伊奥凡斯生物治疗公司（IOVA）：第46届全球医疗保健年度会议——关键要点

中心思想 Amtagvi上市进展稳健，管理层信心十足 Iovance Biotherapeutics (IOVA) 管理层对Amtagvi的上市基本面充满信心，重申了2025财年2.5亿至3亿美元的营收指引（包括Proleukin收入）和第二季度100-110例的输注量指引。公司正通过优化授权治疗中心（ATC）运营、拓展社区转诊网络以及提升肿瘤组织获取质量来推动产品 uptake 和市场渗透。 拓展新适应症与国际市场，增长潜力可期 IOVA正积极探索Lifileucel在黑色素瘤一线治疗、二线非小细胞肺癌（NSCLC）和二线子宫内膜癌等新适应症的潜力，其中后两项适应症的数据预计将于2025年下半年公布。同时，公司已着手准备Amtagvi在欧洲市场的推出，并预计将借鉴美国上市经验实现更高的效率。尽管面临潜在的竞争和运营挑战，管理层认为Amtagvi作为一次性治疗的独特价值主张和长期数据支持其市场地位，为公司提供了显著的增长潜力。 主要内容 关键要点 Amtagvi上市基本面保持稳健 IOVA管理层强调，尽管第一季度输注量因2024年第四季度生产年度维护以及ATC改进速度慢于预期而有所放缓，但公司对Amtagvi的上市基本面仍保持信心。管理层重申了2025财年2.5亿至3亿美元的总营收指引（包括Amtagvi及其他渠道的Proleukin销售额）和第二季度100-110例的输注量指引。在2025年5月8日提供指引时，管理层表示对患者队列有清晰的了解，这增强了其对输注量指引的信心。 上市动态持续改善 IOVA正持续努力改善上市动态，具体措施包括： 加强教育与转诊网络： 持续加强黑色素瘤细胞疗法的教育，特别是强调一次性治疗的益处。通过深入社区拓展转诊网络，并建立ATC的转诊模式，确保患者在治疗早期阶段就能被快速识别，并在疾病进展时能及时转诊至ATC。 ATC专家级中心建设： 在首批70个ATC中，已有16%（11个）输注了超过10名患者，达到“专家级”水平（部分顶级ATC已完成25例以上）。IOVA正战略性地加强这些专家级中心的转诊网络，与当地大型社区诊所合作，共同推广并吸引患者。公司预计，在稳定状态下，超过一半的ATC将能达到专家级水平。 KOL反馈： 管理层在ASCO大会上举办的KOL专家小组讨论中，与会者指出，最初的学习曲线陡峭，但随着时间和经验的积累已有所改善。 肿瘤组织获取质量提升： IOVA正与ATC密切合作，参与术前肿瘤决策过程，并派员进入手术室，以改进肿瘤组织获取质量。此举已开始显示出对剂量相关不合格事件（产品不合格的最常见原因，直接与不良组织/肿瘤选择相关，并影响毛利率）的积极影响。公司预计，随着外科医生经验的增长，他们将能分享最佳实践并培训其他外科医生。IOVA团队将继续对每个ATC进行实时监控，以了解其表现和成功率。 ATC网络扩张： 公司计划进一步扩大ATC网络，重点识别那些已具备细胞疗法经验且拥有强大转诊模式（即在社区中具有知名度）的中心，以确保患者能快速识别并接受Amtagvi治疗。 竞争格局与Amtagvi的独特价值 面对不断变化的竞争格局，特别是REPL的RP1（一种溶瘤病毒与纳武利尤单抗联合用药）预计将于2025年7月22日获得PDUFA批准，IOVA管理层强调了Amtagvi作为“一次性治疗”的独特价值主张，并得到了ASCO最新长期数据的支持。关键意见领袖（KOL）的反馈表明，在PD-1治疗后，医生倾向于优先使用Amtagvi。 国际市场拓展与新适应症数据展望 欧洲市场： 在潜在的美国以外市场推出之前，管理层已着手了解欧洲哪些中心拥有最多的Amtagvi潜在合格患者。预计到2025年底，欧洲将有15个ATC活跃（其中大部分已通过临床试验获得Amtagvi经验，目前已有超过10个中心处于深度入职流程中）。鉴于美国上市的经验，IOVA对欧洲市场的推出持乐观态度，预计将实现更高的效率（以较小的当地医疗事务团队提供相同水平的服务），并可能改善社区与学术中心之间的互动动态，从而使患者能更快地接受评估并开始Amtagvi治疗。 新适应症数据： 2025年下半年即将公布的数据有望进一步支持TIL疗法在其他适应症中的影响。 二线非小细胞肺癌（NSCLC）： IOV-LUN-202的更新数据预计将包含更多患者和更长的随访时间。其中，缓解持续时间（此前未达到）可能成为最重要的衡量指标，并有望使Lifileucel在其他二线PD-1后NSCLC治疗方案中脱颖而出，该领域仍存在巨大的未满足需求。 子宫内膜癌： Ph2 IOV-END-201研究的初步数据有望为子宫内膜癌（PD-1治疗后、错配修复完整（pMMR）和缺陷（dMMR）肿瘤患者，此前接受过最多三线全身治疗）提供疗效证据。该领域的未满足需求巨大，一线治疗的缓解率低至10%。 估值与风险 估值分析 高盛对IOVA的12个月目标价为8美元，该估值基于7美元的DCF（现金流折现）价值（15%的加权平均资本成本WACC和3%的终端增长率TGR）与15美元的理论并购（M&A）价值（2026年预期销售额的11倍）按85%/15%的比例混合得出。 财务预测（截至2025年6月11日）： 市值：7.48亿美元 企业价值：6.206亿美元 2025财年营收预测：2.972亿美元 2026财年营收预测：4.78亿美元 2025财年EBITDA预测：-3.669亿美元 2025财年EPS预测：-1.13美元 高盛维持对IOVA的“买入”评级，当前股价为2.24美元，目标价具有257.1%的潜在上涨空间。 下行风险 临床/竞争风险： TILVANCE-301（及其他试验）的负面试验结果将使资产面临风险；TIL疗法相对于标准治疗方案缺乏差异化（特别是在有多种治疗选择或正在开发的适应症中）；生产挫折。 融资风险： IOVA目前尚未盈利，可能需要通过资本市场融资以支持运营（例如资产开发、临床试验、生产设施建设、人员招聘等费用）。未能筹集额外资金将阻碍IOVA完成产品候选药物的开发和商业化。 商业风险： Lifileucel的峰值销售额低于预期，可能源于报销问题、生产供应不足以及ATC未能充分采用TIL疗法。 总结 本报告深入分析了Iovance Biotherapeutics (IOVA) 在高盛第46届全球医疗健康大会上的关键信息。管理层对Amtagvi的上市进展表现出强劲信心，并重申了2025财年的营收和第二季度输注量指引。公司正通过多方面策略优化市场表现，包括加强ATC运营效率、拓展社区转诊网络、提升肿瘤组织获取质量，并积极将更多ATC提升至“专家级”水平。 在竞争日益激烈的市场中，IOVA强调Amtagvi作为“一次性治疗”的独特价值主张，并获得了KOL的积极反馈。同时，公司正积极布局国际市场，尤其是在欧洲的推出，并期待借鉴美国经验实现更高效的扩张。此外，2025年下半年即将公布的二线非小细胞肺癌和子宫内膜癌新适应症数据，有望进一步验证TIL疗法在这些未满足需求领域的巨大潜力。 尽管IOVA面临临床试验结果、市场竞争、融资需求和商业化执行等多重下行风险，但高盛基于其估值模型，维持8美元的12个月目标价，并给予“买入”评级，反映了对Amtagvi市场潜力及新适应症拓展的乐观预期。