ASCO 2025重点公司简评（一）：信达生物

中心思想 信达生物核心管线药物展现积极进展 本报告总结了信达生物（1801.HK）在2025年美国肿瘤年会（ASCO）上披露的IBI363 (PD-1/IL-2α-bias)和IBI343 (CLDN18.2 ADC)两款核心管线药物的最新临床数据。IBI363在肺鳞癌和结直肠癌的联用数据表现出超出预期的积极疗效，进一步巩固了其成为潜在同类最佳药物的市场信心。IBI343在胰腺癌（PDAC）适应症中也展示了稳定的疗效和安全性，凭借其先发优势和现有数据，具备良好的开发潜力。 潜在同类最佳与先发优势并存 IBI363在多个癌种中持续展现出优秀的疗效和稳定的安全性，尤其在肺鳞癌和无肝转移的结直肠癌患者中，其数据显著优于现有标准疗法，有望成为重磅疗法。IBI343作为CLDN18.2 ADC，在胰腺癌治疗中虽然面临竞争，但其稳定的数据和已获得的突破性疗法及快速通道资格，为其在该适应症的开发奠定了先发优势。 主要内容 IBI363 (PD-1/IL-2α-bias) 临床数据更新 肺鳞癌及结直肠癌联用数据带来正面惊喜 IBI363在肺鳞癌及结直肠癌中，随着样本量的扩大，持续显示出优秀的疗效数据和稳定的安全性，显著提升了市场对其潜在同类最佳药物的信心。 IO经治非小细胞肺癌 (NSCLC) 疗效与安全性： 肺鳞癌 (sq-NSCLC)： 3mg/kg剂量组 (n=30) 的客观缓解率 (ORR) 达到43.3%，确认客观缓解率 (cORR) 为36.7%，中位无进展生存期 (mPFS) 为7.3个月。相较于此前数据，ORR有小幅提升，显示出IBI363对鳞状NSCLC持续优秀的疗效。在所有TPS<1%的肺鳞癌患者中，ORR高达45.5% (n=22)。 PD-(L)1经治肺腺癌： 3mg/kg剂量组 (n=25) 的ORR为28%，cORR为24%，mPFS为4.2个月。尽管样本量扩大，ORR仅略微下降，表明IBI363对肺腺癌仍具备良好疗效。在所有TPS<1%的肺腺癌患者中，ORR为29.4% (n=17)。 吸烟人群： 3mg/kg剂量组 (n=31) ORR为29%，mPFS为5.3个月，显著优于≤1.5mg/kg剂量组的4% ORR和2.7个月mPFS。 安全性： ≥G3治疗相关不良事件 (TEAE) 发生率为42.6% (N=136)，TEAE导致的停药比例为6.6%，TEAE导致的死亡率为2.9% (4/136)，其中仅1例与治疗相关。 开发优先级： 考虑到肺鳞癌极其出色的疗效数据，以及已获得美国FDA快速通道资格和中国NMPA突破性疗法认定，公司预计将优先推进肺鳞癌的开发。 3L+ MSS/pMMR CRC联用疗法表现亮眼 IBI363与贝伐珠单抗联用在三线及以上微卫星稳定型/错配修复完整型结直肠癌 (3L+ MSS/pMMR CRC) 患者中，显示出优于此前披露的ORR，尤其在无肝转移患者群体中表现突出，且mPFS数据远超目前标准疗法，有望成为该适应症的重磅疗法。 IBI363+贝伐联用队列 (n=68)： ORR为23.5%。在无肝转移患者中 (n=31)，ORR高达38.7%，mPFS达到9.6个月，这一数据远超目前标准疗法呋喹替尼联用最佳支持治疗的3.7个月mPFS，令人惊喜。≥G3治疗相关不良事件 (TRAE) 发生率为30.1%。 IBI363单药队列 (n=63)： ORR为12.7%，中位缓解持续时间 (mDOR) 为7.5个月，中位总生存期 (mOS) 为16.1个月。即使是单药疗法，其生存数据也比呋喹替尼联用更具优势，显示出IBI363在3L+ CRC中的巨大潜力。≥G3 TRAE发生率为23.5%。 IO经治肢端及黏膜黑色素瘤疗效稳定 IBI363在IO经治的肢端及黏膜黑色素瘤患者中，更新的1-2期疗效数据与此前披露数据保持稳定，并具备超越目前标准疗法（如K药）的潜力。 疗效数据 (N=87)： ORR为26.4%，cORR为18.4%。在1mg/kg及以上剂量组 (n=74)，ORR为28.4%。在1mg/kg Q2W剂量组 (n=30)，mDOR为14个月，mPFS为5.7个月，显著超出K药的2.8个月mPFS。 安全性： ≥G3 TEAE发生率为29.7%，TEAE导致的停药率为3.3%，TEAE导致的死亡率为1.1% (1例败血症)。尽管在更大样本量下副反应数据略有上调，但整体仍可控。 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 临床数据更新 胰腺癌适应症开发潜力显著 信达生物披露了IBI343（CLDN18.2 ADC）在胰腺癌 (PDAC) 6mg/kg剂量组的一期更新数据，疗效和安全性数据保持稳定。基于其先发优势和积极数据，IBI343在PDAC适应症开发上具备不错的潜力。 疗效方面： CLDN18.2阳性病人 (n=44，定义为≥60%肿瘤细胞IHC≥1+)： cORR为22.7%，mPFS为5.4个月，mOS为8.5个月，mDOR为6.7个月。 CLDN18.2阴性病人 (n=12)： 无患者观察到ORR，疾病控制率 (DCR) 为41.7%，mPFS为1.4个月。 安全性方面： ≥G3 TEAE发生率为50.6% (42/83)，由TEAE导致的停药率为7.2%，没有TEAE导致的死亡。疗效和安全性数据与此前在ESMO Asia 2024公布的数据保持稳定。 市场竞争力： 截至目前，IBI343在PDAC的疗效数据略好于科济生物的CLDN18.2 CAR-T CT041 (20% ORR)，但略低于信达生物自身的CLDN18.2/CD3双抗IBI389 (29.6% ORR) 和乐普生物的MRG004 (33.3% ORR)。然而，IBI343的安全性优于CT041和IBI389（三级及以上副反应均低于两者）。 先发优势： IBI343在胃癌和胰腺癌均已获得中国突破性疗法认定，胰腺癌还获得了美国FDA快速通道资格认定，为其在该适应症的开发提供了先发优势。 总结 浦银国际研究报告对信达生物在ASCO 2025上披露的IBI363和IBI343两款核心管线药物的最新临床数据进行了专业分析。IBI363在肺鳞癌和结直肠癌的联用数据表现出显著的疗效和稳定的安全性，尤其在无肝转移的结直肠癌患者中，其mPFS数据远超标准疗法，进一步强化了其成为潜在同类最佳药物的预期。IBI363在IO经治的肢端及黏膜黑色素瘤中也展现出超越标准疗法的潜力。IBI343在胰腺癌适应症中，尽管面临竞争，但其稳定的疗效和安全性数据，结合已获得的突破性疗法和快速通道资格，为其在该领域的开发奠定了坚实的先发优势。整体而言，信达生物的这两款创新药物在各自适应症中均展现出积极的临床前景和市场潜力。