双靶点GLP-1/GIP乘势而上，高端复杂制剂兑现在即-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　博瑞医药(688166)

　　投资要点

　　GlP-1药物大获成功，双靶点减重药物市场空间广阔：主流GLP-1药物快速放量，具备成为新一代“药王”的潜力。司美格鲁肽2023年全球销售额超过200亿美金，同比增长超过70%，2024年前三季度合计销售203亿美元，同比增长43%，有望成为下一代“药王”。替尔泊肽减重版Zepbound于2023年11月8日在美国获批用于减重。2023年末两个月不到的时间，Zepbound收入1.76亿美元，2024年前三季度替尔泊肽合计收入110亿美元。凭借更优的减重效果，替尔泊肽销售增速更快，未来潜力更大。目前司美格鲁肽和替尔泊肽“蛋糕”极大的情况下，后续上市的玩家即便仅分得极小的市场份额都有望实现巨额销售。另外，双靶点GLP-1药物有望超越司美格鲁肽，获取更大市场份额。

　　公司双靶点减肥药BGM0504研发进度靠前，Ⅱ期临床数据优秀。BGM0504注射液减重和2型糖尿病治疗均已完成Ⅱ期临床试验数据读出，是国产GLP-1R/GIPR双靶点中进度较快的，同靶点中有7家处在临床2期，双靶点中仅恒瑞医药（III期临床）与信达生物（申请上市）进度快于公司。BGM0504减重适应症Ⅱ期临床数据显示，给药第24周时，BGM0504注射液5mg组、10mg组和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%；而替尔泊肽5mg组、10mg组、15mg组24周数据分别为8.98%、11.52%、11.96%。BGM0504减重效果优异，有望成为BIC。

　　布局高端复杂制剂，多技术平台筑高壁垒。公司已经建立五大技术平台，分别是发酵半合成技术平台、多手性药物技术平台、非生物大分子技术平台、药械组合平台及偶联药物技术平台，依托上述五大平台分别沿仿制药、创新药两条主线发展。目前国内吸入制剂市场主要由外资把持，外资药企占据超90%的市场规模，国内仅天晴、上海医药等厂家分得极少吸入制剂份额，国产化率不足10%去，具备较大国产替代空间。截至2024年9月，公司吸入用布地奈德混悬液已在国内申报；噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验，预计今年年内进行申报；沙美特罗替卡松吸入粉雾剂临床试验申请已获批；噻托溴铵吸入粉雾剂已经完成中试。另外羧基麦芽糖铁也已完成BE试验。

　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年收入分别为13.1/15.2/17.5亿元，同比增速分别为11%/16%/15%；归母净利润分别为2.1/2.6/2.9亿元，同比增速分别为3%/24%/14%，2024-2026年PE估值分别为68/55/48倍。基于公司1）特色原料药业务平稳增长；2）高端复杂制剂上市在即；3）BGM0504临床顺利推进，数据亮眼，维持“增持”评级。

　　风险提示：研发进度不及预期风险、制剂推广不及预期风险、资金链断裂风险。

中心思想

核心竞争力与增长引擎

博瑞医药（688166）凭借其在高壁垒原料药领域的深厚积累、清晰的原料药制剂一体化发展战略以及前瞻性的创新药布局，展现出强劲的增长潜力。公司在微生物发酵、高难度药物合成等核心技术平台上的优势，使其能够持续开发高附加值产品，并成功切入高端复杂制剂市场。

创新驱动与市场前景

公司在创新药领域的投入，特别是双靶点GLP-1/GIP减肥药BGM0504的研发进展和优异临床数据，使其有望在千亿级减重市场中占据重要份额。结合特色原料药业务的稳健增长和高端复杂制剂的即将兑现，博瑞医药的业绩增长具备多重驱动力，未来发展空间广阔，维持“增持”评级。

主要内容

稳固的原料药基础与制剂一体化转型

高壁垒原料药的深耕与技术优势： 博瑞医药自2001年成立以来，专注于高技术壁垒的医药中间体和原料药的合成工艺开发与生产。公司通过自主研发恩替卡韦合成技术起家，并建立了发酵半合成、多手性药物、靶向高分子偶联和非生物大分子等五大核心技术平台。这些平台使其在微生物发酵、高难度药物合成、原创路线设计等方面具备显著优势。公司产品已在全球数十个国家实现销售，并通过了中国、美国、欧盟、日本和韩国的官方GMP认证，国内外业务营收比接近1，海外业务毛利率常年维持在70%以上，显著高于国内业务的50%左右。
业绩持续增长与产能扩张： 公司营业总收入从2018年的4.08亿元增长至2023年的11.8亿元，复合年增长率（CAGR）达19.36%；归母净利润从2018年的0.73亿元增长至2023年的2.02亿元，CAGR达18.49%。2024年前三季度，公司实现收入9.77亿元，同比增长6.77%。业绩增长主要得益于原料药和制剂产品的快速放量，以及权益分成和技术转让收入的增加。公司毛利率和净利率保持稳定，期间费用率在研发投入增加的同时，管理费用率稳中有降。在建工程金额从2018年的0.1亿元大幅增长至2024年前三季度的16.21亿元，包括泰兴原料药和制剂生产基地、博瑞（山东）原料药一期项目、苏州海外高端制剂生产项目等，为未来产能和收入增长奠定基础。
专利悬崖带来的市场机遇与集采策略： 全球药品市场正面临“专利悬崖”，预计2020-2024年间，具有到期风险的专利药市场规模合计达1590亿美元，这将催生巨大的特色原料药需求。博瑞医药的特色原料药业务是公司支柱，收入占比始终保持80%以上，2018-2022年CAGR为17.46%。公司抗真菌类产品（如卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净）是当家品种，销售额占比超50%，毛利率稳定在60%-70%。卡泊芬净制剂于2023年11月入选第九批国家集采，2022年国内终端医院销售额达23亿元，全球市场规模预计从2022年的4.69亿美元增长至2032年的5.74亿美元。米卡芬净制剂于2021年中选第七批国家集采，2022年国内终端销售额达6亿元。
原料药制剂一体化发展与高端复杂制剂布局： 在医保控费和带量采购的背景下，原料药制剂一体化企业具备成本、产能和质量优势。博瑞医药已贯通“起始物料→高难度中间体→特色原料药→制剂”的全产业链，并成功切入制剂市场。公司已取得注射用米卡芬净钠、磷酸奥司他韦胶囊、阿加曲班注射液、甲磺酸艾立布林注射液等多个制剂批件，其中米卡芬净钠、阿加曲班注射液、磷酸奥司他韦干混悬剂已在国家集采中中标。公司制剂收入从2020年的0.36亿元快速增长至2023年的1.38亿元，CAGR达40.57%。此外，公司积极布局高端复杂制剂，如吸入用布地奈德混悬液已在国内申报，噻托溴铵奥达特罗吸入喷雾剂、噻托溴铵吸入喷雾剂已通过BE试验，羧基麦芽糖铁注射液也已完成BE试验。吸入制剂市场空间广阔，全球院端销售额从2013年的350亿美元增长至2019年的480亿美元，但国内市场外资药企占据超90%份额，国产化率不足10%，存在巨大的国产替代空间。

创新药布局与千亿级市场机遇

偶联药物平台与创新药管线： 公司依托偶联药物平台（包括抗体偶联药物ADC、多肽偶联药物PDC、高分子偶联药物、放射性核素偶联药物RDC等）加码布局创新药，旨在开发具有高度差异化、高临床价值和高商业价值的产品。这些药物通过靶向递送，有望实现高效低毒的肿瘤治疗。目前，公司自主研发的1类新药BGC0222已完成技术转让并保留销售分成权利，处于I期临床试验阶段；BGC0228的IND申请已获批，处于I期临床试验阶段；BGC1201的IND申请也已获批。
GLP-1/GIP双靶点药物BGM0504的突破性进展： 中国超重及肥胖患病人数快速增长，预计到2030年，中国成人超重和肥胖患病率将达到65.3%，潜在减肥药市场空间有望达到680亿元。全球GLP-1药物市场已涌现出司美格鲁肽（2023年全球销售额超200亿美元）和替尔泊肽（2024年前三季度合计销售110亿美元）等“药王”级产品。博瑞医药在研的BGM0504注射液是GLP-1R/GIPR双靶点受体激动剂，与礼来的替尔泊肽靶点相同，且研发进度靠前。
- 糖尿病适应症临床数据： BGM0504已完成2型糖尿病治疗的Ⅱ期临床试验。在给药第12周时，15mg剂量组糖化血红蛋白（HbA1c）较基线平均降幅（扣除安慰剂）达到2.76%，控糖达标率（HbA1c<7.0%）达到91.7%，糖化正常水平（HbA1c<5.7%）的受试者比例在15mg组达到50%，表现出明显优于竞品的可比优势。安全性及耐受性良好，未发生低血糖事件，无患者因不良事件退出。
- 减重适应症临床数据： BGM0504减重适应症的Ⅱ期临床数据显示，在给药第24周时，5mg组、10mg组和15mg组体重较基线平均降幅百分比（扣除安慰剂）分别为10.8%、16.2%和18.5%。这一减重效果优于替尔泊肽5mg组、10mg组、15mg组在24周的数据（分别为8.98%、11.52%、11.96%），有望成为同类最佳（BIC）。公司已于2024年10月22日取得BGM0504减重适应症III期临床试验伦理批件，预计有望于2026年完成III期临床。

总结

博瑞医药凭借其在高壁垒特色原料药领域的深厚积累，成功实现了原料药制剂一体化转型，并通过国家集采策略有效拓展了制剂市场。公司在发酵半合成、多手性药物、药械组合等多个技术平台上的布局，为其高端复杂制剂的研发和上市构筑了坚实壁垒，吸入制剂和铁剂等产品有望成为新的业绩增长点。更具想象空间的是，公司在创新药领域的积极投入，特别是双靶点GLP-1/GIP减肥药BGM0504，其在降糖和减重适应症上展现出优异的临床数据和领先的研发进度，有望在潜力巨大的千亿级减重市场中占据一席之地。综合来看，博瑞医药的多元化业务布局、强大的研发实力和清晰的市场策略，为其未来的持续增长提供了坚实支撑。

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