新药周观点：医保局积极推进目录药品进院，利好创新药进院放量

中心思想 医保政策利好创新药入院放量 本周生物医药Ⅱ行业的核心观点在于国家医保局积极推进目录药品进院的明确政策导向。国家医保局首次明确要求定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，及时调整用药目录，这一举措有望显著增强医疗机构的积极性，提高医保目录内创新药品的入院及时性，从而利好创新药产品的长期放量。 创新研发持续活跃，国内外进展显著 本周新药研发活动保持活跃，国内外均有重要进展。国内方面，多款创新药及新适应症获批上市或受理，涵盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病等多个治疗领域。海外方面，阿斯利康、默沙东、安进等公司在肿瘤、肺动脉高压和减重等领域公布了积极的临床试验结果，显示全球创新药研发的强劲势头。 主要内容 本周新药行情回顾 板块表现与个股涨跌 在2024年11月25日至11月29日期间，新药板块内部呈现分化。涨幅前五的企业包括永泰生物（22.03%）、艾力斯（14.43%）、海思科（13.79%）、再鼎医药（13.61%）和迈威生物（13.09%）。跌幅前五的企业则为北海康成（-19.23%）、宜明昂科（-16.30%）、康宁杰瑞（-12.61%）、歌礼制药（-12.43%）和迈博药业（-12.00%）。整体而言，生物医药Ⅱ行业在过去一个月相对沪深300指数有0.2%的相对收益，但过去12个月则落后30.1%。 本周新药行业重点分析 医保局明确药事会召开时限，加速创新药入院 2024年12月28日，国家医保局在新闻发布会上明确指出，定点医疗机构原则上应于2025年2月底前召开药事会，根据《2024年药品目录》及时调整本机构用药目录。这一明确的时间要求是医保局在药事会召开要求上的重要变化，相较于往年仅提出“及时统筹召开”或由地方医保局给出建议时间，此次由国家医保局直接给出具体时间点，体现了更高的权威性和执行力。此举有望有效解决新药进院作为药品放量最大障碍的问题，显著提升医保目录内创新药品的入院效率和市场渗透率，对创新药的长期放量构成重大利好。 本周新药获批&受理情况 国内新药审批与受理数据 本周国内新药审批与受理情况活跃。具体数据显示，共有8个新药或新适应症获批上市，55个新药获批IND（临床试验批件），38个新药IND获受理，以及6个新药NDA（上市申请）获受理。这表明国内创新药研发和审批流程持续推进，为市场注入新的活力。 本周国内新药行业重点关注 国内创新药研发与上市进展 本周国内新药行业有多个亮点： 科伦制药的1类新药芦康沙妥珠单抗（SKB264/MK-2870）上市申请获NMPA批准，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌。 华东医药全资子公司中美华东联合申报的索米妥昔单抗注射液上市申请获NMPA批准，用于治疗FRα阳性、铂类耐药的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。 翰森制药第三代EGFR-TKI新药甲磺酸阿美替尼片一项新适应症上市申请获NMPA受理，这是该药在中国提交的第五个适应症申请。 箕星药业的眼科产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂新药上市申请获NMPA批准，用于增加干眼患者的泪液分泌。 正大天晴自主研发的1类新药贝莫苏拜单抗注射液联合盐酸安罗替尼胶囊的新适应症获NMPA批准，用于治疗复发性或转移性子宫内膜癌。 三生制药与东阳光药就苯磺酸克立福替尼达成商业合作，三生制药获得该FLT3抑制剂在中国大陆特定适应症的独家商业化权利。 百济神州两款1类新药注射用BG-T187（EGFR x MET三特异性抗体）和注射用BG-C477（拟用于晚期实体瘤）首次获NMPA临床试验默示许可。 乐普医疗控股子公司民为生物两款1类新药MWN109注射液（GIP/GLP-1/GCG三靶点多肽）和MWN105注射液（GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白）获NMPA临床试验默示许可，均拟开发治疗2型糖尿病、超重或肥胖。 先为达生物偏向型GLP-1受体激动剂新药伊诺格鲁肽注射液的上市许可申请获NMPA受理，用于成人2型糖尿病患者血糖控制，临床数据显示其在降低HbA1c和体重方面表现积极。 石药集团产品乌司奴单抗注射液生物类似药上市申请获NMPA受理，该药靶向IL-12和IL-23，用于治疗银屑病等自身免疫疾病。 本周海外新药行业重点关注 国际前沿研发成果与临床突破 本周海外新药行业同样亮点纷呈： 阿斯利康公布CAPItello-281临床3期试验积极结果，Truqap（capivasertib）联合abiraterone和ADT在PTEN缺陷型mHSPC患者中显著改善rPFS。 默沙东宣布其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在3期临床试验ZENITH中期分析中达到主要终点，试验将提前终止，显示其在肺动脉高压治疗中的显著疗效。 安进公布在研减重疗法MariTide的临床2期研究积极结果，在肥胖或超重人群中实现了显著且无平台期的体重减轻，并计划启动3期开发项目。 诺华CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂获EC批准作为辅助疗法治疗HR阳性、HER2阴性的高复发风险EBC患者，显著降低疾病复发风险。 Satsuma Pharmaceuticals在研鼻腔喷雾剂STS101新药申请获FDA接受，用于急性治疗偏头痛，临床3期显示其疗效显著且持久。 Anavex Life Sciences在研疗法blarcamesine的MAA已提交EMA，用于治疗阿尔茨海默病，最新分析显示其能显著减缓疾病进展。 诺和诺德1类新药NNC0519-0130注射液（每周一次皮下注射的双靶点GIP/GLP-1受体激动剂）获NMPA临床试验默示许可，拟开发治疗2型糖尿病。 阿斯利康1类新药AZD5462片（RXFP1激动剂小分子药物）获NMPA临床试验默示许可，拟开发治疗心力衰竭。 因塞特公布CD19靶向单抗Monjuvi（tafasitamab）在关键性3期临床试验inMIND中获得积极结果，联合疗法显著改善复发或难治性FL患者的PFS。 诺华1类新药盐酸阿曲生坦片上市申请获NMPA受理，适用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgAN）成人患者的蛋白尿。 总结 本周生物医药Ⅱ行业亮点突出，国家医保局明确药事会召开时限的政策，为创新药入院放量提供了强有力的支持，预示着创新药市场将迎来更积极的发展环境。同时，国内外新药研发持续活跃，多款创新药物在肿瘤、代谢疾病、自身免疫等领域取得重要进展，无论是新药获批上市、临床试验推进还是商业合作，都展现出行业蓬勃的创新活力和广阔的市场前景。投资者应持续关注政策落地情况及创新药研发管线的进展，把握行业发展机遇。