三诺生物（300298）：CGM通过FDA受理，出海战略持续推进

中心思想 CGM出海战略取得里程碑式进展 三诺生物自主研发的持续葡萄糖监测系统（CGM）产品已通过美国FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段，标志着公司在全球高价值CGM市场拓展方面迈出关键一步。 美国市场高增长潜力与公司核心竞争力 美国CGM市场规模庞大且产品价格水平更高，为公司提供了丰厚的利润空间。三诺生物凭借其在美国深耕糖尿病领域多年的子公司Trividia和PTS的强大营销网络，以及积极布局跨境电商和海外物流，有望实现CGM产品在美国市场的快速放量。 主要内容 CGM产品通过FDA受理，开启美国市场新篇章 2024年12月18日，三诺生物公告其自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段。此举是公司CGM产品进入全球最大医疗器械市场之一的关键一步，为后续在美国的商业化奠定基础。 美国CGM市场机遇与利润增厚潜力 广阔的市场空间与高价格水平 美国CGM市场空间广阔，根据微泰医疗招股书，2020年美国CGM市场规模达27亿美元，2015-2020年复合年增长率（CAGR）为26.7%，约占全球市场规模的47%。同时，欧美CGM产品价格显著高于国内，例如三诺iCan在国内售价为169元人民币，而在欧洲售价高达487元人民币，美国市场价格预计更高（CGM价格顺序为美国>欧洲>中国）。 有望增厚公司利润 鉴于美国市场的高价格水平，三诺CGM产品在美国上市后，有望获得更丰厚的利润，显著增厚公司整体盈利能力。 借力美国子公司渠道，CGM出海放量可期 强大的美国市场营销网络 三诺生物拥有Trividia和PTS两家美国子公司，具备强大的美国市场营销网络。Trividia深耕糖尿病领域三十余年，是美国最大的糖尿病患者零售渠道代理商，主要客户包括CVS、Walgreens、McKesson Drug、Walmart等美国大型连锁药店和连锁超市，拥有丰富的药店/零售渠道资源，并熟悉美国医保政策，商保资源丰厚，将为CGM产品在美国上市提供有力渠道支持。 跨境电商与海外物流助力 公司积极推进跨境电商和海外物流本地化，已在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺，并在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓，有望进一步助力CGM产品在海外市场的放量。 近期重大事项进展顺利，彰显公司强大执行力 欧洲市场拓展与国内产品迭代 11月29日，三诺香港与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署为期7年的CGM经销协议，将在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌方式独家经销公司的CGM定制型产品，有望加速CGM产品在欧洲市场的放量。12月16日，公司第二代CGM产品获得III类NMPA注册证，该产品在便携性和舒适性方面均有提升，持续增强用户粘性。 CGM作为第二成长曲线 本次CGM通过FDA 510(k)受理审核，进一步彰显了公司强大的执行力，预示着CGM业务有望成为公司新的成长曲线，不断打开成长天花板。 盈利预测与投资建议 财务业绩预测 预计公司2024-2026年营收分别为42.54亿元、47.96亿元、54.92亿元，分别同比增长4.8%、12.7%、14.5%；归母净利润分别为3.33亿元、4.02亿元、4.95亿元，分别同比增长17.1%、20.6%、23.3%。 投资评级 维持“买入”评级，对应2024-2026年PE分别为47X、39X、32X。 风险提示 报告提示了国内CGM竞争加剧、海外临床及销售不及预期以及海外子公司亏损风险。 总结 三诺生物的CGM产品通过美国FDA受理，是其国际化战略的重要里程碑。凭借美国CGM市场巨大的规模和高利润空间，以及公司在美国子公司Trividia和PTS的强大渠道优势，三诺生物有望在美国市场实现CGM产品的快速放量。同时，公司在欧洲市场的拓展和国内第二代CGM产品的获批，也进一步印证了其强大的执行力。尽管面临国内竞争加剧和海外销售不及预期等风险，但CGM业务有望成为公司未来业绩增长的第二曲线，预计2024-2026年营收和归母净利润将持续增长，维持“买入”评级。