公司首次覆盖报告：双抗ADC领航者，携手BMS开启国际化新纪元

中心思想

创新转型与国际化战略

百利天恒作为一家从化学仿制药和中成药业务起步的老牌药企，已成功转型为以创新生物药为核心驱动力的企业。公司通过持续加大研发投入，构建了全球领先的创新药物研发平台，并凭借其核心产品BL-B01D1与百时美施贵宝（BMS）达成重磅全球合作协议，标志着公司正式迈入国际化新纪元，研发实力获得国际MNC的广泛认可。

核心产品与平台优势

公司自主研发的BL-B01D1作为全球首个EGFRxHER3 ADC药物，已进入多项III期临床试验，并有望于2025年递交NDA，预示着创新药业务的商业化元年即将到来。此外，公司还拥有差异化的HIRE-ADC平台、GNC多特异性抗体平台等，孵化出BL-M07D1（HER2 ADC）和BL-M11D1（CD33 ADC）等具有BIC/FIC潜力的重磅管线，以及多款全球领先的双/多特异性抗体药物，展现出强大的创新研发实力和广阔的市场前景。

主要内容

公司发展战略与传统业务分析

• 百利天恒：老牌药企成功转型，新药管线潜力迸发

  • 以化学仿制药和中成药业务起步，布局创新药研发超十年： 百利天恒成立于1996年，初期以化学仿制药和中成药为主。公司发展历经三个阶段：仿制药企业发展（1996-2010年），通过自主研发、协作研发及外购等方式，积累了100多种产品批文，覆盖麻醉、肠外营养、抗感染、儿科、免疫养等领域。2010年进入创新转型探索阶段，尝试小分子创新药物和生物药研发，并与知名院校机构合作。2014年至今，公司确立聚焦抗肿瘤创新抗体药物的长期战略，在美国西雅图成立SystImmune子公司，领导“0到1”阶段的创新疗法发现，并于2017年建成四特异性抗体技术平台。公司目前拥有中美两地研发中心（西雅图免疫、多特生物/百利药业）和四个生产基地，具备小分子化学药、大分子生物药及ADC药物的全系列研发能力，以及“研发—生产—营销”完整全生命周期商业化运营能力。
  • 2024年公司营收大幅提升，化学制剂及生物制剂略有下降： 公司主要依靠化药制剂和中成药制剂产品获得稳定现金流。2024年，公司营收大幅提高，主要得益于来自BMS的大额首付款。然而，受国家及地方集采、市场需求变化等因素影响，公司主营业务（化学制剂和中成药制剂）收入均较上年有所下滑。公司持续加大研发投入，将创新生物药业务作为未来发展方向，通过传统业务收入反哺创新生物药研发。2024年研发投入达14.43亿元，同比增长93.34%。
  • 首个创新药有望于年内递交NDA，公司即将迈入创新药商业化阶段： 公司拥有中美两地研发平台，构建了ADC和GNC两大核心技术平台，形成了可持续创新的基础。截至2024年年报，公司已有8个ADC药物、4个GNC药物和2个双抗药物进入临床阶段。2023年12月，公司与BMS就BL-B01D1达成独家许可与合作协议，潜在总交易额高达84亿美元（首付8亿美元、近期或有付款5亿美元及潜在里程碑付款71亿美元），公司保留全球生产供应权利。BL-B01D1作为公司全力推进的重磅EGFR/HER3 ADC药物，有望于2025年下半年向CDE递交NDA，用于三线鼻咽癌和二线食管鳞癌，预示着公司即将迈入创新药商业化阶段。

• 公司中成药稳定发展，化学仿制药收入略有下降

  • 公司经过多年发展，在化学药和中成药领域形成了特色和优势产品集群，建立了完整的研产供销体系。截至2024年年报，公司拥有化学制剂注册批件202个，化学原料药注册批件19个，中成药注册批件30个。
  • 受国家集采等因素影响，公司化学仿制药业务下滑有所下滑，中药制剂板块近五年收入相对稳健： 2024年公司化药制剂收入3.22亿元，同比下降15.41%，主要受国家集采影响。核心化药产品包括丙泊酚乳状注射液、盐酸右美托咪定注射液、中/长链脂肪乳注射液、利巴韦林颗粒等。2023年公司中药制剂收入1.64亿元，同比下降8.32%。中成药制剂板块相对稳健，核心品种如柴黄颗粒（2022年市占率92.4%）和黄芪颗粒（2022年市占率30%）在各自市场中占据领先地位。

创新药管线深度解析与未来展望

• BL-B01D1：全球首个EGFRxHER3 ADC
  • BL-B01D1：全球首个EGFRxHER3 ADC药物： BL-B01D1是公司自主研发的全球首个EGFRxHER3 ADC药物，可同时靶向EGFR和HER3两个肿瘤相关靶点。EGFR和HER3均属于ERBB家族受体酪氨酸激酶，HER3通路是EGFR耐药等多种癌症靶向治疗的耐药机制之一。BL-B01D1的大分子抗体部分为SI-B001（EGFRxHER3双抗），小分子毒素部分为ED04（喜树碱类似物），通过自主研发的Ac接头偶联。该结构具有更佳的亲水性和稳定性，不易聚集，在体内具有更高的安全性和抗肿瘤活性。截至2025年2月，全球范围内仅百利天恒和信达生物布局EGFRxHER3药物，公司BL-B01D1和Izalontamab（EGFRxHER3双抗）研发进度全球领先。
  • BL-B01D1已开展九项III期临床，2025年后有望陆续获批： 截至2024年年报，BL-B01D1已在中国开展九项III期注册临床试验以及近10个一线联用II期临床，覆盖肺癌、乳腺癌、食管鳞癌及鼻咽癌等适应症。其中，三线鼻咽癌和二线食管鳞癌有望