新药周观点：创新药3月进院数据更新，多个新纳入医保创新药快速进院中

中心思想 创新药市场活力凸显，政策驱动与国际合作并进 本周生物医药Ⅱ行业周报核心观点指出，创新药市场在政策驱动下展现出强劲活力。国家医保局更新的医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正快速进入医院，部分药物进院速度显著加快，表明医保政策对创新药市场渗透率的积极推动作用。同时，国内外市场均有重大创新成果和合作事件发生，特别是国内企业与国际巨头的授权合作，预示着中国创新药在全球舞台上的影响力日益增强。 医保加速创新药入院，多维度数据支撑市场增长 报告通过详细的进院数据分析，量化展示了创新药的市场扩张趋势。从全国、北上广及预算前十省份的进院数量变化来看，多个创新药在短短三个月内实现了数倍乃至数十倍的进院增长，这不仅反映了市场对创新疗法的需求，也验证了医保准入对药品可及性的巨大提升。此外，新药上市和临床申请的活跃度，以及国内外重点事件中突破性疗法和全球首创药物的出现，共同描绘了一个充满创新活力和增长潜力的生物医药市场图景。 主要内容 市场表现与医保创新药入院分析 新药板块行情回顾 在2025年5月19日至2025年5月23日期间，新药板块呈现分化走势。 涨幅前五企业： 三生国健以99.96%的涨幅领跑，欧康维视生物-B（43.66%）、宜明昂科-B（38.40%）、创胜集团-B（36.45%）和康宁杰瑞制药-B（34.03%）紧随其后，显示出市场对部分创新药企业的强烈关注和积极预期。 跌幅前五企业： 君圣泰医药-B下跌14.33%，盟科药业（-3.34%）、迪哲医药（-2.88%）、云顶新耀（-2.70%）和东曜药业-B（-2.66%）也出现不同程度的下跌。 行业整体表现： 生物医药Ⅱ板块在过去1个月和3个月内相对沪深300指数分别取得1.5%和3.7%的相对收益，绝对收益分别为4.0%和1.3%，表明短期内表现良好。然而，在过去12个月，该板块相对沪深300指数落后7.9%，绝对收益为-1.3%，显示出长期表现的挑战。 医保目录创新药进院数据更新 国家医保局更新的截至2025年3月底的医保目录创新药进院数据显示，多个2025年新纳入医保的国产创新药产品正在快速进院，部分药物进院速度显著加快。 进院速度领先药物： 云顶新耀布地奈德肠溶胶囊： 全国进院数量从2024年12月底的25家增至2025年3月底的141家，北上广地区从12家增至39家，预算前十省份从18家增至94家，增长显著。 泽璟制药重组人凝血酶： 全国进院数量从24家增至135家，北上广地区从4家增至28家，预算前十省份从13家增至78家。 信达生物托莱西单抗： 全国进院数量从200家增至601家，北上广地区从11家增至70家，预算前十省份从112家增至363家。 海思科考格列汀： 全国进院数量从65家增至557家，北上广地区从4家增至57家，预算前十省份从35家增至321家。 信立泰阿利沙坦酯氨氯地平： 全国进院数量从14家飙升至885家，北上广地区从2家增至227家，预算前十省份从11家增至670家，表现出惊人的增长速度。 其他增长较快的药物还包括恒瑞医药奥特康唑、中生制药安奈克替尼和依奉阿克、京新药业地达西尼、海特生物埃普奈明、先声药业曲拉西利等，均在全国、北上广及预算前十省份实现了不同程度的快速进院。 进院区域分布： 数据详细展示了药物在全国、北上广地区以及预算前十省份的进院情况，反映了创新药在不同区域市场的渗透能力和医保政策的普惠效应。 新药审批与临床进展概览 新药上市申请情况 本周国内新药上市申请活动频繁，共有10个新药或新适应症的上市申请获得批准，以及7个新药的上市申请获得受理。 获批准情况： 包括轩竹生物的吡洛西利片、正大天晴的盐酸安罗替尼胶囊（新增适应症）、盛迪亚生物的注射用卡瑞利珠单抗、正大天晴的贝莫苏拜单抗注射液、北海康成的注射用维拉苷酶β、精鼎医药的乙酰半胱氨酸注射液、诺华制药的琥珀酸瑞波西利片和盐酸阿思尼布片、勃林格殷格翰的注射用替奈普酶以及诺诚健华的注射用坦昔妥单抗。 获受理情况： 包括科伦博泰的注射用芦康沙妥珠单抗、智翔金泰的GR2001注射液、鞍石药业的苯甲酸安达替尼胶囊、赛诺菲进口的度普利尤单抗注射液、盟科药业与双成药业合作的注射用康替唑胺钠、百时美施贵宝联合Patheon的氘可来昔替尼片以及兆科眼科的环孢素眼用凝胶。 新药临床申请情况 本周国内新药临床申请也保持活跃，共有10个新药的临床申请获得批准，以及43个新药的临床申请获得受理。 获批准情况： 包括深圳珐玛易药品科技的KEM2418缓释直服颗粒（用于儿童神经发育障碍伴发的睡眠障碍）、Merck Sharp & Dohme LLC的MK-7240注射液（用于中度至重度化脓性汗腺炎）、成都倍特益康恩生物医药科技的BPR-102胶囊（用于绝经后萎缩性阴道炎的治疗）、四川普锐特药业的PRT-064040鼻喷雾剂（用于成人有或无先兆偏头痛的急性治疗）、江苏豪森药业集团的HS-10510片（用于原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常）以及南京三迭纪医药科技的利奥西呱胃滞留缓释胶囊（用于慢性血栓栓塞性肺动脉高压和动脉性肺动脉高压）。 获受理情况： 包括神济昌华（北京）生物科技的SNUG01、重庆智翔金泰生物制药的斯乐韦米单抗注射液、百济神州（苏州）生物科技的BGB-45035片、GlaxoSmithKline Research & Development Limited的Depemokimab注射液等，涵盖了治疗用生物制品和化药等多种类型。 国内外市场重大事件聚焦 国内市场重点事件 三生制药与辉瑞达成全球授权合作： 5月20日，三生制药宣布与辉瑞就PD-1/VEGF双抗SSGJ-707达成全球授权合作。根据协议，三生制药将获得1.25亿美元的首付款，最高可达48亿美元的里程碑付款，并享有梯度销售分成。辉瑞同步认购三生制药1亿美元普通股，此项合作彰显了中国创新药的国际竞争力。 信达生物IBI363获突破性疗法认定： 5月23日，信达生物宣布其全球首创PD-1/IL-2α双特异性抗体融合蛋白IBI363拟被国家药品监督管理局（NMPA）纳入突破性疗法，用于治疗经含铂化疗及PD-1/PD-L1免疫治疗失败的晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC），有望加速该创新疗法的上市进程。 众生睿创流感新药昂拉地韦片获批上市： 5月22日，众生药业控股子公司众生睿创宣布，其全球首创流感RNA聚合酶PB2抑制剂昂拉地韦片获NMPA批准上市，用于成人单纯性甲型流感治疗。这是近五年首个获批的甲流靶向小分子药物，填补了市场空白。 海外市场重点事件 罗氏Susvimo获FDA批准用于糖尿病视网膜病变： 5月23日，罗氏宣布FDA批准其全球首创长效疗法Susvimo（ranibizumab植入剂）用于糖尿病视网膜病变（DR）治疗。该方案每9个月仅需一次补充给药，实现100%患者免于额外治疗，是眼科领域的突破性进展。 葛兰素史克Nucala扩展COPD适应症： 5月24日，葛兰素史克（GSK）宣布FDA批准其全球首个靶向IL-5生物制剂Nucala（mepolizumab）扩展适应症，用于治疗血液嗜酸性粒细胞计数≥150细胞/μL的慢性阻塞性肺病（COPD）患者。这使其成为首个覆盖哮喘-COPD双适应症的2型炎症靶向疗法。 德国默克口服TLR7/8抑制剂enpatoran二期试验积极： 5月25日，德国默克公布其潜在“first-in-class”口服TLR7/8抑制剂enpatoran在皮肤红斑狼疮（CLE）2期试验中实现91.3%患者皮肤损伤显著改善，拟启动全球3期临床。该药物有望成为近十年首个狼疮靶向口服疗法。 总结 本周生物医药Ⅱ行业周报显示，创新药市场在政策利好和技术突破的双重驱动下，呈现出蓬勃发展的态势。医保目录的更新显著加速了国产创新药的进院速度和市场渗透率，多款药物在短时间内实现了全国范围内的快速覆盖，尤其在重点区域表现突出。同时，新药上市和临床申请的活跃度持续高涨，国内外均有重磅创新成果和战略合作达成，如三生制药与辉瑞的全球授权合作、信达生物突破性疗法认定以及众生睿创全球首创流感新药的上市，这些事件不仅提升了相关企业的市场价值，也为整个行业注入了新的增长动力。海外市场同样亮点频现，罗氏、葛兰素史克和德国默克在眼科、呼吸系统疾病和自身免疫疾病领域取得了重要进展，进一步拓宽了全球创新药的边界。整体而言，生物医药行业正处于快速创新和市场扩张的关键时期，未来发展潜力巨大。