医药生物行业周报：BTK抑制剂市场竞争格局持续变化

中心思想 BTK抑制剂市场格局演变与百济神州领先地位 本报告核心观点指出，BTK抑制剂市场竞争格局持续演变，其中百济神州的泽布替尼在全球市场，特别是在美国，正快速接近价值份额的领先地位。2024年，泽布替尼全球销售额达到188.59亿元，同比增长106.4%，其中美国市场销售额为138.90亿元，同比增长107.5%，主要得益于CLL适应症的广泛使用和市场份额的持续提升。公司预计2025年收入将继续强劲增长，受益于泽布替尼在美国的领先地位及在欧洲和全球其他市场的扩张。 医药生物板块整体表现承压 上周（2025年2月24日-2月28日），A股申万医药生物板块下跌2.72%，整体表现跑输沪深300指数0.49个百分点，在申万31个一级子行业中排名第23位。恒生医疗保健指数下跌3.22%，跑输恒生指数0.93个百分点，在恒生12个一级子行业中排名第8位，显示出医药生物板块在近期市场中面临整体下行压力。 主要内容 泽布替尼全球销售强劲增长与市场领导力 百济神州2024年业绩亮点： 2024年公司产品收入达269.94亿元，较上年同期的155.04亿元显著增长，主要驱动力为泽布替尼、安进授权产品及替雷利珠单抗的销售增长。 泽布替尼全球销售表现： 泽布替尼2024年全球销售额为188.59亿元，同比增长106.4%。 美国市场： 销售额达138.90亿元，同比增长107.5%。其需求增长主要源于CLL适应症的扩大使用，泽布替尼在美国CLL及所有已获批适应症新增患者治疗领域保持领导地位，市场份额持续提升。根据2024年投资者交流材料，泽布替尼在美国新增CLL患者中处方量排名第一，2024年第四季度美国收入同比增速达97%，领先于竞品伊布替尼和阿可替尼。 欧洲市场： 销售额为25.64亿元，同比增长195.4%，主要得益于在所有主要市场的市场份额提升。 中国市场： 销售额为18.56亿元，同比增长35.2%，受益于已获批适应症领域的销售增长，在中国BTK抑制剂市场持续保持领导地位。 2025年收入展望： 百济神州预计2025年收入在352-381亿元之间，增长预期主要基于泽布替尼在美国的领先地位以及在欧洲和全球其他重要市场的持续扩张。 国产BTK抑制剂研发进展与投资建议 诺诚健华奥布替尼进展： 诺诚健华的奥布替尼联合自主研发的BCL-2抑制剂用于一线CLL/SLL的III期临床试验获得CDE批准。此外，奥布替尼在多发性硬化症（MS）领域与FDA达成一致，成功完成EOP2会议，并就启动奥布替尼在PPMS患者中的三期临床研究达成一致，FDA还建议启动针对SPMS的第二项三期临床试验。 BTK抑制剂的治疗优势： BTK抑制剂在B细胞类恶性肿瘤及部分B细胞免疫类疾病治疗中展现出显著优势，成为血液恶性肿瘤和自身免疫失调疾病的热门靶标。 投资建议： 建议关注百济神州和诺诚健华-U。 市场回顾与行业表现 A股市场表现： 上周A股申万医药生物板块下跌2.72%，跑输沪深300指数0.49个百分点，跑赢创业板综指数1.74个百分点，在申万31个一级子行业中排名第23位。 个股涨幅前五： 诺诚健华-U（+20.98%）、长药控股（+20.96%）、上海谊众（+18.78%）、新诺威（+18.46%）、奥泰生物（+14.25%）。 个股跌幅前五： 美年健康（-15.31%）、塞力医疗（-15.51%）、安必平（-16.05%）、新赣江（-20%）、江苏吴中（-20.85%）。 港股市场表现： 恒生医疗保健指数下跌3.22%，跑输恒生指数0.93个百分点，在恒生12个一级子行业中排名第8位。 个股涨幅前五： 康宁杰瑞制药-B（+33.64%）、科济药业-B（+24.69%）、永泰生物-B（+23.12%）、加科思-B（+21.83%）、诺诚健华（+21.83%）。 个股跌幅前五： 阿里健康（-17.05%）、康龙化成（-19.98%）、梅斯健康（-20%）、药明巨诺-B（-20.33%）、医渡科技（-22.84%）。 重点公司产品研发及市场准入动态 卫信康： 全资子公司内蒙古白医制药股份有限公司收到复方氨基酸注射液（18AA-Ⅶ）的《药品注册证书》。 通化东宝： 全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得降糖适应症Ib期临床试验总结报告。 惠泰医疗： 全资子公司湖南埃普特医疗器械有限公司取得一次性使用磁定位压力监测射频消融导管注册证。 天宇股份： 收到FDA签发的现场检查报告（EIR），以VAI（自愿行动项）结果顺利通过本次现场检查。 资本市场融资与解禁情况 融资动态： 海思科公告董事会预案，拟定向增发7,000.00万股，预计募集资金13.65亿元用于项目融资。 解禁动态： 西点药业：2025年2月24日，首发原股东限售股份解禁490.68万股。 生物谷：2025年2月25日，其他类型股份解禁5.52万股。 派林生物：2025年2月26日，定向增发机构配售股份解禁4,033.37万股。 博济医药：2025年2月27日，股权激励一般股份解禁45.84万股。 风险提示 销售不及预期风险： 企业可能因营销策略不当或学术推广不足导致销售额低于预期。 医药政策影响不确定的风险： 医药行业受政府高度监管，政策变化可能对企业经营产生重大影响。 市场竞争加剧风险： 若市场出现多个同类产品上市或竞争产品持续增加，可能导致市场竞争加剧。 总结 本周医药生物行业研究报告揭示，BTK抑制剂市场竞争格局正经历显著变化，百济神州的泽布替尼凭借其在全球，尤其是在美国CLL适应症领域的强劲销售增长和市场份额提升，正逐步确立其领先地位，并对2025年收入增长持乐观预期。同时，国产BTK抑制剂如诺诚健华的奥布替尼在CLL/SLL及MS领域也取得了重要的临床进展。然而，在整体市场层面，上周A股和港股医药生物板块均表现承压，跑输大盘指数。报告还详细列举了近期重点公司的产品研发、市场准入、融资及解禁动态，并提示了销售不及预期、医药政策不确定性以及市场竞争加剧等潜在风险。建议投资者持续关注百济神州和诺诚健华等在BTK抑制剂领域具有竞争优势的企业。