三发驱动战略持续兑现，创新布局步入收获期

中心思想

科伦药业“三发驱动”战略成效显著，创新布局步入收获期

本报告深入分析了科伦药业（002422）在“三发驱动”战略指导下的市场表现与未来潜力。公司通过创新药、大输液和仿制药三大核心业务板块的协同发展，实现了业绩的稳健增长和盈利能力的持续提升。特别是在创新药领域，凭借其全球领先的ADC（抗体偶联药物）平台，与默沙东等国际巨头达成多项重磅合作，标志着其创新布局已进入关键的收获期。

多元业务协同发展，市场地位持续巩固

科伦药业在传统大输液业务上保持了行业龙头地位，并通过包材升级和肠外营养产品的创新，持续推动业务增长。仿制药业务在积极参与国家集采的同时，逐步将重心转向高技术含量的改良创新和新药研发。此外，抗生素中间体业务基本盘稳定，川宁生物的分拆上市进一步优化了公司业务结构，并为合成生物学等新兴领域的发展注入了活力。公司凭借前瞻性的战略眼光、强大的执行力以及多元化的业务布局，在医药行业深度变革期中持续巩固其市场领先地位。

主要内容

1. 科伦药业：战略转型与创新布局迎来收获期

企业发展历程与战略定位

• 科伦药业成立于1996年，前身为四川科伦大药厂，初期以大输液产品为主，至2010年深交所上市时已成为国内最大的大输液企业。
• 上市后，公司坚定实施“三发驱动，创新发展”战略，开始布局仿制药。2011年启动的川宁项目历经六年耗资近70亿，于2018年开始盈利，使其成为国内抗生素中间体第一梯队企业。
• 自2013年起，公司全力耕耘科伦研究院，近两年上市品种逐年增加，创新研发迎来收获期。
• 公司发展目标明确，旨在成为“国内第一的大输液企业”、“第一梯队的抗生素中间体企业”、“百亿大型仿制药企业”和“一流创新药企业”，目前“三驾马车”（大输液、抗生素中间体、制剂业务）已铸就。
• 截至2023年6月30日，公司拥有634个品种共1007种规格的医药产品，包括132个品种297种规格的输液产品、420个品种626种规格的其他剂型医药产品、82个品种84种规格原料药、2个品种2种规格药用辅料、13个品种抗生素中间体、6个品种13种规格医用器械。
• 创新研发管线共33项，其中创新小分子药物10项，生物大分子药物23项，主要聚焦肿瘤领域，同时布局自免、炎症和代谢等疾病。

财务表现与增长动力

• 公司业绩稳健增长，2016年前营收主要由大输液贡献（2012年占比高达86.7%）。
• 2017年川宁项目开始贡献收入，2018年“两票制”推行及制剂业务贡献，推动营收高速增长。
• 2020年受疫情影响，大输液业务同比下降30%，拖累公司营收和利润。
• 2021年受益于仿制药快速获批放量和融资结构优化，归母净利润同比增长32.9%。
• 2022年至2023年第三季度，公司归母净利润实现高速增长，主要得益于输液产品结构持续优化、非输液新获批药品持续放量、原料药中间体主要产品价格恢复，以及与默沙东（MSD）创新研发项目合作的里程碑付款确认收入。
• 公司毛利率在2022年为52.6%（同比下降3.1个百分点），2023年前三季度保持在52.9%。
• 销售费率在2023年前三季度为20.6%（环比2022年下降4.2个百分点），研发费率为10.6%（下降3.6个百分点），财务费率为1.3%（下降1.2个百分点），管理费率为4.5%（下降1.7个百分点），显示出公司在费用控制方面的努力。
• 2022年输液产品实现营业收入94.5亿元（同比下降3.6%），2023年上半年实现收入50.3亿元（同比增长14.3%），毛利率提升至64%以上。
• 2023年上半年非输液制剂业务实现收入18.3亿元（同比下降8%），毛利率提升至39.8%。
• 抗生素、中间体原料药业务2023年上半年实现收入23.7亿元（同比增长14.5%）。
• 公司股权结构稳定，董事长刘革新持股25.7%为实际控制人。子公司业务布局多元化，涵盖大输液、抗生素中间体原料药和创新药等领域。

2. 创新药：ADC平台全球领先，国际合作彰显价值

SKB264：泛癌种ADC的突破性进展

• 科伦博泰成立于2016年，截至2023年3月，拥有33项在研创新管线，其中24项为生物药物，主要集中在肿瘤领域。
• 2022年，公司与默沙东达成多项ADC产品（包括SKB264、SKB315和临床前ADC）的海外授权合作，总付款金额可达118亿美元，凸显了科伦博泰ADC平台的国际领先价值。
• SKB264是国产Trop-2靶点ADC药物中研发进度最快的，其细胞毒素药物为拓扑异构酶抑制剂贝洛替康衍生物，对标已上市的戈沙妥珠单抗。
• SKB264已获得CDE突破性疗法认定，用于治疗晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌，以及既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2-乳腺癌。
• 在晚期或转移性TNBC的II期临床试验中，SKB264在4、5 mg/kg剂量下，总缓解率（ORR）为43.6%（24/55），疾病控制率（DCR）为80%（44/55），中位无进展生存期（mPFS）为5.7个月，中位总生存期（mOS）为14.6个月。

其他创新药管线进展与市场潜力

• A166：HER2阳性乳腺癌三线适应症申报上市。 A166于2023年5月提交NDA，用于晚期HER2阳性乳腺癌三线治疗，并计划于2023年下半年开展确认性III期临床试验，探索二线治疗适应症。其I期临床结果优于已上市的ADC龙头产品恩美曲妥珠单抗和即将上市的Enhertu，显示出巨大的市场潜力。恩美曲妥珠单抗2022年全球销售额达21.8亿美元。
• SKB315：胃癌赛道黑马，CLDN18.2靶点未来可期。 胃癌是全球难治愈癌症之一，CLDN18.2在胃癌患者中的表达率高达70%至80%，远高于HER2靶点（3.7%~20.2%）。SKB315作为CLDN18.2靶点ADC，有望填补HER2低表达或阴性胃癌患者的市场空白。国内目前有7款CLDN18.2靶点产品处于临床I期。
• SKB410：Nectin-4 ADC获批临床试验。 Nectin-4在尿路上皮癌、乳腺癌、胰腺癌等多种肿瘤中过度表达。全球唯一Nectin-4 ADC药物Padcev（Seagen）2019年获批用于晚期尿路上皮癌二线治疗，2021年全球销售额为3.4亿美元。科伦博泰的SKB410已获批进行临床试验，有望在该领域占据一席之地。
• A140：有望成为国内首个西妥昔类似物。 西妥昔单抗（爱必妥）专利已到期，国内尚未有生物类似药获批。A140已完成III期临床并申报生产，有望成为国内首个西妥昔类似物，与原研药竞争市场。

3. 大输液：龙头地位稳固，产品升级驱动持续增长

行业领先地位与盈利能力

• 科伦药业自成立之初便深耕大输液业务，通过优秀的成本管控和市场拓展，迅速发展成为国内最大的大输液企业。2010年新版GMP实施后，行业中小产能退出，进一步提升了公司的市场占有率。
• 公司在葡萄糖、氯化钠、替硝唑、氧氟沙星和诺氟沙星等12款基础输液和常用治疗性输液的销售额常年位居首位。
• 2019年公司大输液板块营收达到104.6亿元。尽管2020年受疫情影响同比下降12.2%，但2022年仍实现94.5亿元营收（同比下降3.6%），稳居行业第一。
• 公司大输液业务的毛利率多年来远高于同行业企业，2022年达到63.8%，而石四药集团和辰欣药业分别为60.7%和51.4%，显示出其强大的成本控制和盈利能力。

行业整合与包材升级趋势

• 中国大输液行业在经历快速发展后，受新版GMP、限抗令、限输令、医保控费等政策影响，已步入深度整合期。2013年大输液产量出现拐点，产能过剩问题逐步解决。
• 2016年门诊输液叫停后，大输液消费量趋于稳定，2019年约为105亿瓶（袋）。2023年随着公共卫生事件变化，医院诊疗复苏，大输液需求量有所受益。
• 大输液产品包材正经历升级，非PVC软袋和直立软袋作为封闭式输液容器，因其更高的安全性和有效避免二次污染的优势，成为未来主流方向。目前中国软袋和