中心思想
仿创协同驱动增长，核心产品蓄势待发
诺思兰德作为一家创新型生物制药企业，其核心发展战略在于“仿创协同”，即通过滴眼液仿制药业务提供稳定的资金支持，为基因治疗药物和重组蛋白质类药物等生物工程新药的研发提供“造血”功能。公司重点推进的基因治疗药物NL003（塞多明基注射液）已完成III期临床研究并提交注册上市许可申请，有望成为国内重磅产品，显著提升公司核心竞争力并带来可观经济效益。同时，NL005等其他在研项目也进展顺利，共同构建了合理的产品管线。
基因治疗与眼科市场广阔，NL003具备竞争优势
报告深入分析了基因治疗、重组蛋白和眼科用药三大市场，指出其强劲的增长势头和巨大的市场潜力。特别是针对NL003适应症——严重下肢缺血性疾病（CLI），在老龄化和糖尿病患者数量增加的背景下，CLI患者人数持续扩增，市场需求巨大。NL003作为一种基因治疗新药，相较传统手术治疗具有简便、依从性高、长期获益等优势，且有望凭借价格优势进一步提高市场渗透率。公司在裸质粒基因治疗领域处于行业前列，其研发平台和专利布局为其长期发展奠定了坚实基础。
主要内容
公司概况与财务表现：仿制药输血研发，营收稳步增长
诺思兰德是一家专注于基因治疗药物、重组蛋白质类药物和眼科用药的创新型生物制药企业。截至2024年12月31日，公司拥有17个在研项目，其中核心基因治疗药物NL003已完成III期临床并提交溃疡适应症的注册上市申请，NL005处于II期临床，NL002处于III期临床。在眼科用药方面，公司及二级子公司汇恩兰德拥有8个滴眼液产品注册批件，并通过自建生产线实现生产与销售，同时提供CMO/CDMO服务以缓解资金压力。
财务数据显示，公司主营业务收入主要来源于滴眼液产品的生产销售、受托加工及技术服务。2024年，公司实现营收7,211.09万元，同比增长20.84%。其中，药品销售收入2,541.44万元，占比35.24%，同比增长31.74%；CMO收入4,019.96万元，占比55.75%，同比增长13.83%。盈利能力方面，2024年CMO项目毛利率为42.17%，产品销售毛利率为70.06%。尽管公司仍处于亏损状态（2024年归母净利润亏损4,518.07万元），但研发投入持续保持高位，2024年研发费用为4,356.66万元，主要投入于NL003和NL005等核心项目。公司营收主要来源于华东地区，前五大客户销售占比达75.30%。
疾病市场分析：CLI患者群体庞大，基因治疗前景广阔
外周动脉疾病（PAD）是除心脑血管以外的动脉疾病，其中下肢动脉粥样硬化闭塞症最为常见。PAD发病率随年龄增长而递增，且高血压、糖尿病、高脂血症、吸烟等是主要危险因素。糖尿病患者PAD发病率增加2-4倍，截肢率增加7-15倍。2021年中国糖尿病患者人数约1.41亿人，预计2030年中国糖尿病相关医疗支出将达1850亿美元，间接促进PAD市场扩大。
严重下肢缺血性疾病（CLI）是PAD进展至严重阶段的缺血性疾病，主要表现为静息痛、溃疡及坏疽。在PAD患者中，10%-20%可发展为CLI。根据弗若斯特沙利文数据，2021年中国PAD患者已达5,187.20万人，预计2025年将增长至5,656.26万人，2030年进一步增至6,230.44万人。据SageGroup分析，2017年我国CLI患者约560-630万人，2020年可达782万。若按PAD患者中10%发展为CLI推测，2025年我国CLI患者人数可达566万人。目前CLI主要依靠外科手段治疗，基因治疗药物NL003的问世将提供全新的、更便捷且无需住院的治疗方法，市场前景广阔。
基因治疗与重组蛋白市场：全球与中国市场规模持续扩张
基因治疗市场：技术突破推动高速发展
基因治疗通过导入外源基因纠正或补充缺陷基因以治疗疾病。自2012年CRISPR/CAS9基因编辑技术发明以来，基因治疗技术瓶颈得到突破，有效性和安全性提高，行业迎来新一轮发展高潮。基因转染载体分为病毒载体和非病毒载体，其中裸质粒作为非病毒载体，具有免疫原性和毒性更低、无基因整合风险、易于大规模生产等显著优势。目前全球基因治疗使用非病毒载体的比例约为25%。
市场规模方面，全球基因治疗行业自2015年以来高速发展，2020年市场规模达20.8亿美元，预计2025年有望达到近305.4亿美元。中国CGT（细胞和基因疗法）市场规模也快速扩大，2025年有望达到186.31亿元。
基因治疗CRO与CDMO：配套服务市场潜力巨大
基因治疗CRO（合同研究组织）市场为基因治疗药物研发提供药理药效学、药代动力学、毒理学和临床研究等服务，并涵盖目的基因筛选、模型构建、载体选择等特有服务。全球基因治疗CRO市场规模从2016年的4.0亿美元增长至2020年的7.1亿美元，预计2025年有望增至17.4亿美元。中国基因治疗CRO市场规模从2016年的1.7亿元增长至2020年的3.1亿元，预计2025年有望增至12.0亿元。
基因治疗CDMO（合同开发与制造组织）产业为基因治疗新药研发公司提供工艺开发和生产服务。全球基因治疗CDMO市场规模从2016年的7.7亿美元增长到2020年的17.2亿美元，年复合增长率达22.4%；预计2025年有望达到78.6亿美元，年复合增长率将上升至35.5%。中国基因治疗CDMO市场规模从2018年的8.7亿元增长到2022年的32.6亿元，年复合增长率达39.3%；预计2027年有望增长至197.4亿元，年复合增长率高达43.3%。
重组蛋白与滴眼液市场：稳健增长的基石业务
重组蛋白市场：技术成熟，规模持续扩大
重组蛋白质类药物通过基因重组技术表达特定重组蛋白分子，用于弥补机体功能蛋白缺失。自1982年首个重组蛋白药物（重组人胰岛素）上市以来，该领域技术成熟，品类众多。全球重组蛋白行业市场规模持续扩大，2021年达124亿美元，同比增长14.8%。中国重组蛋白行业增速高于全球，2021年市场规模达176亿元，同比增长21.4%；2023年市场规模约为245亿元。
滴眼液市场：老龄化与用眼习惯驱动需求
眼科疾病发病率随人口老龄化和视频终端广泛使用逐年升高，眼科用药市场持续增长。2022年全球眼科药物市场规模达到近300亿美元，同比增长4.06%。中国眼科用药市场规模从2013年的117.2亿元增长至2022年的213.2亿元，年复合增长率为6.87%。其中，角膜病与沙眼病用药规模占比达35%，改善视疲劳药物占比27.5%。诺思兰德的滴眼液产品销售收入中，盐酸奥洛他定滴眼液占比最高，达50.72%。公司多个滴眼液品种中标集采，并新增单剂量生产线，持续提升眼科领域的竞争力。
竞争格局与公司亮点：NL003/NL005领先，研发平台优势显著
在CLI基因治疗领域，诺思兰德的NL003与日本Anges以及人福医药的同类在研药物均处于临床III期阶段，公司进度位于行业前列。相较于传统手术治疗，NL003具有治疗方式简便、病人依从性高、给药次数少、无需住院且长期获益的优势。
公司在研发方面具备显著优势，建立了目的基因筛选及工程菌构建、微生物表达重组蛋白质药物、滴眼剂药物开发、哺乳动物细胞表达重组蛋白质药物、生物技术药物工艺放大和规模化生产、裸质粒基因治疗药物等6大研发平台。截至2024年，公司拥有31项专利（其中23项为发明专利），研发人员数量达64人，占比35.56%。募投项目优先推进NL003和NL005，通州生物药产业化基地已完成主体验收，规划产能120万支，将保障创新药物的产业化落地。
盈利预测与估值：NL003驱动业绩兑现，首次覆盖“增持”评级
随着NL003、NL005等项目逐渐推进，诺思兰德即将进入业绩兑现期。NL003溃疡适应症注册上市许可申请已获受理，有望于2025年取得批件，成为主要营收贡献产品。考虑到CLI市场的巨大潜力，预计NL003产品在2031年达到销售峰值25亿元，风险调整后销售峰值为22.5亿元。
采用PS估值法，给予NL003产品3倍PS，公司合理市值为67.5亿元。报告预计公司2025年-2027年的营收分别为0.89/2.71/6.11亿元，归母净利润分别为-44/-2/73百万元。当前股价对应PS为50.6/16.7/7.4倍。鉴于NL003在CLI治疗领域的广阔市场前景，报告首次覆盖给予诺思兰德“增持”评级。
风险提示
报告提示了临床试验进展不及预期风险、研发失败风险和市场开拓风险。
总结
本报告全面分析了诺思兰德（430047.BJ）作为一家“仿创协同”创新型生物制药企业的投资价值。公司通过滴眼液仿制药业务提供稳定现金流，支撑基因治疗和重组蛋白等生物工程新药的研发。核心产品NL003（塞多明基注射液）作为国内首款裸质粒基因治疗药物，已提交注册上市申请，有望在2025年获批，其在严重下肢缺血性疾病（CLI）领域具有巨大的市场潜力，预计2031年销售峰值可达25亿元。基因治疗、重组蛋白和眼科用药市场均呈现强劲增长态势，为公司提供了广阔的发展空间。公司拥有领先的研发平台和丰富的专利储备，通州生物药产业化基地建设顺利，为未来创新药物的规模化生产奠定了基础。尽管目前仍处于亏损阶段，但随着NL003等核心产品上市，公司将迎来业绩兑现期，长期发展前景看好，首次覆盖给予“增持”评级。
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