血管介入业务持续推进，电生理集采有望加速进口替代

中心思想

电生理与血管介入双轮驱动，国产替代加速市场份额扩张

惠泰医疗作为国内电生理和血管介入医疗器械领域的开拓者与领先企业，凭借其在完整冠脉通路和电生理医疗器械方面的深厚积累，以及在外周血管和神经介入医疗器械领域的重点布局，已形成三大核心业务板块齐头并进的良好态势。公司在电生理市场中位居国产厂商首位，整体市场排名第四，市场份额约为3.6%。随着中国电生理器械市场规模的持续扩大（预计2020-2024年复合年增长率达42.3%）和血管介入市场（不含支架）的广阔前景（预计2019-2024年复合年增长率约12.1%），以及国家集中带量采购政策对国产医疗器械发展的助力，惠泰医疗正迎来加速进口替代、扩大市场份额的关键机遇期。

创新研发与集采机遇并存，业绩持续高增长

公司持续投入研发，在深圳、湖南、上海三地设立研发中心，构建了以自身为主体、产学研密切结合的技术创新体系，确保了产品线的不断升级和新产品的持续推出，如三维心脏电生理标测系统（HT-Viewer）及高密度标测导管、脉冲消融等前沿技术。强大的研发能力和持续提升的产能是公司核心竞争力的重要支撑。同时，福建省级联盟电生理集采方案的落地，以及冠脉通路产品在京津冀“3+N”联盟集采中的中选，不仅有望加速公司产品的放量和市场渗透，也为创新产品预留了利润空间。在核心管理团队经验丰富、股权结构合理及股权激励计划的推动下，公司业绩实现高速增长，2022年预计营业收入同比增长46.82%，归母净利润同比增长71.89%，盈利能力持续优化，展现出强劲的发展势头。

主要内容

惠泰医疗：国内心脏电生理、血管介入业务的开拓者

惠泰医疗成立于2002年，是一家专注于电生理和血管介入医疗器械研发、生产和销售的高新技术企业。公司已形成以完整冠脉通路和电生理医疗器械为主导，外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。公司是国内电生理和血管介入医疗器械品种品类齐全、规模领先、具有较强市场竞争力的企业之一，致力于打破国际品牌在中国市场的垄断，减轻国家医保支付压力。公司通过全资子公司湖南埃普特负责血管介入器械业务，控股上海宏桐负责三维电生理标测系统和射频消融仪的研发。公司发展历程中，电生理电极导管于2004年首获国内试产证，射频消融导管于2008年首获国内注册证书，并持续获得多项产品注册证和CE认证，不断丰富产品线。

公司股权结构合理，董事长成正辉及其子成灵为实际控制人，合计持股32.53%。核心管理团队经验丰富，拥有国内外医疗器械公司的任职经验，为公司战略布局和人才培养奠定基础。2021年推出的股权激励计划，旨在通过设定营业收入增长目标（以2020年为基数，2021-2023年增长率分别不低于35%、82%及146%）来提高员工积极性，促进公司业绩持续增长。

公司业绩呈现高速增长态势，2021年营业收入达8.29亿元，同比增长72.85%；2022年前三季度营业收入8.87亿元，同比增长49.53%。根据业绩快报，预计2022年实现营业收入12.17亿元，同比增长46.82%；归母净利润3.57亿元，同比增长71.89%。公司盈利能力稳定，销售毛利率和销售净利率持续优化，期间费用率逐年下降，反映出公司在市场拓展、产品结构优化和成本控制方面的成效。

电生理业务：行业进入发展期，市场前景广阔

心脏电生理手术渗透率低，市场潜力巨大

电生理技术主要用于心律失常病症的诊断和治疗，通过记录心内电活动进行综合判断。电生理产品应用于导管消融手术，分为耗材和设备，包括电极导管、射频消融导管、三维心脏电生理标测系统等。心律失常分为缓慢性（如病态窦房结综合征）和快速性（如早搏、房颤），严重者可导致心脏性猝死。房颤是临床常见心律失常，2020年中国房颤患者人数达1159.6万人。尽管心脏电生理手术的有效性和安全性不断提升，但国内渗透率仍较低，市场前景广阔。

导管消融技术迭代，治疗优势显著

心律失常治疗方式包括药物治疗和非药物治疗。导管消融相比药物治疗具有更高的成功率和生活质量改善效果，且并发症发生率低。导管消融技术快速发展，包括射频消融、冷冻球囊消融和脉冲电场消融。射频消融技术成熟，通过微孔灌注、压力监测等技术提升安全性和有效性。冷冻球囊消融作为快速消融技术，手术时间短、学习曲线短、痛感轻，且并发症发生率低。脉冲电场消融技术是最新方向，通过高频强电场导致细胞电穿孔，高度选择性损伤心肌，减少对冠状动脉、食管、膈神经的损害，有望成为房颤一线治疗的可靠技术。

中国电生理器械市场进口替代空间广阔

电生理技术发展迅速，从20世纪60年代的临床心电生理学诞生，到90年代导管消融广泛应用于临床。中国电生理手术量持续增长，从2015年的11.8万例增至2020年的21.2万例，预计2024年将达48.9万例，2020-2024年复合年增长率为23.3%。中国电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增至2020年的51.5亿元，预计2024年将达211.1亿元，2020-2024年复合年增长率为42.3%。

然而，中国电生理医疗器械市场中进口厂商优势明显，国产化率较低。2020年市场前三名均为进口厂商，强生市占率达58.8%，雅培和美敦力分别占21.4%和6.7%，三者合计市场份额超85%。三维消融手术相比二维手术具有定位更精准、缩短手术和X射线曝光时间、降低并发症等优势，但进口三维电生理设备需适配同品牌耗材，导致国产率低。惠泰医疗和微创电生理等国内企业已获批三维电生理标测系统，并布局高密度标测导管和压力消融导管研发，有望通过整体解决方案突破进口品牌领先地位。

惠泰医疗电生理产品线追赶海外，进军房颤市场

公司布局标测、消融、通路及电生理设备四类产品，覆盖二维及三维电生理治疗场景。标测类产品包括固定弯型和可控弯型的电极导管；消融类产品包括射频消融导管和磁定位射频消融导管；通路类产品包括房间隔穿刺系统和可调弯输送鞘；电生理设备包括三维心脏电生理标测系统（HT Viewer）和多道电生理系统。公司电生理耗材产品在性能上与进口产品无明显差异，且型号多样，满足更多临床需求。多道电生理系统升级后，新增远程KVM、导管识别、心跳逐条分析等功能，提升了便利度和易用性。

公司于2021年1月取得三维心脏电生理标测系统（HT-Viewer）国内注册证。HT-Viewer采用国际先进的磁电双定位方式，将三维标测系统、多道记录仪、刺激仪集成一体，节约空间、提高效率、控制成本，有助于县域级医院开展复杂电生理手术。HT-Viewer与磁定位消融导管的临床反馈优秀，医生普遍认可其建模顺畅、定位精准、三机一体的优势。截至2021年底，已在近200家医院完成600余例三维电生理手术。

积极布局前沿技术，迎接集采机遇

公司在研产品包括磁电定位高密度标测导管和磁定位压力感应射频消融导管，预计2024年获批上市，将搭配公司三维标测系统进军房颤市场。公司已完成心脏脉冲消融系统上市前临床试验入组，其压力感知PFA导管是全球首款完成上市前临床试验入选的同类产品，显示公司在脉冲消融这一前沿技术领域的积极布局。

2022年10月，福建省药械联合采购中心发布心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购文件，联合27个省区。本次集采共包含11类产品，分为组套采购、单件采购、配套采购三种模式。集采限价较高，整体规则温和，引入保底中标规则。组套采购模式下降幅大于30%可获得拟中选资格，单件采购模式下降幅大于50%可获得拟中选资格。国产品牌竞争聚焦于中低端产品市场，有望通过集采加速放量，扩大市场份额。公司多款产品在单件采购模式下中选，有望加速提升市占率，并为未来创新产品定价预留利润空间。

冠脉通路业务：产品覆盖较全面，血管介入产品占主要收入

心血管疾病高发，血管介入市场持续扩容

2018年中国心血管病患人数约3.3亿，心血管疾病死亡率高居首位。冠脉介入治疗（PCI）因创伤小、住院时间短、疗效明显等优势，已成为心脑血管疾病治疗的重要手段。随着冠心病患者数量攀升、技术升级、医保覆盖和基层医疗水平提升，中国PCI手术需求有望持续释放。中国高值医疗耗材类器械中，血管介入及植入市场是第一大细分领域。2019年中国血管介入器械市场规模达107.4亿元，其中冠脉介入手术量占约80%。预计2024年中国血管介入器械（不含支架）市场规模将达190亿元，2019-2024年复合年增长率约12.1%，市场前景广阔。

政策助力国产医疗器械发展，加速进口替代

集中带量采购政策利于有实力的国产医疗器械企业快速发展。2021年起，球囊导管、导引导管、导引导丝等通路类产品陆续纳入带量采购目录。截至2022年5月，已有20多个省（市或区）对冠脉扩张球囊进行带量采购。2022年10月福建省牵头的电生理联盟集采，组套产品降价30%可获基础采购量40%，降价大于50%可获80%采购份额。截至2022年9月，公司已集采的球囊、导引导管及导引导丝等产品约占集团销售额20%。2023年3月，京津冀“3+N”联盟冠脉扩张球囊带量联动中选结果公布，公司多款冠脉球囊、导引导丝、导引导管产品顺利中选，有望继续提升市场份额。

惠泰医疗冠脉通路产品线全面，竞争力强

经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是疏通狭窄冠脉、改善心肌血流灌注的方法。公司已构建完整的冠脉通路产品线，可满足PCI手术的血管穿刺、造影诊断、建立通路三个重要步骤的临床需求。公司冠脉通路产品具有核心竞争力，如冠脉导引延伸导管和薄壁鞘为国产独家产品，微导管（冠脉应用）和可调阀导管鞘为国内首个获得注册证的国产同类产品，锚定球囊扩张导管是国内首个导引导管内采用球囊锚定方式进行导管交换的创新医疗器械。

冠脉通路产品已成为公司收入的主要来源之一，2021年销售收入3.82亿元，同比增长96.77%，占主营业务收入的46.40%。2018-2021年销售规模年均复合增长率达71.26%。尽管冠脉通路类产品市场仍由外资品牌主导，国产品牌整体市场占有率较低，但惠泰医疗在国产厂商中排名第三，2019年市场占比2.0%，整体市场排名第10。公司冠脉通路类产品优势明显，例如最新一代的Conqueror ⅡPTCA球囊导管拥有市面最小尺寸球囊和最小病变导入外径，性能与国内头部企业竞品基本相当甚至更优。

布局外周、神经介入产品线

外周血管介入产品成为公司新增长点

公司外周血管介入产品主要用于周围血管疾病的治疗，工作原理与冠脉通路产品相近。公司通过冠脉通路产品的成功产业化平台，于2019年正式推出外周血管介入产品。外周介入主要分为肿瘤栓塞治疗和外周血管治疗两个方向，产品包括微导管、微导丝、导管鞘组、造影导管、造影导丝、导引导管、下肢工作导丝、圈套器、导引鞘等。其中，外周可调阀导管鞘是国内唯一被批准上市的国产产品，造影球囊是国内唯一可用于封堵血管的特色产品。2021年公司外周产品销售收入1.19亿元，同比增长80.96%，占主营业务收入比例14.49%，成为新的增长点。2022年上半年，公司进一步完善外周血管介入产品线，远端栓塞保护系统、造影球囊、经颈静脉肝内穿刺器械、外周球囊扩张导管均已获得国内注册证。

神经介入产品初具规模，未来可期

公司通过参股湖南瑞康通科技发展有限公司积极布局神经介入领域，持股比例30.91%，为瑞康通第一大股东。瑞康通成立于2011年，专注于脑血管介入医疗器械研发、生产及销售。截至2021年，瑞康通已有6个神经介入产品获批上市，包括支撑导管、微导丝、微导管等。2021年瑞康通实现营业收入3504.86万元，净利润544.54万元。随着瑞康通神经介入产品线的完善，未来有望快速发展，提升公司整体业绩。公司凭借技术及品牌积累、完善的生产线布局和齐全的产品线，在血管介入集中带量采购常态化竞争中占据优势。

放眼世界，海外市场持续发力

经销与OEM双驱并进，有序拓展境外市场

公司通过经销模式和OEM模式进行境外销售。经销模式下，公司授权境外经销商进行产品推广和销售，并提供支持。OEM业务则提供批量代加工、产品定制和委托项目开发服务。公司出海产品定位清晰，采取先亚太、拉美、独联体，后欧洲、美国的策略，并增加驻地销售。截至2021年，公司产品已覆盖90多个国家和市场，与70多个经销商长期合作。

国际市场布局稳步推进，业绩提升初见成效。2021年公司国际业务同比增长约34%，其中电生理同比增长约77%，血管介入类产品同比增长约29%，国际OEM类业务增长约35%。亚太区、拉美区、独联体区、东欧区增长迅速。截至2022年6月30日，公司已取得48个国内医疗器械注册证或备案证书，14个产品的欧盟CE认证，并在其他90多个国家和地区完成注册和市场准入。

持续推进海外注册，重点市场设立子公司

公司计划持续推进产品海外注册，如已启动俄罗斯独联体区域的欧亚联盟注册，预计2022年内完成6-9类产品注册。同时，已开始外周血管类4个产品和3个PCI介入产品的CE注册及FDA 510(K)申请，预计2022年内向欧洲和北美市场销售。为更好地拓展国际市场，公司将在亚太、拉美、欧洲等重点地区设立子公司，并快速推动三维电生理设备及全套耗材的CE注册。截至2022年中报，公司已完成在印度尼西亚设立子公司的筹建工作，预计2022年底投入运营。

CDMO业务发展成熟，保障产品质量与效率

全资子公司埃普特医疗在微创介入医疗领域深耕二十年，CDMO业务板块已搭建心脏电生理、血管腔（冠脉、外周、神经）以及非血管腔（泌尿、消化道）等领域的介入产品平台。公司拥有220名在职研发工程师，能够快速响应客户需求，自2008年至今已与全球290多家品牌商合作，累计项目产出超400项。公司建立了完备的生产体系和质量体系，拥有1000余台大型生产、检测、实验设备，年产能达1370万pcs。通过持续研发投入，掌握了“钢丝网加强挤出”、“亲水涂层”、“异种合金对接”等多种通路类产品必备产业化技术，确保产品质量和生产效率。

盈利预测与估值

公司预计2022-2024年营业收入分别为12.17/16.87/22.90亿元，归母净利润分别为3.57/4.48/5.99亿元。预测基于心脏电生理市场快速增长、公司电生理技术领先优势及良好研发布局、冠脉通路行业广阔发展潜力及公司新产品研发、介入类医疗器械覆盖率及入院渗透率提升等假设。考虑到公司电生理、外周介入业务的巨大发展空间，首次覆盖给予“买入”评级。可比公司2023年平均PE为61.82倍，公司2023年PE为52.59倍。

风险提示

公司面临多重风险，包括集中带量采购范围扩大可能导致产品价格和毛利率下降、市场竞争加剧可能削弱竞争优势、新产品研发失败及注册风险、原材料及配件价格波动风险、科研及管理人才流失风险，以及行业监管相关风险。这些因素可能对公司的盈利能力、市场份额和长期发展产生不利影响。

总结

惠泰医疗作为国内电生理和血管介入医疗器械领域的领先企业，凭借其在冠脉通路、电生理、外周血管和神经介入四大业务板块的全面布局和持续创新，展现出强劲的增长潜力。公司在电生理市场中已位居国产厂商首位，并积极通过自主研发的三维心脏电生理标测系统（HT-Viewer）及前沿的脉冲消融技术，加速高端市场的进口替代进程。在血管介入领域，公司构建了完整的冠脉通路产品线，并在外周血管和神经介入领域取得显著进展，成为新的业绩增长点。

国家集中带量采购政策的常态化，虽然带来价格压力，但也为惠泰医疗等具备技术实力和成本控制能力的国产企业提供了加速市场放量和扩大份额的机遇。公司多款产品在集采中中选，有望进一步提升市场渗透率。同时，公司通过经验丰富的管理团队、合理的股权结构和股权激励计划，确保了经营的稳定性和员工的积极性。

财务数据显示，惠泰医疗业绩持续高速增长，盈利能力不断优化。公司积极拓展海外市场，通过经销和OEM模式，并计划在重点区域设立子公司，以实现全球化发展。尽管面临集采、市场竞争、研发和人才流失等风险，但惠泰医疗凭借其强大的研发实力、完善的产品线、高效的生产能力和前瞻性的市场策略，有望在中国医疗器械国产替代的大趋势中持续巩固和提升其市场地位，实现长期可持续发展。