中心思想
全球肝素龙头业绩反弹，多元化布局驱动长期增长
海普瑞作为全球肝素领域的领军企业，凭借其深耕二十余载的肝素全产业链布局，在全球肝素原料药和依诺肝素制剂市场占据领先地位。尽管2021年业绩受市场和疫情影响触底，但随着上游利差扩大、海外需求恢复，公司盈利能力预计将逐季度快速反弹。同时，公司积极拓展生物大分子CDMO和创新药领域，通过产能扩建和丰富研发管线，为公司提供了新的增长极和长期业绩支撑。
盈利能力修复与战略转型并举
报告预测，海普瑞在2022-2024年将实现营收和归母净利润的显著增长，其中2022年归母净利润增速预计高达318%，显示出强劲的业绩修复能力。公司通过收购整合，成功从单一原料药业务转型为高端无菌制剂生产商，并积极布局高景气度的生物药CDMO市场和具有巨大潜力的First-in-class创新药管线，构建了多层次、全球化的业务增长引擎，有望享受更高的估值溢价。
主要内容
核心业务稳固与多元化拓展
1. 打造肝素全产业链，布局 CDMO 和创新药领域
海普瑞成立于1998年，是一家拥有A+H双融资平台的跨国制药企业，核心业务涵盖肝素全产业链、生物大分子CDMO和创新药物研发。公司在肝素领域拥有世界领先的“杂质与组织分离技术”和“基因完整性保护和活性释放技术”等核心工艺。通过2014年收购SPL和2018年收购多普乐（天道医药母公司），公司成功打通肝素全产业链，实现了从肝素粗品、原料药到普通制剂、低分子制剂的生产销售一体化。
截至2021年报，公司股权结构集中，实际控制人李锂和李坦合计持有62.90%股份，并拥有48家子公司，业务覆盖广泛。公司积极推行员工持股计划，激励核心骨干。
财务数据显示，2016-2021年公司营业收入年复合增长率为22.32%。2021年实现营收63.65亿元，同比增长19.38%；归母净利润2.41亿元，同比下降76.49%。利润下滑主要受个别市场、原材料涨价以及投资收益和公允价值变动负面影响，剔除这些影响后，公司2021年主业净利润为5.6亿元。公司业务结构持续优化，2021年制剂业务和CDMO业务营收占比分别提升至41.45%和12.77%，制剂业务收入已接近原料药业务。
公司核心业务以出口为主，2018-2021年国外市场营收占比均超过90%，2021年达到91.24%。主要客户包括赛诺菲、费森尤斯卡比、诺华等国际知名企业，并积极拓展西亚、南美等新兴市场。2021年公司毛利率从2020年的39.16%下降至31.94%，主要受肝素粗品原材料成本高位影响，预计2022年将有所改善。公司期间费用率低于同业公司，得益于其市场主导地位。研发投入持续加大，2021年研发投入2.46亿元，同比增长49.90%；研发人员数量增至332人，占总人数的16.2%。
全球市场深耕与创新驱动
2. 原料制剂一体化+全球产业链布局铸就肝素行业地位
2.1. 肝素产业链供需紧张，API量价齐升
肝素作为一种高度硫化糖胺聚糖，具有广泛的抗凝血、抗血栓功能。上游肝素粗品由猪小肠提取，其供应量受生猪养殖周期、非洲猪瘟及新冠疫情等因素影响，导致近年肝素原料价格上涨，并传导至下游制剂。
海普瑞的肝素全产业链产品管线逐步形成，主要产品依诺肝素钠注射液、肝素注射液、肝素钠API和依诺肝素钠API在全球多个地区上市销售。根据Frost & Sullivan数据，2019年全球肝素API市场规模为12.63亿美元，预计2020-2025年将以17.5%的年复合增长率持续增长。肝素制剂需求提升主要源于全球人口老龄化导致的静脉血栓栓塞症（VTE）等疾病发病率增高，以及新冠疫情期间肝素需求的激增。新兴市场肝素渗透率较低，例如2019年欧盟人均依诺肝素使用量为0.95支，而中国人均仅为0.04支，市场潜力巨大。
公司是全球最大的肝素原料药供应商，2018年市场份额达40.7%。2021年公司肝素钠及低分子肝素钠原料药毛利率暂时下滑，主要原因在于非洲猪瘟和新冠疫情导致猪小肠供应紧张，原材料成本大幅增加，以及公司为应对制剂销售扩张而增加原料生产量和库存量。预计从2022年第一季度开始，随着粗品价格趋稳、高价库存消耗以及人民币贬值对出口的积极影响，公司原料药盈利能力将逐季度恢复。
2.2. 全球制剂业务布局逐步完善，国内依诺肝素首个过评提振集采信心
在肝素市场中，低分子肝素因其分子量小、抗凝作用强、不良反应少、半衰期长和生物利用度好等优势，已占据全球80%以上的市场份额。其中，依诺肝素钠注射液因其优秀的药理活性，被ACCF/AHA推荐并列入WHO基本药物清单，是治疗静脉血栓栓塞等疾病的“金标准”。2019年依诺肝素已占据低分子肝素制剂市场份额的67.1%，预计2025年将达到83.7%，全球市场规模将达48.69亿美元。
海普瑞在2018年完成多普乐收购后，制剂业务凭借一体化优势快速扩张，2021年制剂业务毛利已超过原料药，标志着公司成功转型高端无菌制剂。公司依诺肝素钠注射液拥有Prolongin（波兰、中国）和Inhixa（欧盟除波兰外）等品牌。在欧洲市场，公司通过学术推广建立了良好口碑，在英国和波兰分别拥有60.3%和52.6%的市场份额（2019年），并积极拓展零售渠道。在美国市场，2021年肝素钠注射液获FDA批准上市，公司已建立自营团队，美国市场有望成为重要驱动力，2022年目标实现2500万支销售。在中国市场，天道医药于2005年开拓，2020年公司5个规格依诺肝素钠注射液率先通过一致性评价，有望通过集采快速抢占市场。
截至2019年，公司是全球依诺肝素制剂的第三大供应商，市占率为6.5%。截至2021年末，公司依诺肝素钠注射液已在超过60个国家完成注册，并在40余个国家实现上市销售。公司依托一体化的成本和质量优势，预计未来依诺肝素制剂全球市占率有望从2021年的约18%快速提升至2025年的40-50%。
在国内市场，随着《低分子量肝素类仿制药免疫原性研究指导原则（试行）》的发布，仿制药竞争加剧。海普瑞作为国内首家通过仿制药一致性评价的依诺肝素供应商，在即将到来的第七批集采中具有显著竞争优势，主要得益于其肝素全产业链布局保障供应量价稳定性、自供原料带来的成本优势以及产品高生物纯度和可溯源性。
2.3. 肝素产能供给遥遥领先，公司扩产计划有序推进
海普瑞在肝素原料药和制剂产能方面遥遥领先于可比公司。2021年，公司原料药生产量达10.49万亿单位，同比增长40.49%；制剂生产量达20057万支，同比增长65.41%。截至2021年底，公司肝素原料药库存量为22,521亿单位，制剂库存量为7,093万支，库存充足。
公司近五年在建工程投入超过30亿元，彰显了对未来业绩增长的信心。尽管2018年以来固定资产周转率略有下滑，但随着新建产能逐步成熟，资产利用效率有望提升。重点项目如坪山医药生态园工程（2021年底进度95%），设计年产能为12万亿单位肝素原料药和2.4万公斤依诺肝素原料药，将为现有业务及未来创新产品提供充足的生产研发能力。
3. 大分子 CDMO 业务快速增长，产能扩张是发展关键
3.1. 生物药CDMO高景气行业，市场快速长大
生物药CDMO行业景气度高，市场持续扩容。全球CDMO市场规模从2016年的353亿美元增长至2020年的554亿美元，年复合增长率为12.0%，预计2025年将达到1066亿美元。其中，生物药CDMO市场增长更为迅速，从2016年的94亿美元增至2020年的180亿美元，年复合增长率为17.6%，预计2025年将达到460亿美元。
中国CDMO市场也呈现爆发式增长，从2016年的105亿元增长到2020年的317亿元，年复合增长率高达32.0%，预计2025年将达到1235亿元。中国生物药CDMO市场规模从2016年的25亿元增长到2020年的91亿元，年复合增长率达38.3%，预计2025年将达到458亿元。
3.2. 赛湾生物和SPL双平台提供优质大分子 CDMO服务
海普瑞通过全资子公司赛湾生物（Cytovance Biologics）和SPL进入CDMO领域。赛湾生物专注于重组及天然衍生的大分子药品和基因治疗产品，拥有哺乳动物细胞培养、微生物发酵、细胞和基因治疗、mRNA制品等研发生产能力，已开发近200种不同分子结构，涉及15种疾病领域，并于2019年开发了pDNA平台进入CGT领域。SPL则聚焦cGMP生物制药生产，是肝素钠原料药、胰蛋白酶原料药和胰脂肪酶原料药的最大商业供应商之一，在天然药物开发领域拥有30年经验。
公司依托两大CDMO平台，拥有全球化和多元化的客户群，为客户提供从先导化合物选择到商业化生产的全周期服务。2021年公司CDMO业务收入达到8.13亿元人民币，毛利率为31.95%。截至2021年末，赛湾生物在手订单超过1亿美元。
为提升CDMO业务天花板，公司计划将赛湾生物的微生物发酵和哺乳动物细胞培养产能翻番，并提高pDNA开发能力，以加强药物发现、生产和开发能力。同时，公司也将加强SPL的开发和服务能力，深化与现有客户的合作，并扩大客户群，以获取更多市场份额。
4. 创新药研发管线丰富，为长期业绩提供驱动力
4.1. 通过自主研发和品种引进，不断扩充创新药品种储备
海普瑞通过产业投资及股权投资OncoQuest、Resverlogix、君圣泰(Hide Tide)、Aridis等公司，不同权益程度持有超过20个First-in-class（FIC）新药品种，覆盖超过30种适应症。其中，已有5个适应症进入全球III期临床阶段，18个适应症进入全球II期临床阶段。目前，Oregovomab、AR-301（Salvecin）和RVX-208（Apabetalone）3款药物开发处于全球III期临床阶段。
公司计划在中国开设临床站点，加入相应的多区域临床试验（MRCT），以缩短创新药在中国市场的推出时间，例如Oregovomab和AR-301的III期试验，其中AR-301试验已获NMPA批准。
4.2. 多个创新药品种进展迅速，未来具有较大的市场潜力
1. Oregovomab：
这是一种高亲和力的鼠源单克隆抗体，通过与肿瘤相关抗原CA125结合，启动针对CA125的级联免疫反应，从而杀死肿瘤细胞。主要用于治疗晚期卵巢癌。II期临床试验结果显示，Oregovomab联合化疗组的无进展生存期（PFS）为41.8个月，几乎是对照组（12.2个月）的3.5倍，是目前原发卵巢癌一线治疗的最佳临床疗效。目前全球多中心III期临床试验正在入组中，中国已完成第二次pre-IND申请，预计2024年在美国递交NDA。
2. RVX-208 (Apabetalone)：
这是一种靶向BET蛋白溴结构域2（BD2）的小分子抑制剂药物，适用于治疗患有冠心病(CHD)的II型糖尿病患者及患有慢性肾脏病(CKD)的患者，旨在降低主要不良心血管事件发生率。首个全球III期临床试验（BETonMACE）于2019年完成，主要终点为首次发生三重MACE（心血管死亡、非致死性心肌梗死或中风）的时间。尽管未达主要临床终点（风险降低18%，p=0.11），但在亚组分析中表现优异：当充血性心力衰竭（CHF）加入主要终点时，风险降低21%（p=0.03）；在肾功能不全亚组中，三重MACE风险比率降低50%（p=0.03）。2020年，RVX-208获得美国FDA突破性疗法认定，并获批关键性III期临床方案，允许中期数据达标后提交NDA上市申请。
3. AR-301 (Tosatoxumab)：
这是一种针对金黄色葡萄球菌α-毒素的全人源IgG1单克隆抗体，用于治疗金黄色葡萄球菌引起的严重呼吸机相关性肺炎(VAP)或医院获得性肺炎（HAP）患者
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