惠泰医疗（688617）：PFA取得NMPA认证，产品矩阵日趋丰富

中心思想 PFA产品获批驱动创新增长 惠泰医疗凭借其创新PFA产品获得NMPA认证，标志着公司在电生理领域取得重大突破。该产品融合了压力感知、磁电定位和脉冲消融三大核心技术，显著提升了房颤治疗的安全性与有效性，为公司带来了新的业绩增长点。 多元化布局奠定平台化基础 公司持续加大研发投入，不仅在电生理领域取得显著进展，还在血管介入和非血管介入等多个产品线加速在研项目获批，逐步构建起全面的医疗器械平台，为未来持续发展和市场扩张奠定坚实基础。 主要内容 PFA产品获NMPA认证，技术优势显著 创新技术融合，提升治疗安全性与有效性 2024年12月16日，惠泰医疗公告其一次性使用心脏脉冲电场消融导管及配套消融仪获得III类NMPA注册证，用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该PFA创新产品是全球首款融合“压力感知/贴靠指示”、“磁电定位三维标测”和“脉冲消融”三大特色功能的消融系统。压力感知功能通过提供电极-组织耦合状态的有效直观参考，并实现基于贴靠的选择性放电，从而有效保障治疗的安全性并降低复发风险。 临床表现优异，丰富电生理产品线 临床试验结果显示，该PFA产品平均术中治疗时间约50分钟，并实现了100%术中即刻肺静脉隔离，充分验证了其卓越的有效性。此次获批不仅显著丰富了公司在电生理领域的产品布局，也预示着迈瑞医疗的入驻将持续赋能公司在研发和海内外销售方面的能力。 脉冲消融市场潜力巨大，前景广阔 脉冲消融技术优势突出，应用场景广泛 相较于传统的射频消融和冷冻消融，脉冲消融技术几乎不产生热能，有效避免了血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症，显著提升了治疗的安全性。同时，其能够对单一目标组织进行多次消融，从而提高了治疗的有效性。脉冲消融技术可广泛应用于房颤、室上速、室速、房扑等多种快速心律失常的治疗，具备广阔的临床应用前景。 市场规模高速增长，占据电生理器械重要份额 根据弗若斯特沙利文的数据，中国房颤脉冲电场消融医疗器械市场规模预计将从2025年的12.87亿元增长至2032年的163.15亿元，复合年增长率高达43.73%。同时，该器械在中国心脏电生理器械市场中的比重也将显著提升，预计将从2025年的8.18%增至2032年的38.87%，显示出巨大的市场增长潜力和发展空间。 研发投入持续增长，平台化战略逐步实现 研发费用稳步提升，多领域项目加速获批 惠泰医疗持续加大研发投入，研发费用从2017年的0.50亿元增长至2023年的2.38亿元，复合年增长率达到29.70%。公司紧跟临床需求，年初至今多个在研项目进展顺利并获得注册证。在电生理领域，一次性使用心脏电生理标测导管、脉冲消融导管、脉冲消融仪等已取得注册证。 产品线多元化发展，构建全面医疗器械平台 除了电生理，公司在血管介入领域也取得了显著进展，胸主动脉覆膜支架系统、导丝、桡动脉止血器、造影导管、医用负压吸引器、冠脉血栓抽吸导管等产品均已获得注册证。在非血管介入领域，泌尿系统产品线中的输尿管支架及附件、输尿管扩张球囊导管也已进入注册审评阶段。这些成果表明公司正逐步从单一产品线向多产品线、平台化公司转型。 盈利能力稳健增长，维持“买入”评级 营收与净利润持续增长，估值合理 国盛证券预计惠泰医疗2024年至2026年的营业收入将分别达到20.83亿元、27.27亿元和35.78亿元，分别同比增长26.2%、30.9%和31.2%。同期归母净利润预计分别为7.08亿元、9.45亿元和12.53亿元，分别同比增长32.6%、33.5%和32.6%。对应2024-2026年的PE分别为48X、36X和27X，显示出合理的估值水平。 投资风险提示 尽管公司前景广阔，但仍需关注新品销售推广不及预期、政策风险以及研发进展不及预期等潜在风险。 总结 惠泰医疗凭借其创新PFA产品获得NMPA认证，显著提升了在电生理领域的竞争力，该产品融合多项先进技术，在房颤治疗中展现出优异的安全性与有效性。脉冲消融技术市场潜力巨大，预计未来几年将实现高速增长。公司持续高研发投入，推动多产品线加速获批，逐步构建起平台化医疗器械公司雏形。基于稳健的营收和净利润增长预期，国盛证券维持“买入”评级，但投资者仍需警惕新品推广、政策及研发进展等风险。