信达生物（01801）：肿瘤与综合线双驱动，造就创新旗舰Biopharma

中心思想 创新驱动，迈入收获期 信达生物（1801.HK）作为国内领先的创新生物制药公司，自2011年成立以来，已成功从Biotech转型为Biopharma，并迈入创新成果的收获期。公司通过深耕肿瘤、自身免疫、代谢和眼科等重大疾病领域，已拥有11款获批上市产品，并构建了涵盖双靶GLP-1、PD-1/IL-2双抗等高潜力、高价值的多元化在研管线。凭借其经验丰富的管理团队和高效的研发运营，信达生物正持续提升商业化产出和运营效率，预计2025年有望实现盈利，为未来的持续增长奠定坚实基础。 双线并进，巩固市场地位 本报告的核心观点在于，信达生物通过“肿瘤”与“综合线”双轮驱动的策略，在全球创新药市场中巩固其领先地位。在肿瘤领域，公司积极布局“IO+ADC”新一代疗法，如IBI363（PD-1/IL-2双抗）和IBI343（CLDN18.2 ADC），展现出卓越的临床疗效和出海潜力。同时，通过License-in策略引入奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼等差异化管线，进一步丰富了产品组合。在非肿瘤综合领域，玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双靶）作为重磅减重及降糖产品，其NDA已获受理，有望成为新的业绩增长点。此外，托莱西单抗（PCSK9抑制剂）和匹康奇拜单抗（IL-23p19单抗）等产品也为公司开辟了新的成长曲线，覆盖心血管代谢、自免和眼科等高价值领域，共同驱动公司实现可持续发展。 主要内容 肿瘤管线：创新疗法与市场拓展 砥砺前行造就创新药行业中流砥柱 信达生物成立于2011年，2018年在港交所上市，专注于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物研发、生产和销售。目前，公司已有11个产品获批上市，5个品种处于NMPA审评中，3个新药分子进入III期或关键性临床研究，另有18个新药品种已进入临床研究。公司核心团队经验丰富，创始人俞德超博士在生物制药创新研究领域拥有逾20年经验，主导开发了多个国家1类新药。公司股权结构稳定，最大股东分别为Temasek Holdings (Private) Limited (7.97%)、Capital Group Companies (7.01%)和公司董事长俞德超 (6.79%)。 在研管线布局广泛，梯次分明。肿瘤领域是公司核心布局，已商业化产品包括信迪利单抗、贝伐珠单抗、利妥昔单抗、佩米替尼片、奥雷巴替尼、雷莫西尤单抗、塞普替尼、伊基奥仑赛注射液和氟泽雷塞，覆盖非小细胞肺癌、肝癌、胆道癌、血液瘤等多种适应症，产品种类涵盖单抗、抑制剂、CAR-T等。他雷替尼正在申请上市。后续临床开发阶段管线药物充足，涵盖ADC、双抗等多种品类。 财务方面，公司2023年实现收入62.06亿元，同比增长36.21%；归母净利润为-10.28亿元，利润缺口大幅缩窄。2023年销售毛利润50.70亿元，同比增长39.86%。研发费用为22.28亿元，占营收比重35.89%，销售费用31.01亿元，同比增加19.68%，但占总收入比例下降。2024年上半年，公司收入39.52亿元（同比+46.3%），其中产品收入38.11亿元（同比+55.10%），毛利率82.90%（同比+1.58 pct），研发费用率35.41%（同比+1.25 pct），销售费用率47.55%（同比-2.33 pct）。公司预计2025年有望实现EBITDA扭亏。 肿瘤：双抗+ADC强势布局新一代疗法 IBI-363(PD-1/IL-2α-bias)：技术突破，具备新一代IO疗法的潜力 IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，通过α偏向设计降低毒性，提升IL-2治疗窗口，并选择性激活扩增肿瘤特异性T细胞，克服免疫耐药和发挥对冷肿瘤的作用。该药目前处于II期研发阶段，在全球PD1/IL2靶点药物研发中处于领先地位。 2024年ASCO公布的IBI-363治疗晚期实体瘤I期临床数据显示，在≥0.1mg/kg剂量范围内，300例受试者中有3例完全缓解（CR）和49例部分缓解（PR），ORR达到17.6%（IO经治患者）。在3mg/kg剂量组，ORR达到