SLEⅢ期确证性研究结果达到预设终点-摩熵咨询

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报告摘要

　　荣昌生物(688331)

　　事件：2022年9月19日，荣昌生物宣布，泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究取得初步数据结果，52周SRI-4应答率显着高于安慰剂组。

　　Ⅲ期确证性研究达到预设终点，较Ⅱ期数据更加亮眼。泰它西普治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究达到预设的临床终点，第52周SRI-4应答率在泰它西普组为82.6%，安慰剂组仅38.1%。所有敏感性分析结果显示，泰它西普组的SRI-4反应率均明显高于安慰剂组，同时显示出良好的安全性。与Ⅱ期临床试验结果，48周SRI-4应答率68.3%相比，Ⅲ期确证性研究疗效优势更加明显。

　　销售团队逐步扩大，核心产品商业化提速。公司上半年实现营业收入3.5亿元，其中创新药销售收入3.3亿元，技术授权2000万元。泰它西普和维迪西妥单抗2022年上半年销售放量显着，纳入医保后以量换价明显。核心品种商业化渐入佳境，截至2022年6月30日，自身免疫商业化团队达241人，已准入337家医院及717家双通道药房。肿瘤科商业化团队达291人，已准入340家医院，2022年下半年公司将持续扩大商业化团队。我们认为，公司创新品种先发优势明显，随着公司商业化实力的不断提升，创新品种的销量有望快速增长。

　　产品管线日渐丰富，海外试验顺利推进。泰它西普治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等适应症的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在推进中。用于治疗IgA肾病的美国Ⅱ期临床试验，于去年完成首例患者入组，治疗系统性红斑狼疮的全球多中心Ⅲ期临床试验于今年上半年在美国完成首例受试者入组给药。

　　盈利预测：随着公司研发投入的提升和创新品种的持续落地，泰它西普和维迪西妥单抗的放量，公司业绩长期增长动力充足。预计公司2022-2024年营业收入分别为8.5、13.2和22.2亿元，EPS为-0.34、-0.01和0.94元。

　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

中心思想

核心产品临床突破与商业化加速

荣昌生物的核心创新药泰它西普在治疗系统性红斑狼疮（SLE）的国内Ⅲ期确证性研究中取得了显著的积极结果，其52周SRI-4应答率远高于安慰剂组，且安全性良好，疗效优势较Ⅱ期更为明显。这一临床突破为泰它西普的市场推广奠定了坚实基础。公司正积极扩大商业化团队，并已成功将核心产品纳入医保，通过“以量换价”策略实现了销售放量，推动了创新药销售收入的快速增长，预示着公司商业化进程的显著提速。

多元化管线布局与未来增长潜力

除了SLE，泰它西普还在类风湿性关节炎、IgA肾炎等多个适应症上推进Ⅱ/Ⅲ期临床研究，并已启动全球多中心临床试验，展现了其广阔的市场潜力。同时，公司持续加大研发投入，并拥有维迪西妥单抗等其他创新品种。随着产品管线的日益丰富和核心品种的持续放量，荣昌生物的长期业绩增长动力充足，尽管短期内可能面临研发投入和市场拓展带来的财务压力，但其创新能力和市场布局有望在未来带来显著回报。

主要内容

泰它西普SLEⅢ期临床数据显著

根据2022年9月19日的报告，荣昌生物宣布其核心产品泰它西普（Telitacicept）治疗系统性红斑狼疮（SLE）患者的国内Ⅲ期确证性研究取得了初步积极数据。该研究达到了预设的临床终点，在第52周，泰它西普组的SRI-4应答率高达82.6%，显著高于安慰剂组的38.1%。所有敏感性分析结果均一致显示，泰它西普组的SRI-4反应率明显优于安慰剂组。此外，研究还显示泰它西普具有良好的安全性。与此前的Ⅱ期临床试验结果（48周SRI-4应答率68.3%）相比，Ⅲ期确证性研究的疗效优势更加突出，进一步验证了泰它西普在SLE治疗领域的潜力。

核心产品商业化策略与市场拓展

荣昌生物在2022年上半年实现了3.5亿元的营业收入，其中创新药销售收入贡献了3.3亿元，技术授权收入为2000万元。泰它西普和维迪西妥单抗作为公司的核心创新品种，在纳入医保后，通过“以量换价”的策略实现了显著的销售放量。公司的商业化布局正在加速推进：截至2022年6月30日，自身免疫领域的商业化团队已扩充至241人，成功准入337家医院和717家双通道药房。肿瘤科商业化团队也达到了291人，并已准入340家医院。公司计划在2022年下半年继续扩大商业化团队，以进一步提升市场覆盖和销售能力。分析师认为，公司创新品种的先发优势结合不断提升的商业化实力，有望推动销量实现快速增长。

丰富产品管线与全球化布局

荣昌生物的产品管线日益丰富，泰它西普的适应症拓展正在顺利推进。目前，该药物治疗类风湿性关节炎、IgA肾炎、原发性干燥综合征、重症肌无力、多发性硬化等多种自身免疫疾病的Ⅱ/Ⅲ期临床研究正在积极进行中。在国际化方面，泰它西普治疗IgA肾病的美国Ⅱ期临床试验已于去年完成首例患者入组。此外，治疗系统性红斑狼疮的全球多中心Ⅲ期临床试验也于今年上半年在美国完成了首例受试者入组给药，标志着公司在全球市场拓展方面迈出了重要一步。

财务预测与风险评估

根据西南证券的盈利预测，随着公司研发投入的持续提升和创新品种的不断落地，以及泰它西普和维迪西妥单抗的放量，荣昌生物的业绩长期增长动力充足。预计公司2022年至2024年的营业收入将分别达到8.5亿元、13.2亿元和22.2亿元，呈现出显著的增长趋势。同期，每股收益（EPS）预计分别为-0.34元、-0.01元和0.94元，表明公司有望在2024年实现盈利。

关键财务指标预测（百万元）：

营业收入：
- 2021A: 1426.36
- 2022E: 848.40 (增长率 -40.52%)
- 2023E: 1319.18 (增长率 55.49%)
- 2024E: 2224.68 (增长率 68.64%)
归属母公司净利润：
- 2021A: 276.26
- 2022E: -186.53 (增长率 -167.52%)
- 2023E: -5.22 (增长率 97.20%)
- 2024E: 510.81 (增长率 9879.90%)
每股收益EPS（元）：
- 2021A: 0.51
- 2022E: -0.34
- 2023E: -0.01
- 2024E: 0.94
毛利率：
- 2021A: 95.18%
- 2022E: 94.84%
- 2023E: 88.42%
- 2024E: 88.25%
净利率：
- 2021A: 19.37%
- 2022E: -21.99%
- 2023E: -0.40%
- 2024E: 22.96%
资产负债率：
- 2021A: 0.17
- 2022E: 0.18
- 2023E: 0.23
- 2024E: 0.23

报告同时提示了潜在风险，包括研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期以及政策风险，这些因素可能对公司的未来业绩产生影响。

总结

荣昌生物凭借其核心产品泰它西普在系统性红斑狼疮Ⅲ期临床研究中取得的卓越成果，展现了强大的研发实力和产品潜力。公司正通过扩大商业化团队、深化医保准入等策略，加速核心创新药的市场渗透和销售放量。同时，泰它西普在多适应症和全球范围内的临床试验进展，以及丰富的产品管线，为公司构建了可持续的长期增长基础。尽管短期内公司可能因研发投入和市场扩张而面临盈利压力，但分析预测显示，随着核心品种的持续放量，荣昌生物有望在未来几年内实现显著的营收增长并扭亏为盈。投资者需关注研发、商业化及政策等潜在风险。

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