APL-1702商业化顺利推进,早期管线陆续进入临床阶段

APL-1702商业化顺利推进,早期管线陆续进入临床阶段

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APL-1702商业化顺利推进,早期管线陆续进入临床阶段

  亚虹医药(688176)   事件:   近日公司发布2024年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。   观点:   仿制药放量符合预期,2025年收入指引3亿元。2024年奈拉替尼片和培唑帕尼片实现2.02亿元收入(同比+1366%)和300家医院准入,公司指引2025年收入3亿元。此外公司引入第三款药物艾立布林,适应症为3线乳腺癌。2024年公司销售费用1.85亿元(同比+439%),实现商业化运营盈亏平衡。管理费用0.77亿元(同比-7%),研发费用3.12亿元(同比-14%)。2024年公司归母净利润为-3.84亿元,截至年底公司现金储备约18.9亿元,可以支持4年以上运营。   APL-1702商业化顺利推进,潜在覆盖70万中国确诊HSIL患者。公司核心产品光动力药械APL-1702于2024年5月提交上市申请,NMPA已完成首轮技术审评工作和GCP核查,目前公司正组织发补文件的回复。据市场调查,目前我国确诊的HSIL人群为70万,预计2030年将增长至100万,确诊的LSIL是HSIL的3倍(其中10%有进展为HSIL风险需积极管理)。海外注册方面,公司已与FDA就APL-1702美国上市的3期临床设计达成一致,目前正在积极寻找海外合作伙伴。   早期管线将陆续进入临床,CLDN6/9-ADC、USP1i、FGFR2/3i值得关注。合成致死管线去泛素化酶USP1抑制剂(APL-2302)已于2025年3月完成1a期首例患者入组。CLDN6/9-ADC(APL-2501)的亲和力/内吞效率分别是竞品TORL-1-23的3倍/20倍,载荷从MMAE变更为TOPOi以提升旁观者效应。APL-2501的临床前研究及特有linker平台研究将于AACR2025展示,预计将在2026年中期递交IND。FGFR2/3抑制剂(APL-2401)在临床前研究中显示了更宽的安全窗,有望于2025年底获批IND。   投资建议:假定WACC为9%,永续增长率2.5%,我们使用DCF法进行估值,测算出目标市值为79.03亿元人民币,对应股价为13.86元。维持“买入”评级。   风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。
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    太平洋证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-24

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    4页

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  亚虹医药(688176)

  事件:

  近日公司发布2024年年度业绩公告,并召开电话会议更新业务进展。

  观点:

  仿制药放量符合预期,2025年收入指引3亿元。2024年奈拉替尼片和培唑帕尼片实现2.02亿元收入(同比+1366%)和300家医院准入,公司指引2025年收入3亿元。此外公司引入第三款药物艾立布林,适应症为3线乳腺癌。2024年公司销售费用1.85亿元(同比+439%),实现商业化运营盈亏平衡。管理费用0.77亿元(同比-7%),研发费用3.12亿元(同比-14%)。2024年公司归母净利润为-3.84亿元,截至年底公司现金储备约18.9亿元,可以支持4年以上运营。

  APL-1702商业化顺利推进,潜在覆盖70万中国确诊HSIL患者。公司核心产品光动力药械APL-1702于2024年5月提交上市申请,NMPA已完成首轮技术审评工作和GCP核查,目前公司正组织发补文件的回复。据市场调查,目前我国确诊的HSIL人群为70万,预计2030年将增长至100万,确诊的LSIL是HSIL的3倍(其中10%有进展为HSIL风险需积极管理)。海外注册方面,公司已与FDA就APL-1702美国上市的3期临床设计达成一致,目前正在积极寻找海外合作伙伴。

  早期管线将陆续进入临床,CLDN6/9-ADC、USP1i、FGFR2/3i值得关注。合成致死管线去泛素化酶USP1抑制剂(APL-2302)已于2025年3月完成1a期首例患者入组。CLDN6/9-ADC(APL-2501)的亲和力/内吞效率分别是竞品TORL-1-23的3倍/20倍,载荷从MMAE变更为TOPOi以提升旁观者效应。APL-2501的临床前研究及特有linker平台研究将于AACR2025展示,预计将在2026年中期递交IND。FGFR2/3抑制剂(APL-2401)在临床前研究中显示了更宽的安全窗,有望于2025年底获批IND。

  投资建议:假定WACC为9%,永续增长率2.5%,我们使用DCF法进行估值,测算出目标市值为79.03亿元人民币,对应股价为13.86元。维持“买入”评级。

  风险提示:研发或销售不及预期风险,行业政策风险。

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