BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万患者-摩熵咨询

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　　百利天恒(688506)

　　事件：

　　近期，BMS启动了BL-B01D1一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。

　　观点：

　　BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床，覆盖约2万一线TNBC患者。2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的TNBC的2/3期临床IZABRIGHT-Breast01，该临床计划入组560例患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。IZABRIGHT-Breast01为BMS启动的BL-B01D1首个海外注册临床。梅奥诊所的研究显示TNBC中PDL1CPS≥10约占16%，表明84%的1线TNBC患者无法接受PD(L)1治疗（不考虑新辅助的影响），对应年新发约2万人（按照美国TNBC新发为13.7/10万女性的假设）。

　　B01D1海外首个注册临床顺利启动，国内有望2025年底申报上市。百利天恒全球首创的EGFR×HER3双抗ADC药物BL-B01D1已在中国开展9项实体瘤适应症的3期临床，有望于年底申报首个适应症的上市申请。海外方面，公司与BMS达成全球合作协议，于美国正在开展治疗NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床IZABRIGHT-Breast01研究，并有望从BMS获得2.5亿美金付款。

　　2025年重点关注B01D1海外1期临床的数据读出，以及第二项海外3期临床的启动。1）国内进展：BL-B01D1有望2025年完成鼻咽癌、食管癌3期临床，并提交上市申请；2）海外进展：BL-B01D1的海外1期数据有望于2025年读出；此外，BMS有望于2025启动第二项海外注册临床；3）数据催化：①BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据有望于2025ASCO数据读出；②BL-B01D1联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年学术会议读出；③BL-M11D1（CD33ADC）用于r/r AML有望于2025ASH数据更新。4）2025年年内申报首个核药产品的IND。

　　投资建议：

　　DCF法和NPV法进行估值并取二者平均数，测算出目标市值为1337亿元人民币，对应股价为333.52元，维持“买入”评级。

　　风险提示：

　　研发或销售不及预期风险，行业政策风险。

中心思想

BL-B01D1全球临床进展与市场潜力

百利天恒的核心产品BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）在全球范围内取得重要临床进展，特别是BMS启动了针对约2万名一线三阴乳腺癌（TNBC）患者的海外注册临床IZABRIGHT-Breast01。该药物在国内已开展9项实体瘤3期临床，并有望于2025年底申报上市，显示出巨大的市场潜力。

财务预测与投资展望

公司在2024年实现营收和净利大幅增长，但预计2025-2027年将面临短期亏损，主要受研发投入和市场拓展影响。尽管短期财务承压，但基于BL-B01D1的全球化布局和潜在市场规模，太平洋证券维持“买入”评级，目标价333.52元，反映了对公司长期价值的认可。

主要内容

事件：BMS启动BL-B01D1首个海外注册临床

2025年4月15日，BMS启动了BL-B01D1（EGFRxHER3双抗ADC）头对头化疗一线治疗不适用PD-(L)1的三阴乳腺癌（TNBC）患者的2/3期注册临床IZABRIGHT-Breast01（NCT06926868）。该临床计划入组560例患者，预计2025年7月首例患者入组，主要终点为PFS，次要终点包括OS、ORR等。

观点：BL-B01D1全球临床布局与未来催化剂

海外注册临床进展与市场覆盖

IZABRIGHT-Breast01临床覆盖约2万名一线TNBC患者，这部分患者因PDL1 CPS≥10比例较低（约16%）而无法接受PD-(L)1治疗。百利天恒有望从BMS获得2.5亿美元付款。

国内外临床与上市申报计划

在国内，BL-B01D1已开展9项实体瘤适应症的3期临床，有望于2025年底申报首个适应症上市。在海外，公司与BMS合作，在美国开展NSCLC、晚期实体瘤等多项1/2期临床试验，并顺利启动首个海外注册临床。

2025年关键数据读出与临床启动

2025年，BL-B01D1有望完成鼻咽癌、食管癌3期临床并提交上市申请；海外1期数据有望读出，BMS有望启动第二项海外注册临床。此外，BL-B01D1治疗SCLC、罕见突变NSCLC的POC数据及联合奥希替尼一线治疗EGFR突变NSCLC的2期数据有望于2025年ASCO等学术会议读出；BL-M11D1（CD33 ADC）用于r/r AML有望2025年ASH数据更新。公司还计划在2025年内申报首个核药产品的IND。

投资建议：维持“买入”评级

基于DCF法和NPV法估值，测算目标市值为1337亿元人民币，对应股价333.52元，维持“买入”评级。

风险提示：研发与销售不及预期

主要风险包括研发或销售不及预期，以及行业政策变化。

盈利预测与财务指标：营收波动与短期亏损

公司营业收入预计在2024年达到58.23亿元，同比增长936.31%，但2025年和2026年将分别下降54.67%和13.00%，2027年回升76.49%至40.53亿元，显示出较大波动性。归母净利润预计在2024年实现37.08亿元，但2025年至2027年将连续亏损，分别为-5.32亿元、-13.30亿元和-8.55亿元。毛利率保持在90%以上的高水平，但销售净利率在2025-2027年预计为负值，反映了净利润的亏损。