APL-1702商业化顺利推进，早期管线陆续进入临床阶段-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　亚虹医药(688176)

　　事件：

　　近日公司发布2024年年度业绩公告，并召开电话会议更新业务进展。

　　观点：

　　仿制药放量符合预期，2025年收入指引3亿元。2024年奈拉替尼片和培唑帕尼片实现2.02亿元收入（同比+1366%）和300家医院准入，公司指引2025年收入3亿元。此外公司引入第三款药物艾立布林，适应症为3线乳腺癌。2024年公司销售费用1.85亿元（同比+439%），实现商业化运营盈亏平衡。管理费用0.77亿元（同比-7%），研发费用3.12亿元（同比-14%）。2024年公司归母净利润为-3.84亿元，截至年底公司现金储备约18.9亿元，可以支持4年以上运营。

　　APL-1702商业化顺利推进，潜在覆盖70万中国确诊HSIL患者。公司核心产品光动力药械APL-1702于2024年5月提交上市申请，NMPA已完成首轮技术审评工作和GCP核查，目前公司正组织发补文件的回复。据市场调查，目前我国确诊的HSIL人群为70万，预计2030年将增长至100万，确诊的LSIL是HSIL的3倍（其中10%有进展为HSIL风险需积极管理）。海外注册方面，公司已与FDA就APL-1702美国上市的3期临床设计达成一致，目前正在积极寻找海外合作伙伴。

　　早期管线将陆续进入临床，CLDN6/9-ADC、USP1i、FGFR2/3i值得关注。合成致死管线去泛素化酶USP1抑制剂（APL-2302）已于2025年3月完成1a期首例患者入组。CLDN6/9-ADC（APL-2501）的亲和力/内吞效率分别是竞品TORL-1-23的3倍/20倍，载荷从MMAE变更为TOPOi以提升旁观者效应。APL-2501的临床前研究及特有linker平台研究将于AACR2025展示，预计将在2026年中期递交IND。FGFR2/3抑制剂（APL-2401）在临床前研究中显示了更宽的安全窗，有望于2025年底获批IND。

　　投资建议：假定WACC为9%，永续增长率2.5%，我们使用DCF法进行估值，测算出目标市值为79.03亿元人民币，对应股价为13.86元。维持“买入”评级。

　　风险提示：研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

中心思想

仿制药销售增长与盈利平衡展望

亚虹医药2024年仿制药销售额显著增长，特别是奈拉替尼片和培唑帕尼片，为公司带来了可观的收入。公司预计2025年收入将达到3亿元。

APL-1702商业化潜力与早期管线进展

APL-1702作为核心产品，商业化进展顺利，有望覆盖大量HSIL患者。同时，公司早期管线如CLDN 6/9-ADC、USP1i、FGFR2/3i等陆续进入临床阶段，值得关注。

主要内容

公司业绩与财务状况

仿制药销售额大幅增长： 2024年奈拉替尼片和培唑帕尼片实现收入2.02亿元，同比增长1366%，并已进入300家医院。公司预计2025年收入将达到3亿元。
销售费用增加与亏损： 2024年销售费用为1.85亿元，同比增长439%，公司归母净利润为-3.84亿元，同比下降7%。
现金储备充足： 截至年底，公司现金储备约18.9亿元，预计可支持4年以上运营。

APL-1702商业化进展

上市申请与审评： APL-1702于2024年5月提交上市申请，NMPA已完成首轮技术审评和GCP核查，公司正在准备发补文件。
市场潜力： 我国确诊的HSIL人群为70万，预计2030年将增长至100万，LSIL是HSIL的三倍。
海外注册： 公司已与FDA就APL-1702美国上市的3期临床设计达成一致，并积极寻找海外合作伙伴。

早期管线进展

USP1抑制剂（APL-2302）： 已于2025年3月完成1a期首例患者入组。
CLDN6/9-ADC（APL-2501）： 亲和力/内吞效率分别是竞品TORL-1-23的3倍/20倍，载荷从MMAE变更为TOPOi，预计2026年中期递交IND。
FGFR2/3抑制剂（APL-2401）： 在临床前研究中显示了更宽的安全窗，有望于2025年底获批IND。