太平洋医药日报：拜耳Nubeqa获FDA批准，用于治疗

中心思想 医药板块短期承压，创新药与合作驱动长期增长 2025年6月6日，医药板块整体表现弱于大盘，涨跌幅为-0.17%，跑输沪深300指数0.08个百分点，在申万31个子行业中排名第17位。然而，在市场短期承压背景下，创新药研发的重大突破和企业间的战略合作成为行业增长的重要驱动力。拜耳Nubeqa获FDA批准用于mCSPC，显著降低患者影像学进展或死亡风险46%，凸显了创新药的巨大价值。同时，诺泰生物等公司通过战略合作和产品注册，积极拓展业务边界，为行业注入新的活力。 政策与市场双重影响下的行业动态 当前医药行业面临市场竞争加剧和新药研发及上市不及预期的风险。尽管如此，部分细分领域如血液制品表现突出，涨幅达到1.69%，显示出结构性机会。同时，多家公司获得药品注册证书或通过一致性评价，表明在政策引导下，仿制药质量提升和新药审批仍在稳步推进。行业评级方面，生物医药Ⅱ和其他医药医疗公司维持“中性”评级，反映了市场对这些子行业未来表现的谨慎预期。 主要内容 市场表现与子行业分化 2025年6月6日，医药板块整体表现不佳，涨跌幅为-0.17%，跑输沪深300指数0.08个百分点，在申万31个子行业中排名第17位。在各医药子行业中，血液制品表现突出，涨幅达到1.69%；而疫苗、药店、医疗研发外包和体外诊断等子行业表现相对靠后，跌幅分别为-2.62%、-0.19%、-0.13%和-0.21%。个股方面，海辰药业和新诺威均以20.00%的涨幅领跑，迈威生物上涨17.67%；跌幅榜前三位则为河化股份（-9.95%）、迈普医学（-9.29%）和万泰生物（-7.50%）。 行业与公司动态 行业要闻：拜耳Nubeqa获FDA批准 近日，拜耳宣布其口服雄激素受体抑制剂Nubeqa（darolutamide）获得美国FDA批准，用于治疗转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）成人患者。这是首个获批用于该适应症的雄激素受体抑制剂。该批准主要基于3期ARANOTE关键试验的积极数据，结果显示Nubeqa联合ADT将影像学进展或死亡风险显著降低46%（HR=0.54；95% CI：0.41–0.71；p<0.0001），相较于安慰剂联合ADT组具有统计学显著优势。 公司要闻：诺泰生物、福元医药、白云山、鲁抗医药 诺泰生物（688076）：公司与诺唯赞签署战略合作协议并设立合资公司（诺泰生物持股51%），共同推进双方在合成生物学领域的技术进步和项目合作。 福元医药（601089）：子公司福元药业收到国家药监局颁发的盐酸溴己新口服溶液《药品注册证书》，本次获得证书视同通过一致性评价。 白云山（600332）：分公司白云山制药总厂收到国家药监局核准签发关于他达拉非片的《药品注册证书》，符合药品注册的有关要求。 鲁抗医药（600789）：子公司赛特公司收到国家药监局颁发的关于西咪替丁注射液《药品补充申请批准通知书》，经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。 子行业评级 在子行业评级方面，生物医药Ⅱ和其他医药医疗公司均被评为“中性”，表明分析师对这些子行业未来6个月内的整体回报预期介于沪深300指数-5%与5%之间。 总结 2025年6月6日，医药板块整体表现弱于大盘，但行业内部结构性分化明显，血液制品等细分领域表现突出。在行业动态方面，创新药研发取得重要进展，拜耳Nubeqa获FDA批准治疗mCSPC，其显著的临床数据（降低影像学进展或死亡风险46%）为患者带来了新的治疗选择。同时，国内多家医药公司通过战略合作（如诺泰生物与诺唯赞在合成生物学领域的合作）和产品注册（如福元医药、白云山、鲁抗医药获得药品注册证书或通过一致性评价），积极推动业务发展和产品线优化。尽管面临新药研发及上市不及预期和市场竞争加剧的风险，但创新驱动和战略布局仍是医药行业未来发展的重要方向。