公司深度报告：核心产品快速放量，新适应症加速推进-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　荣昌生物(688331)

　　投资要点：

　　国内自免和ADC领域的领导者。公司2008年成立，2020年11月于香港联交所上市，2022年3月于科创板上市，为A+H两地上市企业。公司致力于发现开发同类首创、同类最佳的生物药物，核心产品泰它西普是全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，维迪西妥单抗是国产首款ADC药物。公司管理团队在创新药开发方面经验丰富，具有国际化视野，多个项目已陆续开展海外临床研究，具备全球竞争力。公司在规模化生产、研发投入、商业化建设等方面持续加大投入，2023年实现营业收入10.8亿元，实现归母净利润-15.1亿元。

　　泰它西普：全球首创BLYS/APRIL双靶点融合蛋白，自免领域适应症不断拓展。泰它西普是全球首款、同类首创的注射用重组BLyS/APRIL双靶点新型融合蛋白产品，相比单靶点表现出更好的药效学效果与疗效。目前国内仅有GSK的贝利尤单抗和公司的泰它西普两款SLE生物制剂，竞争格局良好。国内针对SLE已转为完全批准，于2023年底获简易续约。针对类风湿关节炎（RA）的新适应症于2023年8月提交NDA，有望在2024年下半年获批针对重症肌无力（MG）、原发性干燥综合症（pSS）、IgA肾病、视神经脊髓炎频谱系疾病（NMOSD）的III期临床顺利推进中。海外方面，SLE正在全球推进国际多中心的III期临床研究，针对MG、pSS和IgA肾病三大适应症均已获得FDA同意开展全球III期临床研究，MGpSS被FDA授予快速通道资格认定。自身免疫系统疾病市场空间广阔，庞大的用药群体为泰它西普的持续放量奠定良好基础。

　　维迪西妥：国产ADC先行者，差异化竞争优势明显。维迪西妥单抗是我国首个获得FDA、NMPA突破性疗法双重认定的ADC药物，国内已获批胃癌（GC）和尿路上皮癌（UC）两大适应症。针对GC，三线治疗获I级推荐，针对UC，维迪西妥是唯一获批的HER2-ADC已获得全线推荐。公司正在积极开展维迪西妥单抗与免疫疗法联合用药研究，不断拓展用药人群，与PD-1联用治疗一线UC患者的III期临床、治疗一线HER2表达GC的II/III期临床研究持续推进。维迪西妥单抗治疗HER2阳性伴肝转移的晚期乳腺癌的III期临床取得阳性结果，近期递交上市申请，同时公司也在推进产品在HER2低表达乳腺癌领域的差异化竞争海外方面，与美国Seagen达成合作，维迪西妥单药治疗二线UC的II期关键性临床、联合PD-1治疗一线UC的III期临床持续推进中。2023年辉瑞收购Seagen，受益于辉瑞在临床和商业化方面的优势得以加速推进。

　　公司在研管线丰富，持续加强长期竞争力。公司搭建了三大具备自主知识产权的核心技术平台，已开发了20余款候选药品，覆盖自身免疫、肿瘤和眼科三大类疾病领域的20余种适应症。公司持续加大研发投入，研发费用从2018年的2.16亿元增至2023年的13.06亿元。RC28是VEGF/FGF融合蛋白，针对眼科疾病湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿正处于III期临床。另有三款ADC药物，RC88获得FDA批准治疗卵巢癌的II期临床试验并获得快速通道资格认定；RC118针对多种恶性实体瘤处于II期临床阶段；RC248处于I期临床阶段。RC148（双抗）、RC198（融合蛋白）处于I期临床。公司管线梯度结构合理，随着在研管线持续推进，公司产品种类有望不断丰富。

　　投资建议：公司现有两款创新药上市销售，处于快速放量阶段，并且适应症也在陆续拓展公司多项在研产品进入临床阶段，随着管线顺利推进，产品种类将不断丰富。我们预测公司2024-2026年实现营业收入分别为15.86亿元、21.75亿元和29.52亿元，归属于母公司净利润分别为-11.38亿元、-9.89亿元和-3.58亿元，维持“买入”评级。

　　风险提示：药物研发进展不及预期风险；商业化不及预期风险；市场竞争风险。

中心思想

创新驱动与市场领导力

荣昌生物作为一家A+H两地上市的生物制药公司，凭借其全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普和国产首款ADC药物维迪西妥单抗，在国内自身免疫和ADC（抗体药物偶联物）治疗领域确立了领导地位。公司通过持续的研发投入、三大核心技术平台以及国际化的战略布局，构建了覆盖自身免疫、肿瘤和眼科等重大疾病领域的丰富且具有差异化竞争优势的创新药管线。尽管短期内因研发和商业化投入导致亏损，但核心产品销售额的快速增长和多项新适应症的加速推进，预示着公司未来营收的持续增长和盈利能力的逐步改善。

市场潜力与未来展望

报告强调，荣昌生物的核心产品泰它西普和维迪西妥单抗在各自的治疗领域展现出卓越的临床疗效和安全性，并在广阔的市场空间中持续放量。泰它西普在系统性红斑狼疮（SLE）领域已转为完全批准，并在类风湿关节炎（RA）、IgA肾病等多个适应症上取得突破性进展，同时积极推进全球商业化。维迪西妥单抗作为国产ADC先行者，在胃癌和尿路上皮癌领域获得广泛推荐，并通过差异化布局HER2低表达乳腺癌和前瞻性联合疗法，进一步巩固市场地位。此外，眼科双靶点融合蛋白RC28的III期临床进展顺利，有望为公司带来新的增长点。基于此，报告维持对荣昌生物的“买入”评级，对其未来的市场表现和管线价值充满信心。

主要内容

创新药企的战略布局与财务概览

1. 立足源头创新的生物制药公司

1.1. 专注自免和肿瘤，坚持国际化发展

荣昌生物制药（烟台）股份有限公司成立于2008年，是一家A+H两地上市企业，致力于发现、开发、生产和商业化同类首创、同类最佳的生物药物。公司核心产品包括全球首创的BLYS/APRIL双靶点融合蛋白泰它西普（RC18）和国产首款ADC药物维迪西妥单抗（RC48）。公司管理团队经验丰富，具备国际化视野，多个项目已开展海外临床研究，展现出全球竞争力。2023年，公司实现营业收入10.8亿元，但由于研发和商业化投入，归母净利润为-15.1亿元。

1.2. 公司股权结构稳定，管理团队经验丰富

公司股权结构清晰，由王威东、房健民等10名自然人通过一致行动协议共同实际控制，确保了股权的稳定性。管理团队成员在制药、研发、临床、财务等领域均拥有丰富的经验，为公司的战略规划、药物研发和商业化发展提供了坚实支撑。

1.3. 核心产品陆续上市，持续放量

2021年，泰它西普和维迪西妥单抗在国内附条件批准上市。同年，公司与美国Seagen公司达成维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议，总付款金额高达26亿美元，并于2021年确认2亿美元首付款。随着两款产品纳入医保目录并持续放量，公司营业收入从2021年的14.26亿元（含Seagen首付款）调整至2023年的10.83亿元，其中泰它西普和维迪西妥单抗的收入均超过5亿元。公司持续加大研发投入，研发费用从2018年的2.16亿元增至2023年的13.06亿元，年均复合增长率达34.93%。销售费用也从2021年的2.63亿元增至2023年的7.75亿元，商业化团队不断壮大，截至2023年底，自身免疫和肿瘤商业化团队分别组建了约750人和600人的销售队伍，准入医院数量持续增加，为产品放量奠定基础。公司已建立符合全球GMP标准的生产体系，具备规模化生产能力。

1.4. 三大核心技术平台，驱动创新管线快速推进

荣昌生物建立了抗体和融合蛋白平台、抗体药物偶联物（ADC）平台和双功能抗体平台三大核心技术平台，涵盖生物学发现、靶点筛选及验证、药物开发全流程。公司已开发20余款候选生物药产品，其中8个分子处于临床研究阶段。核心产品泰它西普（RC18）治疗系统性红斑狼疮（SLE）已转为完全批准，另有7个适应症处于关键III期或II期临床阶段。维迪西妥单抗（RC48）治疗HER2过表达胃癌和尿路上皮癌已获批上市，并有10余款适应症在中美开展关键III期或II期临床试验。此外，RC28作为VEGF/FGF双靶点融合蛋白，针对眼科疾病湿性老年性黄斑病变、糖尿病性黄斑水肿等正处于III期临床研究阶段。

核心产品市场表现与管线深度分析

2. 泰它西普：全球首创 BLYS/APRIL 双靶点融合蛋白，自免领域开疆拓土

2.1. 自免领域是千亿蓝海赛道

自身免疫性疾病（AID）种类繁多（约100种），全球患者数量庞大，估计约占总人口的7.6%～9.4%。全球自免疾病治疗市场规模从2020年的1206亿美元增长至2025年的1461亿美元，预计到2030年将达到1752亿美元，复合年增长率为3.9%。其中，生物药的占比持续提升，预计到2030年将超过80%。美国是全球最大的自免药物市场，2020年市场规模达769亿美元，预计2030年将达948亿美元。中国自免药物市场正处于快速成长阶段，2020年市场规模为25亿美元，预计2030年将达到246亿美元，2020-2025年复合增速高达28.3%。2023年全球药品销售额TOP100榜单中，有19款自免药物，销售额合计919.99亿美元，占总销售额约20%。中国自免领域生物药渗透率远低于美国（2020年美国68.6% vs 中国24.0%），市场空间广阔，预计2030年市场规模将达170亿美元。

2.2. 泰它西普具备BIC属性

泰它西普是全球首创的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白，通过双重阻断对B淋巴细胞发育至关重要的BLyS和APRIL信号分子，实现对B细胞和T细胞成熟更有效的抑制，从而达到更好的治疗效果。其TACI-Fc融合蛋白结构采用接近全人源化片段，具有高安全性、更佳血清稳定性和较长半衰期。泰它西普目前有8种针对自免疾病的适应症处于临床试验阶段。