中心思想
本报告分析了普利制药的最新业务进展，认为公司通过FDA审计，叠加新品获批，未来业绩增长可期。
- 产能扩张与FDA认证的双重利好：普利制药针剂三车间通过FDA审计，显著提升产能，为未来注射剂产品的放量增长奠定基础。
- 国内外市场双轮驱动：比伐芦定等产品在国内获批并视同通过一致性评价，进一步丰富了国内注射剂产品线，叠加海外市场的拓展，公司业绩有望实现加速增长。
主要内容
针剂三车间通过FDA审计，保障持续增长的产能需求
公司针剂三车间以桌面审计代替 cGMP 现场审计形式获得 FDA 认可，产能得到进一步释放。公司现有针剂一车间、二车间和三车间的产能分别为300-500万支、3000万支（假设全部生产阿奇霉素的设计产能）和 1500 万支，针剂三车间获得 FDA 认可，意味着公司注射剂产能将进一步扩大，同时万古霉素已完成产能转移，伏立康唑预计于 11 月完成产能转移，随着越来越多的注射剂获批，公司有望从 2021 年开始实现加速放量。目前，公司已有阿奇霉素、更昔洛韦钠、左乙拉西坦、伏立康唑、依替巴肽、盐酸万古霉素、硝普钠等7个注射剂产品获得FDA 批准，根据美国ASHP数据显示，左乙拉西坦、盐酸万古霉素、阿奇霉素、依替巴肽 4 个品种在美国仍处于短缺状态，公司稳定的供应能力有利于公司占据一定的市场份额，其中注射用硝普钠近日已开始出口美国，泮托拉唑钠、比伐芦定、达托霉素3个注射剂产品预计2020年年底或2021年获批。公司在全球疫情形势尚不明朗的情况下，新产能释放叠加新产品的稳定获批，将极大推动产品的加速放量，贡献稳定的增量业绩。同时，公司将继续加大注射剂产能的布局，今年 6 月份启动的国际高端注射剂生产线扩扩建项目，拟设计产能为 3000 万支/年，前瞻性地满足未来持续增长的产能需求。
注射用比伐芦定获批且视同过评，国内注射剂业绩增长可期
公司坚持国内外双报的策略，国内注射剂管线已有阿奇霉素、左乙拉西坦、更昔洛韦钠获批上市（前两者通过一致性评价），比伐芦定今年先后在德国和荷兰获批后，于近日通过NMPA批准并且视同通过一致性评价，进一步丰富国内注射剂产品管线。根据米内网数据显示，注射用比伐芦定近几年在国内公立医疗机构终端销售规模急速攀升，2014-2018 年 CAGR 高达233.97%，2018 年达到 3.9 亿元。从竞争格局来看，国内获批企业包括原研优时比、齐鲁制药、双成药业、信立泰、豪森药业和普利制药6家企业，其中仅齐鲁制药和普利 2 家通过一致性评价，赋予公司市场先发优势，或贡献利润新增量。此外，公司硝普钠、依替巴肽、伏立康唑、泮托拉唑钠等多个品种处于审评中，产品未来梯队式获批是业绩持续增长的保障。
投资建议与盈利预测
公司针剂新产能即将释放，多产品海内外持续获批，有望2021年开始进入加速放量阶段，业绩长期可持续增长潜力大。考虑到2021年带量采购开始执行、海外疫情影响等多方面因素，我们略微调整盈利预测，预计公司20-22 年营收分别为12.48/ 17.20/ 23.41亿元，归母净利润4.24/ 6.00/ 8.52亿元， EPS为0.99/1.39/1.98元/股，对应PE为48/ 34/ 24倍，维持“买入”评级。
总结
本报告对普利制药的业务进展进行了分析，核心结论如下：
- 产能扩张与产品获批驱动增长：公司针剂三车间通过FDA审计，显著提升产能，叠加比伐芦定等新产品获批，为公司未来业绩增长提供强劲动力。
- 维持“买入”评级：考虑到公司未来的增长潜力，维持对普利制药的“买入”评级，并预测公司未来三年营收和净利润将保持快速增长。
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