国产化学发光出海开拓者

中心思想

核心竞争力与市场地位

新产业生物医学工程股份有限公司（300832）作为中国化学发光体外诊断（IVD）领域的先行者和领导者，凭借近三十年的深耕，已在仪器性能、检测速度、准确性及试剂丰富度等多个维度实现对外资品牌的全面追赶。公司自主研发的超高速化学发光仪、全自动生化分析仪及智能化流水线等核心产品，在国内市场占据领先地位，并积极拓展免疫诊断、生化诊断、分子诊断和凝血检测四大细分市场。

双轮驱动的增长战略

公司通过“国内进口替代加速”和“海外市场深度开拓”的双轮驱动战略，实现了持续稳健的业绩增长。在国内，受益于安徽省际联盟集采等政策推动，公司在化学发光领域加速市场份额的提升，尤其在三甲医院覆盖率和大型机装机量方面表现突出。在海外，公司深耕十余年，通过设立子公司、本地化运营和品牌推广，已成为化学发光IVD出海的领头羊，海外业务展现出更高的增长潜力和持续超越国内增速的目标。

主要内容

1. 国内发光领导者，延展布局 IVD 四大细分市场

1.1 新产业公司概况

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司成立于1995年，是一家专注于体外诊断产品研发、生产、销售及服务的高新技术企业。公司自成立以来，深耕化学发光免疫分析领域近30年，并逐步将业务范围扩展至免疫诊断、生化诊断、分子诊断和凝血检测四大IVD细分市场。公司实际控制人翁先定及董事长兼总经理饶微先生通过股权控制和专业背景，确保了公司在技术创新和市场拓展方面的领导力。饶微先生基于学术研究，创新性地将纳米复合磁性微球、ABEI发光物合成与免疫分析技术结合，成功研发并产业化了全自动化学发光免疫分析仪器，奠定了公司在国内直接化学发光免疫分析平台的先驱地位。

1.2 打造内生外延，经营成果丰硕

新产业在内生增长和外延拓展方面均取得了显著成果。公司营业收入在2018-2023年期间年均复合增长率达23%，2024年上半年实现营业收入22.11亿元，同比增长18.54%。归母净利润保持高速增长，2023年全年达到16.54亿元，同比增长24.53%；2024年上半年归母净利润9.03亿元，同比增长20.42%，显示出稳定的盈利能力。

从业务结构看，仪器收入占比增加，国内和海外市场共同驱动增长。2023年以来，化学发光仪器及试剂收入同步提升，主要得益于X6、X8系列仪器装机量的迅速铺设及其带动的试剂销售增长。公司持续提升全球影响力，2024年上半年新设印度尼西亚海外子公司，目前已在海外10个重点国家设立全资子公司，加速本地化运营。2023年海外营业收入超过10亿元，同比增长36.23%；2024年上半年海外收入7.96亿元，同比增长22.79%，其中海外试剂业务收入同比增长29.11%，高于海外业务整体增速，增长趋势良好。

在费用控制方面，公司持续完善供应链，把控原料本土化进程，有效控制成本。2024年上半年，销售费率、研发费率、管理费率和财务费率分别为15%、9%、3%和-1%，费用控制合理且稳定。公司持续加大研发投入，2020年以来每年研发费用同比增长不低于10%，2024年上半年研发费用高达2.04亿元，同比增长约19%，这使得公司试剂种类不断丰富，并相继推出凝血、生化、分子等新机型。

公司在化学发光领域深耕十余年，仪器测速和性能处于行业领先地位。其全自动化学发光免疫分析系统MAGLUMI X8拥有全球第一梯队的检测性能和检测位，故障率接近零，稳定性好。2023年，公司借助MAGLUMI® X8、Biossays® C8全自动生化分析仪和全自动样本处理系统，发布了全球顶级的生化免疫流水线，进一步巩固了其在设备端的优势。

2. IVD市场扩容进行时，公司发光优势明显

2.1 免疫诊断：主流为化学发光，国产替代进行时

2.1.1 化学发光市场定位：免疫诊断市场的主导

体外诊断（IVD）市场持续扩容，2023年中国市场规模已达1185亿元，2018-2023年均复合增长率约14.43%。免疫诊断是IVD市场中最大的子板块，2023年占据中国体外诊断市场的42.45%。中国免疫诊断市场在过去五年以15.40%的复合年增长率高速发展，2022年市场规模约524亿元。其中，中高通量市场（主要使用化学发光技术）占据了免疫诊断收入的87%。化学发光在中高通量市场中占据88%的份额，2022年中国市场规模约401亿元人民币，2018-2022年复合年增长率达21.7%。

尽管市场规模庞大且增长迅速，但我国化学发光市场长期受外资垄断，2021年国产化率不足30%，罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外资IVD企业占据70%以上的市场份额，存在巨大的进口替代空间。

2.1.2 化学发光技术对比：公司采用自研异鲁米诺

化学发光技术应用领域广泛，是免疫诊断中最大的市场。根据发光原理，化学发光可分为直接发光、间接发光和电化学发光。直接发光包括异鲁米诺（ABEI）和吖啶酯（AE），间接发光包括辣根过氧化酶（HRP）和碱性磷酸酶（ALP）。新产业通过对异鲁米诺衍生物的分子结构进行技术创新，自主研发了一种增强型异鲁米诺衍生物，解决了现有异鲁米诺衍生物发光强度低、灵敏度差、稳定性差等技术问题。目前，公司所有化学发光检测试剂均应用了该专利技术，取得了显著的技术成果和经济效益。

2.1.3 化学发光方法学对比：直接发光是技术壁垒和原材料成本的权衡

公司采取直接发光技术，这既体现了较高的技术壁垒，又能够有效降低原材料成本。从外资巨头来看，罗氏、雅培、西门子等已逐渐转向直接化学发光或电化学发光。国内企业中，据NMPA试剂抽样调查显示，2023年我国300多家发光企业中，53%采用酶促化学发光法，32%采用直接化学发光法。新产业选择直接发光，使其在技术先进性和成本效益之间取得了平衡。

2.2 生化诊断：高端仪器仍是国产缺口

生化诊断常用于肝功能、肾功能、血糖、血脂等基础检查项目，在我国发展较早。2023年中国生化诊断市场规模约276亿元，国产试剂的进口替代率已完成60%以上。然而，在设备端，高端全自动生化分析仪仍是国产缺口，进口品牌长期占据大型二级、三级医院等优质客户市场。新产业已在生化领域布局13年，通过持续提升产品技术与质量，优化成本，初步掌握了高端生化产品核心技术。公司推出的全自动生化分析仪Biossays C8，具备3200T/H的极速检测性能和1分钟急诊样本立检功能，并可集成到全自动样本处理系统SATLARS T8中，满足中大型实验室的日常检测需求，战略性布局生化领域并重视生免结合。

3. 内生外延成就领先化学发光 IVD 企业

3.1 发光集采利好国产，公司中标结果优异

新产业拥有同行业最高的毛利率水平，2020-2024年上半年毛利率始终维持在70%以上，2024年上半年高达72.6%，这使得公司具备从容应对集采可能带来的降价影响的能力。2023年12月8日，安徽医保局发布体外诊断试剂二十五省（区、兵团）省际联盟集采（发光集采）结果公示。此次集采项目包括β人绒毛膜促性腺激素、总人绒毛膜促性腺激素、性激素六项、传染病八项、糖代谢两项。新产业在本次集采中表现优异，成为唯一一家5个项目全部进入A组的国产厂商，与罗氏诊断（6项）、雅培（5项）等国际巨头并驾齐驱。

此次集采对未来我国IVD厂商进口替代产生重要影响：

1. 广泛性和代表性： 本次集采参与省份众多，首年意向采购量达6.4亿人份，其中传染病八项需求量达3.5亿人份，占比超过55.4%。集采品种涵盖国产率高和低的品类，为未来其他体外诊断项目的集采树立了行业标准。
2. 公平竞争： 集采不再区分国产和外资，所有厂商在相同的价格体系下进行降幅排名，使得国产厂商更容易在竞争中脱颖而出，加速国产替代进程。
3. 经销商和医院偏好： 集采削减了流通环节利润，促使经销商更倾向与利润空间更大的国产企业合作，进一步推动IVD行业的国产替代。
4. 市场集中度提升： 集采将有效出清经营效率低、产品同质化严重的尾部企业，促使采购需求向迈瑞医疗、安图生物、新产业等头部IVD企业集中。

3.2 国内：装机量稳步提升，试剂快速放量

公司国内化学发光仪器装机量稳定增长，大型机占比高，新品持续推出。2023年，公司国内装机量中大型机占比高达63.34%。截至2024年上半年，公司已为国内1,636家三级医院提供服务，国内三甲医院覆盖率达60.20%。公司全自主研发的新一代实验室流水线SATLARS T8和智慧管理软件iXLAB的正式上市，进一步增强了其在高端市场的竞争力。

新产业在肿瘤标志物（肿标）和甲状腺功能（甲功）两项具有领先的技术优势，这两项是我国免疫诊断检测市场占比前二的细分领域，2021年市场规模分别为124亿元和79亿元。公司依托多年积累的保有量和新增装机优势，以机带量实现试剂端快速增长，契合国内化学发光市场偏好，有望在这些高价值领域进一步扩大市场份额。

3.3 海外：初具规模，打造 IVD 出海领头羊

全球IVD市场规模庞大且持续增长，2023年已突破千亿美元大关，预计2025年将达到1339亿美元。其中，2022年全球免疫诊断市场约占整个IVD领域的23%，为国内IVD企业提供了广阔的潜在需求空间。

新产业在海外市场深耕十余年，已成为化学发光IVD出海的领头羊。2023年海外市场共销售全自动化学发光仪器3,564台，同比增长51.07%，中大型发光仪器销量占比提升至36.54%。2024年上半年海外新增装机2281台，中大型发光仪器销量占比提升至64.80%。海外装机数量的快速增长及中大型机占比的持续提升，为后续海外业务的持续增长奠定了坚实基础。尽管受到宏观经济波动影响，2023年海外业务收入仍达13.19亿元，同比增长36.12%；2024年上半年海外业务收入同比增长22.79%，增速稳定。

公司产品已远销法国、比利时、意大利、希腊、印度等155个国家或地区。截至报告期末，公司已在海外10个重点国家设立全资子公司，通过本地化运营加速推动海外重点区域业务增长。与国内直销为主的模式不同，海外市场采用国家总经销制，由总经销商承担二次营销和售后服务，这种模式有助于Snibe品牌在全球范围内的推广与建设。

4. 盈利预测与投资建议

4.1 公司业绩拆分与估值

基于对公司业务的深入分析，预计新产业的体外诊断试剂业务将受益于政策驱动（集采加速国产替代）和海外拓展（中大型机器单产提升、渗透率提高），呈现快速放量态势。预计2024-2026年试剂营业收入分别为35.62亿元、44.28亿元、54.13亿元，同比增速分别为28.1%、24.3%、22.2%。体外诊断仪器业务预计稳步增长，国内市场每年新增装机2000台，海外市场每年新增装机3500台，中大型仪器占比提升将持续提高单产。预计2024-2026年仪器营业收入分别为13.14亿元、14.90亿元、16.85亿元，同比增速分别为21.9%、13.5%、13.0%。

综合来看，预计公司2024-2026年营业收入分别为48.86/59.29/71.08亿元，同比增长24.3%/21.3%/19.9%；归母净利润分别为20.01/25.09/31.01亿元，同比增长21.0%/25.4%/23.6%。公司2024-2026年EPS分别为2.55/3.19/3.95元，PE倍数分别为30/24/19x。与可比公司（迈瑞医疗、安图生物、亚辉龙）相比，新产业的PE倍数略高，主要由于其历年营业收入及净利润增速高、确定性强，且在化学发光IVD行业处于国内领先地位并拥有快速增长的海外收入，享有一定的估值溢价。

4.2 投资建议

鉴于新产业在国内市场全面受益于发光集采，加速国产替代进程，同时海外装机持续突破，进入试剂上量收获期，公司展现出强劲的增长潜力和市场领导地位。首次覆盖，给予“增持”评级。

5. 风险提示

投资者需关注以下风险：新增装机不及预期、海外拓展不及预期、市场竞争加剧等。

总结

市场领导地位与增长潜力

新产业（300832）凭借其在化学发光IVD领域近三十年的深耕，已成功实现对国际巨头的技术追赶，并在国内市场占据领导地位。公司在仪器性能、试剂种类和智能化流水线方面均达到行业领先水平，尤其在三甲医院的覆盖率和大型机装机量方面表现突出。中国IVD市场，特别是免疫诊断中的化学发光领域，正处于快速扩容和国产替代的关键时期，为新产业提供了巨大的增长空间。

战略布局与风险考量

新产业通过“国内进口替代”和“海外市场开拓”的双轮驱动战略，展现出强劲的增长势头。国内市场受益于集采政策，公司作为唯一在安徽省际联盟集采中获得5A评级的国产厂商，将加速市场份额的提升。同时，公司在海外市场深耕十余年，通过本地化运营和品牌建设，已成为IVD出海的领头羊，海外业务的增长潜力尤为显著。尽管公司业绩表现优异，但仍需关注新增装机不及预期、海外拓展不及预期以及市场竞争加剧等潜在风险。综合来看，新产业凭借其核心竞争力、清晰的增长战略和稳健的财务表现，被首次覆盖并给予“增持”评级。