求。 国产化进程加速：国家正积极推动医用同位素国产化。秦山核电站重水堆医用辐照堆预计2024年投产，将实现镥-177、锶-89和钇-90等多种医用同位素的规模化生产。此外，中核集团研制的医用同位素堆预计2027年在四川投产，其设计产能（10万居里钼-99、2万居里碘-131）将超过目前国内需求量。 影响与展望：随着国内产能的陆续投产和海外产能的逐步退出，全球医用同位素供给格局将发生重大变化。我国有望从医用同位素进口国转变为出口国，这将有效降低医用同位素价格，为下游放射性药物的快速发展提供坚实基础。 2.2. 中游核药产业政策框架清晰，RDC有望带来第二增长曲线 2.2.1. 我国核药的政策门槛高，政策体系持续优化 严格的监管体系：核药的研发和生产除了常规医药审批外，还需获得《放射性药品生产企业许可证》、《辐射安全许可证》以及核素运输和转让的批准与备案，全程受到政府多部门的严格监管。 政策体系的完善：自2020年起，我国政府密集出台放射性药品管理办法和指导意见，如《放射性体内诊断药物临床评价技术指导原则》和《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为核药研发提供技术支持。2023年发布的《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》进一步明确了上市申报流程，鼓励放射性药品创新。 支付保障：诊断性核药已于2017年被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，为核药市场提供了稳定的支付空间。 2.2.2. 核医学诊断渗透率提升，核药有望持续放量 市场规模与结构：2023年我国核药市场规模约为45.5亿元，其中诊断性核药销售额占比超过80%。 设备配置门槛降低：PET-CT和PET/MR等大型核医学诊断设备的配置许可已于2018年和2023年先后从甲类目录调整至乙类目录，管理权限下放至省级卫健委，显著降低了医疗机构配置核医学设备的门槛。 科室与检查量增长：我国核医学处于快速发展阶段，截至2023年底，核医学专业科室数量增至1237个（较2019年增长7.8%），主要分布在公立三级医院。核医学检查量持续提升：2023年PET(/CT)检查总数达138.16万例，增长62.5%；PET/MR检查总数达27825例，增长97.4%；单光子显像检查总数达271.68万例，增长8.1%。 政策规划推动：根据《医用同位素中长期发展规划（2021-2035年）》，“十四五”期间，我国将加大放射性治疗和诊断设备的配置，PET/MR和PET/CT的配置数量将分别增加204%和106%。政策目标是到2025年实现三级医院核医学科全覆盖，到2035年实现“一县一科”，这将直接提升核医学诊断渗透率，带动诊断性核药持续放量。 2.2.3. RDC核药有望打开核药治疗领域 RDC药物的特点与优势：RDC（放射性核素偶联药物）是一种靶向放射性核素疗法，其结构与ADC（抗体偶联药物）相似，由配体、连接子、螯合剂和核素组成。RDC药物的核心优势在于其“诊疗一体化”特性，即通过诊断型RDC进行靶点监测和肿瘤定位，指导治疗型RDC的精准给药，并在治疗后监测效果，形成闭环管理。 显著的临床价值：RDC治疗具有无创精准诊断微小病灶、不易产生耐药性以及对正常组织损伤小的优势。α、β粒子短射程的特点，确保了在高效杀伤肿瘤细胞的同时，最大限度地保护了周围健康组织。 商业化成功案例：诺华的Pluvicto（PSMA靶向）已成为首个年销售额突破10亿美元的RDC重磅产品。VISION研究显示，Pluvicto显著降低了患者死亡风险38%，并将中位总生存期从11.3个月延长至15.3个月，展现出成为前列腺肿瘤一线用药的潜力。其销售额从2022年的2.71亿美元迅速增长至2024年Q3的10.41亿美元，显示出强劲的市场增长势头。 全球投融资与巨头布局：Pluvicto的成功商业化带动了放射性药物赛道的投融资景气度，2023年放射性药物在医药生物投融资事件中占比达23.12%。海外制药巨头纷纷入局，如阿斯利康20亿美元收购Fusion Pharmaceuticals，诺华10亿美元预付款收购Mariana Oncology，礼来14亿美元收购Point Biopharma，BMS14亿美元收购RayzeBio，旨在加强RDC管线和技术能力。 国内发展与新靶点探索：我国核药物发展紧随海外步伐，目前已有42种核药获批上市，另有32个项目处于临床或申报上市阶段。诺华Pluvicto已于2024年11月13日向CDE申请上市，标志着国内RDC商业化即将成功。此外，FAP（成纤维细胞激活蛋白）有望成为继SSTR和PSMA之后的新重磅靶点，其在90%的恶性肿瘤中高表达，将进一步拓展RDC药物的临床应用范围和市场潜力。 2.3. 下游核药房布局高度集中 高门槛与特殊性：核药房的建设投入高（约4000万元）、建设周期长（3年以上）、行政审批复杂。由于核药具有半衰期和放射性，核药房的选址需考虑运输范围，例如常用示踪剂18F-FDG的配送半径约为300公里（3-4小时车程）。 市场格局：目前，我国核药房市场高度集中，主要参与者为东诚药业（29家核药房）和中国同辐（26家核药房），两家企业已能覆盖全国93%的临时需求。与美国核药房市场（如Cardinal Health拥有130多家核药房）不同，国内核药房通常具备生产能力，而非仅有经营资质。 战略重要性：核药房的布局是核药商业化成功的必要环节，其高效的配送网络对于确保核药及时送达临床使用至关重要。 3. 投资建议 产业发展趋势：核药研发的专业复杂性远高于传统化药。随着诺华RDC药物的商业成功，市场已充分认识到核药在临床治疗中的巨大价值。未来，随着新RDC靶点的成功商业化，核药市场的天花板有望进一步打开。 国内机遇：我国核药产业链仍处于发展早期，但政策审批顶层设计的完善以及国产医用同位素的放量，将为产业提供更多发展机遇。核医学诊断作为“第一增长曲线”正快速提升渗透率，而RDC治疗核药作为“第二增长曲线”有望在未来几年驱动核药市场规模持续增长。 关注重点：建议投资者关注创新核药临床进度靠前的制药企业，如东诚药业、中国同辐、远大医药等。同时，鉴于核药房在核药商业化中的关键作用，建议关注具有完善核药房布局的企业，如东诚药业和中国同辐。 4. 风险提示 上游同位素供给限制：若国内医用同位素生产不

中心思想 医药行业估值修复与政策驱动 本报告核心观点指出，截至2024年三季度末，医药生物行业估值仍处于近十年低位，但随着国家“一揽子”增量政策的执行实施，行业有望在四季度迎来估值修复。医药行业的景气度与国家财政政策具有高度正相关性，当前政策导向积极，为行业复苏提供了宏观支撑。 重点细分领域投资机遇 在当前宏观环境和增量政策的指引下，报告强调应重点关注创新药、血制品和医疗器械设备三大细分板块。创新药领域因估值处于历史底部且面临研发资金短缺，具备并购重组的有利条件；血制品行业因原料供给稀缺和高政策壁垒，头部企业有望进一步整合市场；医疗器械设备则受益于增量政策对财政支出的积极作用，国产龙头企业凭借高性价比和领先技术将迎来采购周期的主导地位。 主要内容 医药行业市场表现与估值现状 行业整体表现与细分差异 截至2024年10月18日，申万医药生物行业年初至今整体下跌2.5%，跑输沪深300指数29.8%，在细分行业中排名第27位。在医药生物三级分类中，原料药（+26.92%）、化学制药（+9.8%）和医药流通（+5.5%）表现居前；而其他医疗服务（-39.8%）、线下药店（-33.9%）和诊断服务（-24.8%）跌幅居前。在2024年下半年至今的个股表现中，双成药业、香雪制药等涨幅居前，而兴齐眼药、荣昌生物等跌幅较大。 历史估值水平分析 从十年历史估值区间来看，医药生物行业当前PE估值为26.65X，远低于中位数36.2X，处于历史估值水平的10.3%百分位。这表明行业估值已处于历史底部。同时，医药行业与沪深300的估值溢价率出现明显收缩，反映了过去十年医改、新冠疫情等因素对行业结构的影响。各二级细分板块的PE估值水平均处于历史底部，普遍在20X-30X之间。 政策导向与集采影响 第十批国家集采概况 2024年10月16日，第十批国家组织药品集中采购目录公布，共纳入62个品种、263个品规，其中注射剂品种占比56.45%。此次集采品种终端销售规模超过550亿元，其中销售规模在10亿元以上的品种超过20个。此次集采有望通过提升过评药品的市占率来降低医保支出。 集采对市场格局的影响 在第十批集采中，过评品种数最多的前五家企业分别为齐鲁制药、科伦药业、倍特药业、复星医药和石家庄四药。部分集采品种中，进口原研药的市场份额较高，例如马昔滕坦片（100%）、西格列汀口服常释剂型（98.21%）等，这为国产过评药品提供了巨大的市场替代空间。报告重点关注在过评品种数量上具有优势的上市企业，如科伦药业和复星医药。 重点企业业绩展望 截至2024年10月17日，已有11家医药生物A股公司披露2024年Q3业绩预告。其中，花园生物、圣诺生物和国药现代等公司的业绩增幅变动靠前，显示出部分企业在当前市场环境下仍能实现良好增长。例如，花园生物净利润预计增加55.77%~75.92%，国药现代预计增加64.01%~74.65%。 核心投资策略与细分领域分析 创新药：并购重组与平台型企业 创新药产业链在经历疫情和投融资爆发后，面临研发管线拥挤和医改政策不确定性。当前许多初创企业因投融资不景气或赛道拥挤导致研发资金短缺，估值处于历史底部，为行业并购提供了前提条件。随着经济政策刺激，医药投资信心有望恢复，建议关注现金流充足、研发实力强、具备销售能力的大型平台型医药企业，如恒瑞医药、百济神神州、科伦药业等，预计行业并购重组预期将进一步提升。 血制品：供给稀缺与行业整合 血制品行业因原料（人源血浆）供给弹性不足，国内市场长期处于供给不足状态。同时，该行业具有极高的政策门槛，生产企业无法新增，采浆站的新增也与规模和生产能力挂钩。随着头部血制品企业可生产品种的不断增加，行业有望进一步出清落后产能，集中度提升。建议关注头部血制品企业，如天坛生物、博雅生物等。 医疗器械：国产替代与政策推动 尽管国家多次出台设备更新政策，但受去年下半年医疗反腐影响，医疗设备采购进度持续不达预期。近期增量政策对财政支出具有积极作用，有望推动医疗设备采购景气度回升。当前医疗设备采购主要评判标准是经济性价比，国内部分龙头企业的医疗设备临床效果已达全球领先水平，且价格低于同水平进口设备。因此，预计下一轮医疗设备采购周期将以国产设备为主导，重点关注迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜等国产龙头企业。 潜在风险因素 报告提示了多项风险：医改政策不确定性，如DRG/DIP等制度的持续完善可能推迟医疗服务市场复苏；医疗设备采购不达预期，医疗反腐工作可能影响实际采购订单完成；创新药研发风险，包括研发失败概率高、研管线拥挤导致供大于求以及研发项目提前终止的可能性。 总结 本报告分析指出，尽管医药生物行业估值目前处于历史低位，但随着国家增量政策的实施，行业有望在2024年第四季度迎来估值修复。市场表现方面，行业整体跑输大盘，但原料药、化学制药等细分领域表现较好。第十批国家集采的落地将进一步推动市场格局变化，国产过评药品有望获得更大市场份额。投资策略上，报告建议重点关注创新药、血制品和医疗器械设备三大细分板块，其中创新药具备并购重组潜力，血制品行业将加速整合，医疗器械设备则受益于国产替代和政策推动。同时，报告也提示了医改政策不确定性、设备采购不达预期以及创新药研发风险等潜在挑战。